Prix de MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

Substance active de MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé) :   Suspension (Composition pour 0,5 ml) >  neisseria meningitidis (oligoside de) (souche C11) groupe C conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae  10 microgrammes d'oligoside de Neisseria meningitidis (souche C11) groupe C ;

Conditionnement de MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé) : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml

MENINGITEC est un vaccin méningococcique du sérogroupe C.
MENINGITEC aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre les maladies telles que méningite et septicémie (infection généralisée).
MENINGITEC est un vaccin utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ou toute autre bactérie ou virus parfois responsables de méningite et septicémie (infection généralisée). Le vaccin agit en aidant l’organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie. La bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C peut provoquer des infections graves et parfois mortelles telles qu’une méningite et une septicémie (infection généralisée). Ce vaccin ne contient pas d’organisme vivant et ne peut pas provoquer de méningite C (maladie due au méningocoque C).
Pour mémoire, aucun vaccin ne peut assurer une protection totale et à vie, chez toutes les personnes vaccinées.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé) :
- Important

Avis du 03/06/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par MENINGITEC reste important dans l’indication de l’AMM et la population recommandée.

Dénomination du médicament
MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que MENINGITEC et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MENINGITEC ?
3. Comment utiliser MENINGITEC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENINGITEC ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
MENINGITEC est un vaccin méningococcique du sérogroupe C.
MENINGITEC aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre les maladies telles que méningite et septicémie (infection généralisée).
MENINGITEC est un vaccin utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ou toute autre bactérie ou virus parfois responsables de méningite et septicémie (infection généralisée). Le vaccin agit en aidant l’organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie. La bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C peut provoquer des infections graves et parfois mortelles telles qu’une méningite et une septicémie (infection généralisée). Ce vaccin ne contient pas d’organisme vivant et ne peut pas provoquer de méningite C (maladie due au méningocoque C).
Pour mémoire, aucun vaccin ne peut assurer une protection totale et à vie, chez toutes les personnes vaccinées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais MENINGITEC :
· si vous/votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans MENINGITEC,
· si vous/votre enfant avez présenté des signes de réaction allergique à tout autre vaccin contenant la toxine diphtérique ou la protéine diphtérique CRM197,
· si vous/votre enfant avez présenté des signes de réaction allergique suite à une précédente administration de MENINGITEC,
· si vous/votre enfant présentez une maladie avec une fièvre élevée, la vaccination est habituellement différée, mais l’administration est possible si la fièvre et la maladie sont modérées ; parlez-en d’abord à votre médecin ou votre infirmier/Ière.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MENINGITEC
· si vous/votre enfant êtes hémophile ou présentez tout autre problème de coagulation, ou si vous/votre enfant recevez un traitement anti-coagulant. Si tel est le cas, votre médecin peut choisir de prendre certaines précautions,
· si vous/votre enfant avez un système immunitaire déficient, ou si vous/votre enfant avez récemment eu ou êtes en cours de traitement par radiations, corticostéroïdes ou tout autre médicament qui puisse réduire vos défenses immunitaires face aux infections. MENINGITEC peut être administré mais il peut ne pas protéger aussi bien que chez les autres sujets,
· si vous/votre enfant présentez une maladie rénale avec de grandes quantités de protéines dans les urines (appelée syndrome néphrotique). Des cas de rechutes de cette maladie ont été rapportés après la vaccination. Votre médecin vous informera si vous/ votre enfant pouvez recevoir MENINGITEC en fonction du type exact de votre maladie rénale.
Bien que MENINGITEC contienne une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie responsable de la diphtérie, il ne protège pas contre la diphtérie. Il est donc important que vous/votre enfant receviez d’autres vaccins qui protègent contre la diphtérie conformément aux recommandations officielles. Votre médecin ou votre infirmière peut vous conseiller.
MENINGITEC est essentiellement administré à des nourrissons à partir de l’âge de 2 mois, enfants et jeunes adultes. Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’administration de MENINGITEC à des sujets de 65 ans et plus ou à des nourrissons de moins de 2 mois.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments / vaccins et MENINGITEC
