Prix de MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion

Substance active de MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 100 ml de solution pour perfusion) >  mannitol  10 g ;

Conditionnement de MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion : 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 sang et organes hématopoïétiques.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Oligo-anuries (diminution importante de la quantité d'urine) de causes diverses et d'installation récente.
· Réduction de certains œdèmes cérébraux.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MANNITOL 10 % CARELIDE, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 05/12/2007

Le service médical rendu par ces spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
MANNITOL 10 % CARELIDE, solution pour perfusion
Mannitol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 sang et organes hématopoïétiques.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Oligo-anuries (diminution importante de la quantité d'urine) de causes diverses et d'installation récente.
· Réduction de certains œdèmes cérébraux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion en cas de :
· hyperosmolarité plasmatique préexistante,
· déshydratation à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion).
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
L'exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l'apparition de cristaux, qui doivent être dissous par réchauffement avant usage. Vérifier l'intégrité de la poche. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.
Précautions d'emploi
· en cas d'addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas conserver le mélange après reconstitution.
· si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MANNITOL 10% CARELIDE contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion ?
Posologie
Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute
Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse.
Mode d'emploi de la poche :
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,
· enlever le protecteur du site de perfusion,
· connecter le perfuseur à la poche,
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Perfusion sur 24 heures.
Si vous avez utilisé plus de MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· risque de déséquilibre hydroélectrolytique (déséquilibre entre l'eau et les sels minéraux),
· risque de nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), vertiges, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,
· risque d'extravasation (fuite de liquide des vaisseaux) avec œdème d'infiltration,
· rares cas de réactions anaphylactoïdes (réaction de type allergique) avec urticaire,
· risque d'insuffisance rénale aiguë.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture :
· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· Ne pas congeler.
Vérifier la limpidité avant usage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion
· La substance active est :
Mannitol......................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MANNITOL 10% CARELIDE, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Fabricant
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).