Prix de METATRACE FDG, solution injectable

Substance active de METATRACE FDG, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  fludésoxyglucose [18F]  3000 MBq ;

Conditionnement de METATRACE FDG, solution injectable : 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 3000 MBq/ml

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique – V09IX04.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans MetaTrace FDG, solution injectable est le fludésoxyglucose (18F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de MetaTrace FDG,solution injectable, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
MetaTrace FDG, solution injectable est indiqué pour la réalisation d’examens particuliers appelés «PET scans» de votre cœur, de votre cerveau ou d'autres organes de votre corps (ou tomographie par émission de positions) qui fournissent aux médecins différentes informations, pour déterminer :
· la nature de la maladie dont vous souffrez et sa probable évolution ou l’efficacité de votre traitement ou une éventuelle récidive de votre maladie, ou
· la vitalité de votre cœur, ou
· la partie de votre cerveau responsable des aires d'épilepsie.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METATRACE FDG, solution injectable :
- Important

Avis du 06/04/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
MetaTrace FDG, solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MetaTrace FDG, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MetaTrace FDG, solution injectable ?
3. Comment utiliser MetaTrace FDG, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MetaTrace FDG, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MetaTrace FDG, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique – V09IX04.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans MetaTrace FDG, solution injectable est le fludésoxyglucose (18F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de MetaTrace FDG,solution injectable, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
MetaTrace FDG, solution injectable est indiqué pour la réalisation d’examens particuliers appelés «PET scans» de votre cœur, de votre cerveau ou d'autres organes de votre corps (ou tomographie par émission de positions) qui fournissent aux médecins différentes informations, pour déterminer :
· la nature de la maladie dont vous souffrez et sa probable évolution ou l’efficacité de votre traitement ou une éventuelle récidive de votre maladie, ou
· la vitalité de votre cœur, ou
· la partie de votre cerveau responsable des aires d'épilepsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MetaTrace FDG, solution injectable ?
N’utilisez jamais MetaTrace FDG, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin en médecine nucléaire avant d’utiliser MetaTrace FDG, solution injectable :
· si vous avez subi une radiothérapie dans les 2 à 4 derniers mois : les résultats obtenus au cours de cet examen pourraient être inexacts. Veillez à en parler à votre médecin, infirmière ou à un membre du personnel médical.
· si vous avez récemment subi une chimiothérapie : l'examen sera repoussé de 4 à 6 semaines après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie.
· si votre fonction rénale est diminuée : veuillez en parler à votre médecin, infirmière ou à un membre du personnel médical car la dose peut nécessiter un ajustement.
· si vous souffrez d'une infection ou d'une maladie inflammatoire : ceci peut donner lieu à des résultats inexacts. Il est important d'en informer votre médecin.
· si vous êtes diabétique : votre glycémie devra être vérifiée avant l’injection. Si vous passez cet examen pour des raisons cardiaques (coeur) : une charge en glucose est alors requise.
· si vous souffrez d'un diabète non équilibré.
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, car l'exposition à la radiation est proportionnellement plus élevée que chez les adultes.
· pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, il est recommandé de boire beaucoup d'eau après l'injection afin de favoriser la miction fréquente.
· Il vous est recommandé d’éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection de MetaTrace FDG car vous risquez d’émettre des radiations particulièrement nocives pour les jeunes enfants.
Il faut éviter toute activité physique importante avant l'injection du produit.
L’administration de ce produit implique l’exposition à de petites quantités de radioactivité, cependant, votre médecin devra toujours considérer les risques encourus et bénéfices attendus avant d’utiliser ce produit.
Avant l’administration de MetaTrace FDG, solution injectable, vous devez :
· Boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vue d’uriner aussi souvent que possible durant les premières heures qui suivent l’examen
· Eviter toute activité physique importante
· Etre à jeun depuis au moins 4 heures
Enfants et adolescents
Veuillez en informer votre médecin en médecine nucléaire.
Autres médicaments et MetaTrace FDG, solution injectable
Informez votre médecin en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin : Les médicaments suivants peuvent affecter les résultats de votre examen :
· Corticostéroïdes (également connus sous le nom de stéroïdes).
· Valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital (traitements de l'épilepsie).
· Facteurs stimulant l’hématopoïèse (CSF) (utilisés dans le traitement du cancer).
· Glucose et/ou insuline.
· Catécholamines.
MetaTrace FDG, solution injectable avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’injection du produit.
Vous devez boire de l’eau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.
Dans le cas contraire, merci d’en informer le personnel médical.
Votre médecin en médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l’administration du produit ; en effet un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre médecin en médecine nucléaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer : Il est important que vous informiez votre médecin s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte. L’éventualité d’une grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Au moindre doute, il est important de limiter l’exposition à la radioactivité au minimum nécessaire pour obtenir les informations cliniques souhaitées. Les autres techniques possibles n’utilisant pas la radioactivité devront systématiquement être envisagées.
