Prix de LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale

Substance active de LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale :   Suspension (Composition pour 1000 mL) >  fer  175 mg   sous forme de : magnétite enrobé de siloxane ;

Conditionnement de LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 300 ml

Lumirem est utilisé afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale :
- Important

Avis du 07/07/2004

Le service médical rendu de cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale
Particules de magnétite non stoechiométrique [N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?
3. COMMENT UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Lumirem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Indications thérapeutiques
Lumirem est utilisé afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique.
Vous-même et votre médecin devez tenir compte de ces informations avant d'utiliser Lumirem.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
N’utilisez jamais Lumirem :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (fer) ou à l’un des autres composants contenus dans Lumirem. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l’oeil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d’IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Lumirem :
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l’injection.
Lumirem est susceptible de perturber le dosage du fer. Si votre médecin vous prescrit un bilan du métabolisme du fer, vous devrez lui signaler tout examen réalisé dans les semaines précédentes avec Lumirem.
Ce médicament contient :
· 100 mg de sodium pour 100 ml de suspension. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel.
· Un sucre appelé sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Un colorant appelé jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.
· Du parahydroxybenzoate de methyl et de propyl qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous avez un retard de règles.
Allaitement
Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement, néanmoins il est préférable de demander l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lumirem ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Lumirem
Ce médicament contient du sodium, du sorbitol, un colorant appelé jaune orangé S et du parahydroxybenzoate de méthyl et de propoyl (voir également la rubrique ‘‘Faites attention avec Lumirem’’).
3. COMMENT UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Par voie orale
La dose à employer chez l’adulte est de 900 ml. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l’examen et du patient en respectant un minimum de 600 ml.
Par voie rectale
La dose à employer chez l’adulte est de 300 à 600 ml, adaptée en fonction de la nature de l’examen et du patient.
Mode d’administration
Agiter le flacon avant emploi.
Par voie orale
Vous devrez prendre la dose prescrite en 3 prises dans l’heure qui précède l’examen. Par exemple, une dose totale de 900 ml devra être prise en 3 fois 300 ml dans l’heure qui précède l’examen.
Par voie rectale
Le personnel soignant vous administrera la dose prescrite par instillation rectale, juste avant l’examen IRM. Le mode d’administration par voie rectale permet de réduire la dose de produit nécessaire à l’examen et d’effectuer plus rapidement l’examen IRM.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Lumirem est susceptible d’avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Lumirem sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature temporaire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de Lumirem sont des troubles gastro-intestinaux et des sensations de fourmillement temporaires au niveau de la bouche et de l’anus. Les réactions allergiques sont possibles.
Les effets indésirables rapportés pour Lumirem sont mentionnés ci-dessous et ont une fréquence non connue :
· réactions allergiques (hypersensibilité) reconnaissable par des boutons, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant provoquer des difficultés à respirer,
· sensation de fourmillement,
· diarrhées, maux de ventre, nausées, ballonnements, flatulences,
· sensation de froid.
Effets indésirables chez les enfants :
Les effets indésirables liés à Lumirem observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser Lumirem après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 35°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Lumirem ?
La substance active est : Particules de magnétite non stoechiométrique [N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées.
Les autres composants sont : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), carmellose sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale et contenu de l'emballage extérieur ?
Lumirem est une suspension buvable et rectale en flacon de 300 mL (boîte de 1 ou 3 flacons).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Exploitant
GUERBET FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
Fabricant
LABORATOIRES GUERBET
16-24 RUE JEAN CHAPTAL
93601 AULNAY-SOUS-BOIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.