Prix de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable

Substance active de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  chlorhydrate de lidocaïne anhydre  10,00 mg   sous forme de : lidocaïne (chlorhydrate de) monohydraté   10,66 mg ;

Conditionnement de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable : 10 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml

Ce médicament est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale et l'anesthésie par blocs nerveux.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable
Lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB02.
(N : système nerveux central)
La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale et l'anesthésie par blocs nerveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
· allergie à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients,
· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),
· anesthésie loco-régionale par voie intraveineuse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques systémiques.
Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale dans les zones infectées et inflammatoires.
Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Informez votre médecin si vous souffrez des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains des gènes mutants responsables de porphyries.
Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au niveau cardio-vasculaire, une surveillance particulière est nécessaire lors de l’administration à des patients insuffisants cardiaques.
Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par ml : A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable
Liste des excipients à effet notoire : sodium.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.
Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.
Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.
Dans tous les cas, se conformer à la prescription médicale.
Mode et voie d’administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.
Toutefois, dans les cas où une dose supérieure aux doses préconisées aurait été administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires parfois graves peuvent être observées et nécessiter une prise en charge spécifique.
Les signes cardiovasculaires peuvent être observés dans les cas sévères et sont généralement précédés par des signes de toxicité sur le système nerveux central.
Les signes de toxicité peuvent être :
· sur le plan du système nerveux central : étourdissement, agitation, anxiété, bâillements, logorrhée, céphalées, nausée, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphènes et trouble de l’audition, dysarthrie, désorientation et sensation de somnolence. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central ;
· sur le plan cardiovasculaire : troubles graves du rythme cardiaque, hypotension artérielle,, troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables dus à la lidocaïne peuvent être difficilement différenciés des effets physiologiques du bloc lui même (chute de la pression artérielle, diminution du rythme cardiaque ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.



Fréquent (touchant plus d’un patient sur 100)


Affections cardiaques : bradycardie (diminution du rythme cardiaque)




Affections vasculaires : hypotension (chute de la tension artérielle)




Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements




Rare (touchant plus d’un patient sur 10 000)


Affections du système immunitaire : réactions allergiques*, réactions anaphylactiques, gêne respiratoire (bronchospasme), et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.




Affections du système nerveux central : sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésie), perte de conscience ou convulsions.




Affections du système cardiaque : dépression myocardique ou arrêt cardiaque




Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption (rash), urticaire, œdème.



* La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.
De plus, les complications neurologiques suivantes avec rétablissement lent, incomplet ou sans rétablissement peuvent survenir après une anesthésie péridurale :
· inflammation d'un nerf ;
· maladie des nerfs ;
· paralysie des membres inférieurs ;
· hématome intracrânien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Dès ouverture de l’ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ........................................................................................... 10,66 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .............................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 5 ml contient 53,30 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (Quantité correspondant à 50,00 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre)
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, ampoules de 5 ml ; boite de 10, 50 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Exploitant
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Fabricant
Non renseigné.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.