· Si vous êtes enceinte : Votre médecin en médecine nucléaire administrera ce produit pendant la grossesse seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
· Si vous allaitez : Vous devez arrêter d'allaiter pendant au moins 12 heures et éliminer le lait excrété pendant cette période. La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre médecin en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Si vous allaitez, vous devez prévenir le personnel médical. MetaTrace FDG, solution injectable est excrété dans le lait maternel. Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant la période initiale de 12 heures suivant l'injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée.
MetaTrace FDG, solution injectable contient :
· de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
· de l’eau pour préparations injectables.
Ce produit peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER MetaTrace FDG, solution injectable ?
· MetaTrace FDG, solution injectable sera administré par un professionnel de santé expérimenté directement dans une veine (par voie intraveineuse), généralement située sur le bras. La quantité administrée sera la plus petite quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.
· Pour des instructions détaillées à propos de l'administration et de l'utilisation correctes de MetaTrace FDG, se référer à la rubrique 6.
Utilisation chez les enfants
En cas d’utilisation chez les enfants, le niveau de radioactivité administré sera une fraction de celui utilisé chez les adultes et sera calculé en fonction du poids corporel.
Que se passe-t-il une fois que vous avez reçu l’injection et pendant l’examen ?
· après l’injection, vous serez invité(e) à boire de l'eau et à uriner avant le début de l'examen et de nouveau à la fin de l'examen.
· le recueil des images commence généralement 40 à 60 minutes après l’injection. Toutefois, cela peut être plus long pour certains patients. Le médecin déterminera le meilleur moment pour commencer l'examen après l'injection.
· après l’injection et tout au long de l'examen, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler.
· il est recommandé d'éviter d'être en contact étroit avec de jeunes enfants durant les 12 premières heures suivant l'injection afin de les protéger de la radiation.
Si vous avez utilisé plus de MetaTrace FDG, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage de MetaTrace FDG, solution injectable est improbable, car vous recevrez seulement une dose unique contrôlée précisément par votre médecin en médecine nucléaire. Si vous recevez plus de médicament que vous ne devriez, vous recevrez un traitement approprié. En particulier, votre médecin en médecine nucléaire vous recommandera de boire abondamment afin de favoriser l’élimination du médicament par voie urinaire (en effet, la principale voie d’élimination de ce produit est rénale, dans l’urine).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin en médecine nucléaire.
Si vous oubliez d’utiliser de MetaTrace FDG, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MetaTrace FDG, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour tous les patients, l'exposition au rayonnement ionisant doit être justifiée par les informations cliniques que votre médecin souhaite obtenir en minimisant votre exposition à la radioacivité.
Tout produit radioactif peut induire un cancer ou des anomalies héréditaires mais la probabilité de survenue de tels effets est faible compte tenu de la dose administrée.
Après l'administration de la dose maximale recommandée de MetaTrace FDG, solution injectable, votre exposition à la radiation représentera environ 4 fois celle reçue naturellement dans l’environnement en une année. Il s'agit d'un niveau de radiation très faible.
L'indication doit être posée avec prudence chez les patients suivants :
· Chez le patient insuffisant rénal, car il peut être exposé à des quantités plus élevées de radioactivité ;
· Chez le patient âgé de moins de 18 ans, car l'exposition à la radiation est proportionnellement plus élevée que chez les adultes.
Il peut y avoir une éruption ou une rougeur au point d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MetaTrace FDG, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas MetaTrace FDG, solution injectable après la date de péremption indiquée sur les étiquettes après EXP.
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen s’en charge.
Utiliser le produit dans les 12 heures après la fabrication.
Ce produit doit être conservé conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le récipient protecteur en plomb d'origine.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MetaTrace FDG, solution injectable
· La substance active est : le fludésoxyglucose (18F)
Chaque mL de solution injectable contient 3 000 MBq (mégabecquerel, l'unité avec laquelle on mesure la radioactivité) de fludésoxyglucose (18F) à la date et l'heure de calibration.
· Les autres composants sont : Éthanol et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MetaTrace FDG, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
MetaTrace FDG, solution injectable est une solution pour injection limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Ce produit est fourni dans un flacon multidose en verre incolore contenant entre 0,1 et 10 mL de solution injectable, correspondant à une activité par flacon de 300 MBq à 30 000 MBq.
Présentation : Un flacon.
Avant toute administration, le personnel du service de médecine nucléaire s’assurera de la qualité du produit et qu’il est propre à être injecté.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIEMENS HEALTHCARE GMBH
HENKESTRASSE 127
91052 ERLANGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Fabricant
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de MetaTrace FDG, solution injectable est inclus dans l’emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Se référer au RCP.