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin.
Avant et après la vaccination, vous/votre enfant devez continuer à prendre vos médicaments prescrits comme d’habitude, à moins que votre médecin ou votre infirmière vous disent de faire autrement.
MENINGITEC peut être administré en même temps que d’autres vaccins protégeant contre une ou plusieurs des maladies suivantes :
· Poliomyélite (y compris les vaccins contre la poliomyélite administrés par voie orale ou par injection).
· Diphtérie.
· Tétanos.
· Coqueluche.
· Haemophilus influenzae type b (appelé vaccin Hib).
· Hépatite B.
· Rougeole, Oreillons et Rubéole.
· Infection pneumococcique (vaccin pneumococcique 7-valent et vaccin pneumococcique 13-valent)
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant la vaccination.
MENINGITEC n’est généralement pas administré chez la femme enceinte ou qui allaite, à moins que votre médecin estime nécessaire que les femmes enceintes ou allaitantes soient vaccinées dès que possible.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir été vacciné avec MENINGITEC, somnolence, sensation vertigineuse et d'autres effets indésirables peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant de savoir comment vous réagissez à MENINGITEC.
Liste des excipients à effet notoire
MENINGITEC contient :
L'un des composants de MENINGITEC est le chlorure de sodium. Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml et il est donc considéré «sans sodium».
3. COMMENT UTILISER MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MENINGITEC doit être administré à vous/votre enfant par un médecin ou une infirmière.
Le médecin ou l'infirmière doit s'assurer que le vaccin est correctement injecté dans un muscle (pas dans ou à proximité des nerfs ou des vaisseaux sanguins, ni trop près de la surface de la peau), et que MENINGITEC n'est pas mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Le vaccin consiste en une dose de 0,5 ml injecté généralement dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Il ne doit pas être administré dans la région fessière.
Pour les nourrissons âgés de 2 mois jusqu'à 12 mois, 2 doses de MENINGITEC doivent être administrées à au moins 2 mois d'intervalle.
Afin de maintenir la protection, une dose de rappel doit être administrée après les deux doses du schéma vaccinal du nourrisson. Votre médecin vous informera du moment auquel votre enfant doit la recevoir.
Chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 12 mois qui n'ont pas été préalablement vaccinés avec MENINGITEC, une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.
En cas de vaccination concomitante avec un autre vaccin injectable, MENINGITEC sera injecté séparément et en un site différent.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de MENINGITEC que vous n’auriez dû :
Le surdosage est très peu probable puisque que le vaccin se présente en seringues préremplies unidoses et qu’il est administré par un médecin ou une infirmière.
Il a été rapporté quelques cas d’administration d’un nombre de doses trop élevé, d’une quantité de vaccin trop élevée ou d’administration de doses trop rapprochées entre elles. Dans la plupart des cas, il n’y a pas eu d’effets secondaires, bien que parfois ont été rapportés des effets secondaires similaires à ceux observés après utilisation correcte et habituelle de MENINGITEC.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez d’utiliser MENINGITEC :
Si vous avez oublié d'aller chez le médecin ou chez l'infirmière au moment prévu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MENINGITEC est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soient pas sujet.
La survenue de réactions allergiques sévères après administration d’un vaccin est toujours un évènement possible mais très rare. Ces réactions peuvent inclure :
· Un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
· Une difficulté à avaler,
· Un gonflement de la peau (urticaire) et des difficultés à respirer,
· Une pression artérielle basse à l’origine de malaise et choc.
Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils apparaissent généralement très rapidement après l’injection alors que le patient est encore à l’hôpital ou dans le cabinet médical. Si l’un de ces symptômes apparaît après que vous ayez quitté l’endroit où l’injection a été faite, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT.
Très rarement, peuvent apparaître des éruptions cutanées étendues (rash) sévères qui peuvent couvrir une grande partie du corps et conduire à la formation d’ampoules et à une desquamation. L’intérieur de la bouche et les yeux peuvent également être affectés. D’autres réactions allergiques moins sévères comprennent des éruptions cutanées étendues qui peuvent être rouges et en relief, des démangeaisons et une dégradation tardive de l’état général qui peut provoquer des symptômes tels que fièvre et gonflement des articulations.
