Prix de MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  mémantine base  8,31 mg   sous forme de : chlorhydrate de mémantine   10 mg ;

Conditionnement de MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01
MEMANTINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ZENTIVA agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE ZENTIVA est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de mémantine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01
MEMANTINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ZENTIVA agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE ZENTIVA est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,
· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),
· si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament,
· si vous souffrez d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE ZENTIVA doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de MEMANTINE ZENTIVA par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE ZENTIVA et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,
· dantrolène, baclofène,
· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,
· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),
· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),
· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),
· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),
· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),
· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),
· anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE ZENTIVA.
MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE ZENTIVA d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.
Il est également possible que MEMANTINE ZENTIVA compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de MEMANTINE ZENTIVA pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :




Semaine 1


un demi-comprimé de 10 mg




Semaine 2


un comprimé de 10 mg




Semaine 3


un comprimé et demi de 10 mg




Semaine 4 et au-delà


deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour




La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de la troisième semaine.
À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
Administration
MEMANTINE ZENTIVA doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE ZENTIVA tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE ZENTIVA ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE ZENTIVA, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE ZENTIVA, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE ZENTIVA.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : le chlorhydrate de mémantine
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose monohydrate, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521).
Qu’est-ce que MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blanc à blanc cassé, de forme ovale long d’environ 11,1 ± 0,2 mm et large d’environ 5,1 ± 0,2 mm, avec une barre de cassure sur les 2 faces.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes (PVC/Aluminium) de 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, et 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C ZENTIVA S.A
B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3, BUCUREŞTI, COD 032266
ROUMANIE
ZENTIVA, K.S.
U KABELOVNY 130
102 37 PRAHA 10 – DOLNÍ MĚCHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).




[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf