Prix de METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr]

Substance active de METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr] :   Solution (Composition pour un flacon) >  strontium [89 Sr] (chlorure de)  150 MBq à la date de calibration ;

Conditionnement de METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr] : 1 flacon(s) en verre de 150 MBq

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur - code ATC : V10BX01
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique.
· Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium».
· Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au cancer de la prostate.
· Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, il restera fixé plusieurs semaines au niveau osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantité de strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses, permettant de développer une action thérapeutique exactement où il le faut.
L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr] :
- Faible

Avis du 01/10/2014

Réévaluation ASMR
Le service médical rendu par METASTRON est faible dans l’indication de l’AMM à savoir : « le traitement adjuvant ou comme alternative à la radiothérapie externe dans le traitement palliatif des douleurs liées aux métastases osseuses secondaires au cancer de la prostate chez les patients en échec de l'hormonothérapie ».

Dénomination du médicament
METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
Chlorure de strontium (89Sr)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur - code ATC : V10BX01
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique.
· Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium».
· Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au cancer de la prostate.
· Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, il restera fixé plusieurs semaines au niveau osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantité de strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses, permettant de développer une action thérapeutique exactement où il le faut.
L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au Chlorure de strontium (89Sr) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable, vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale
Tests concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous surveillera régulièrement par des prises de sang afin de détecter l'apparition éventuelle d'une diminution du taux des plaquettes et des globules blancs.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Informations importantes concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous expose à des radiations.
Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.
Avant l’administration de Metastron, vous devrez :
· Boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures de l’examen.
Après l'administration de Metastron, vous devrez :
· Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
En cas d’incontinence urinaire, la pose d’une sonde urinaire doit être envisagée avant et après l’administration de Metastron pour diminuer les risques de contamination radioactive.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.
Utilisation des toilettes après la prise de METASTRON 37MBq/mL solution injectable.
En ce qui vous concerne, durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans l’urine. Il est donc important que vous preniez des précautions durant cette période.
· Utilisez les toilettes « normales ». Il est préférable de ne pas utiliser les urinoirs mais d'uriner assis sur le siège des toilettes.
· Chaque fois que vous urinez, tirez la chasse d'eau deux fois.
· Nettoyez si besoin les projections d'urine avec du papier hygiénique et jetez celui-ci dans la cuvette des toilettes.
· Lavez-vous systématiquement les mains après être allé aux toilettes.
· Si vos vêtements ou vos draps sont souillés par l'urine, lavez-les immédiatement et rincez-les séparément du reste de votre linge.
· Si vous recueillez vos urines dans un récipient, le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement vous conseillera sur la conduite à tenir
En cas de blessure comment nettoyer la plaie après la prise de Metastron.
Durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans votre sang. Vous devez rincez soigneusement le sang qui s’est écoulé de la plaie
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
Avant de prendre METASTRON 37 MBq/mL solution injectable indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans la catégorie listée ci-dessous :
· Tout traitement au calcium, comme le carbonate de calcium doit être interrompu. Un délai minimum de deux semaines est recommandé entre l’arrêt du traitement au calcium et le traitement par METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
3. COMMENT UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
METASTRON 37 MBq/mL solution injectable est administré par un personnel spécialement formé et qualifié dans des zones spécialement contrôlées.
· Si vous avez des problèmes pour contrôlez vos émissions d’urine ou de matières fécales votre médecin traitant hospitalier vous indiquera les précautions à prendre.
· Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliser METASTRON en toute sécurité.
La dose qui vous sera administrée dépend de votre maladie. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous sera administré en une seule dose administrée par injection intraveineuse
Si vous avez pris plus de METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable, préparée et contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuer le traitement. Cependant, si un surdosage survenait, des mesures adéquates seraient prises, notamment, on vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable de votre organisme (en effet l'élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).
Si vous oubliez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent être :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· Une augmentation de la douleur dans les jours suivant l'injection.
· Les analyses de sang peuvent montrer des signes de toxicité (hématologique) sur le sang, comme une diminution des plaquettes et des globules blancs. Ceci peut se signaler par des saignements ou l’apparition inhabituelle de bleus

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Une sensation de chaleur, généralement au niveau du visage et du cou.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Information réservée au professionnel de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorure de strontium (89Sr)........................................................................................ 37 MBq/mL
(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité du strontium (89Sr) mesurée à la date et à l'heure de calibration).
· Les autres composants sont : Chlorure de strontium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable (4 mL) en flacon (verre).Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Fabricant
GE HEALTHCARE LTD
THE GROVE CENTRE
WHITE LION ROAD
AMERSHAM
BUCKS HP7 9LL
ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.