Ce vaccin ne peut pas entraîner de méningite C (maladie due au méningocoque C). Si vous ou votre enfant ressentez une douleur à la nuque, une raideur de la nuque ou une gêne à la lumière (photophobie), une somnolence ou un état de confusion ou si vous remarquez des taches ou ecchymoses d’apparence rouge, ou violacée qui ne disparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou les urgences pour écarter tout autre cause.
Si votre médecin vous a précédemment informé que vous/votre enfant souffrez de syndrome néphrotique (maladie rénale qui peut se manifester par un gonflement, en particulier autour du visage ou des yeux, par des protéines dans les urines qui rendent celles-ci mousseuses et/ou par une prise de poids) il peut exister un risque élevé que cet état réapparaisse dans les quelques mois suivant la vaccination. Vous devez informer votre médecin si vous remarquez des symptômes de ce type suite à la vaccination.
Les fréquences des effets indésirables décrits ci-après sont :
Très fréquent = survient chez plus d’un sujet sur dix ayant reçu le vaccin.
Fréquent = survient chez un sujet sur dix à un sujet sur cent ayant reçu le vaccin.
Très rare = survient chez moins d’un sujet sur dix mille ayant reçu le vaccin.
Les effets indésirables très fréquents comprennent :
Dans toutes les classes d’âge : gonflement et sensibilité ou douleur au site d’injection.
Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge : perte d’appétit, irritabilité, somnolence ou troubles du sommeil, vomissement, diarrhée.
Chez les adultes : maux de tête.
Enfants en âge pré-scolaire : fièvre.
Les effets indésirables fréquents comprennent :
Dans toutes les classes d’âge : fièvre (très fréquente chez les enfants en âge pré-scolaire) rarement élevée.
Chez les nourrissons et enfants en bas-âge : pleurs.
Chez les enfants âgés de 3 à 6 ans : somnolence, maux de tête, irritabilité.
Chez les adultes : douleurs musculaires, somnolence.
Les effets indésirables très rares comprennent (dans toutes les classes d’âge, sauf si déjà mentionné ci-dessus):
Augmentation de la taille des ganglions, vertige, évanouissement, engourdissement, sensation de picotement ou de piqûres d’épingles ou d’aiguilles, nausées ou vomissements, bleuissement ou petit saignement sous la peau, réapparition de certains troubles rénaux s’accompagnant d’une grande quantité de protéines dans les urines.
Très rarement, une diminution du tonus musculaire (mollesse) a été observée, parfois aussi une diminution de la vivacité ou de la réactivité du nourrisson et une pâleur ou une apparence bleutée de la peau.
Des crises (convulsions) ont très rarement été rapportées après la vaccination avec MENINGITEC, y compris chez des personnes déjà sujettes aux crises convulsives. Chez les adolescents et les adultes, certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être en réalité des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les crises étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles. La plupart des sujets ont récupéré rapidement après leur crise.
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MENINGITEC après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MENINGITEC
· Les substances actives dans chaque dose de 0,5 ml sont :
10 microgrammes d’Oligoside* méningococcique du sérogroupe C
* Conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,125 mg).
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MENINGITEC et contenu de l’emballage extérieur
MENINGITEC est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 et 10 (avec ou sans aiguille) ou en conditionnement multiple de 2 boîtes de 10 seringues préremplies (sans aiguille). Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanche homogène. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
NURON BIOTECH B.V
STRAWINSKYLAAN 1143
TOREN 11-C
1077XX AMSTERDAM
PAYS BAS
Exploitant
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
HÄLSA PHARMA Gmbh
NIKOLAUS-DÜRKOPP-STR.4 a
33602 BIELEFELD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Au cours de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Avant l'administration, le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu'il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l'aspect physique. Si ce n'est pas le cas, jeter le vaccin. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
MENINGITEC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
MENINGITEC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. MENINGITEC ne doit pas être injecté dans la région fessière.
Evitez toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse.
Différents sites d'injection doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré. Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactoïde/anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
En cas de pétéchies et/ou purpura suite à la vaccination, l'étiologie doit être soigneusement recherchée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être toutes deux envisagées.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.
Autres
Sans objet.