Prix de LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable

Substance active de LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  adrénaline base  0,0100 mg   sous forme de : tartrate d'adrénaline   0,0182 mg >  chlorhydrate de lidocaïne anhydre  10,00 mg   sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne   10,66 mg ;

Conditionnement de LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable : 10 flacon(s) en verre de 20 ml

· Anesthésie locale par infiltration.
· anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire.
· Infiltrations intra ou péri-articulaires.
· Infiltrations sympathiques.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre/Tartrate d'adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utilisez ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANESTHESIQUES LOCAUX
(N: système nerveux central)
La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
Indications thérapeutiques
· Anesthésie locale par infiltration.
· anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire.
· Infiltrations intra ou péri-articulaires.
· Infiltrations sympathiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable dans les cas suivants:
· Par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.
· Allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide ou aux sulfites.
· Porphyries.
· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker.
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
· Contre-indication propre à la technique.
· Voie intravasculaire.
· Insuffisance coronarienne.
· Troubles du rythme ventriculaire.
· Hypertension artérielle sévère.
· Cardiomyopathie obstructive.
· Hyperthyroïdie.
· Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.
Précautions d'emploi
Prévenez le médecin, en cas de:
· Maladie du foie.
· Insuffisance cardiaque.
Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'utilisation de la lidocaïne nécessite:
Lors de l'anesthésie locale,
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de faire l'injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
· de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène).
En outre, lors de l'anesthésie régionale,
· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.
Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
Posologie
La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Chez l'adulte:
· La dose maximale à ne pas dépasser est de 500 mg.
· Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.
· En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Chez le nourrisson et le jeune enfant:
Utiliser la plus faible concentration possible d'anesthésique local.
Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):
· Les doses maximales recommandées sont de 3 à 10 mg/kg suivant la technique utilisée.
Mode d'administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être:
· Sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
· Sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
· Sur le plan cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Devant l'apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d'hyperventiler.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodé, risque d'eczéma et exceptionnellement, risques de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de lidocaïne dihydraté ................................................................................................. 10,66 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .............................................................. 10,00 mg
Tartrate d'adrénaline ..................................................................................................................... 0,0182 mg
Quantité correspondant à adrénaline base ...................................................................................... 0,0100 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,20 mg d'adrénaline base.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable, et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1, 10 ou 25 flacons de 20 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.