Prix de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Substance active de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  lévonorgestrel  100 microgrammes >  éthinylestradiol  20 microgrammes ;

Conditionnement de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé : 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA07.
Progestatifs et estrogènes, associations fixes.
Ce médicament est un contraceptif oral combiné. Il s'utilise pour prévenir une grossesse.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
- Important

Avis du 15/04/2015


Le service médical rendu par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CLEXNI est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Lévonorgestrel/Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement ;
· ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus ;
· soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA07.
Progestatifs et estrogènes, associations fixes.
Ce médicament est un contraceptif oral combiné. Il s'utilise pour prévenir une grossesse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?



Remarques générales




Avant de commencer à utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).




Avant de commencer un traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.




Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.




Comme les autres contraceptifs oraux, LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.



Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Vous ne devez pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous êtes allergique au lévonorgestrel, à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
· si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang ;
· si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'une pathologie hépatique sévère ;
· si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organes génitaux) ;
· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie ;
· si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règles inexpliqués.
Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vous utilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votre médecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.
N’utilisez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG si vous souffrez d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique «Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.



Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?




Consultez un médecin de toute urgence




Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).




Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».



Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, vous devez également en informer votre médecin :
· si vous fumez ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous présentez un excédent pondéral ;
· si vous souffrez d'hypertension ;
· si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'un certain trouble du rythme cardiaque ;
· si vous présentez une inflammation des veines (phlébite superficielle) ;
· si vous avez des veines variqueuses ;
· si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque ;
· si vous souffrez de migraine ;
· si vous souffrez d'épilepsie ;
· si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté une concentration sanguine anormalement élevée en cholestérol ou en triglycérides (graisses) ;
· si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein ;
· si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
· si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (LED) (maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous êtes atteinte de syndrome hémolytique urémique (SHU) (trouble de la coagulation du sang qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieure d'hormone sexuelles ;
· si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées de couleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il est alors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV sous traitement.
· Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ou s'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votre médecin.
· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est une maladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au cours de la première année d'utilisation de la pilule.
Des caillots de sang peuvent également, bien que très rarement, parvenir dans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou du cerveau (provoquant une attaque encore appelée un accident vasculaire cérébral). Encore plus rarement, des caillots de sang peuvent parvenir au niveau du foie, de l'intestin, du rein ou de l'œil.
Le risque de crise cardiaque ou d'attaque augmente avec l'âge. Si vous fumez, il augmente également, et cela proportionnellement à votre consommation de tabac.
Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.




Présentez-vous l’un de ces signes ?


Il peut éventuellement s’agir de :




· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue


Thrombose veineuse profonde





· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang
· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
· battements de cœur rapides ou irréguliers
· douleur intense dans l’estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).


Embolie pulmonaire




Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
· perte immédiate de la vision ou
· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision


Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’oeil)




· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements de coeur rapides ou irréguliers


Crise cardiaque




· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.


Accident vasculaire cérébral (AVC)





· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;
· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)


Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins




CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné ;
· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;
· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire ;
· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG est faible.
· sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).






Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an




Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes


Environ 2 femmes sur 10 000





Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate


Environ 5 à 7 femmes sur 10 000




Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine:
Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Précautions particulières d'emploi
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG »).
N’utilisez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, et le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG ».
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :
· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate) ;
· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· les infections par le HIV (ex : elvitégravir, ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;
· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· la narcolepsie (modafinil) ;
· contraception d’urgence (ex : ulipristal) ;
· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).
Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :
· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
N’utilisez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir car cela peut provoquer des augmentations des résultats de tests sanguins de fonctionnement du foie (augmentation des enzymes du foie appelées « transaminases »).
Votre médecin vous prescrira un autre mode de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG peut être repris environ deux semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ».
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG est déconseillée pendant l'allaitement maternel.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
La plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG contient 21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débute habituellement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG. Entamez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au même moment chaque mois.
· Quand entamer votre première plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG ?
Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du dernier mois
Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG le premier jour de vos règles.
Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Vous pouvez commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilules actuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votre médecin ou votre pharmacien).
Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement des progestatifs (micropilule).
Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG le lendemain à la même heure. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs
Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG le jour où devrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement: demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que vous souffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effet contraceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenir enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voir également le diagramme ci-dessous).
Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette : demandez conseil à votre médecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que les ingrédients actifs de votre comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG n'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin
Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vos règles : demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG? ».
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-oedème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »)
Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en garde spéciales)
· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire ;
· maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation de migraines ;
· vertiges ;
· troubles de la vision ;
· aggravation de l'épilepsie ;
· jaunisse, affection bénigne du foie ;
o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o crise cardiaque ;
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception :
· écoulement au niveau des seins ;
· apparition de taches brunes sur le visage ;
· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.
D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :
· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ;
· maux de tête ;
· rétention d'eau, prise ou perte du poids ;
· tension des seins et augmentation du volume des seins ;
· jambes lourdes ;
· diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel), irritabilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive) ;
· intolérance aux lentilles de contact ;
· éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythème nodulaire ou érythème polyforme) ;
· réactions d'hypersensibilité ;
· pertes vaginales ;
· troubles menstruels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
· Les substances actives sont:
Lévonorgestrel............................................................................................. 100 microgrammes
Ethinylestradiol.............................................................................................. 20 microgrammes
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. (voir rubrique 2)
Enrobage : povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), cire Carnauba. (voir rubrique 2)
Qu’est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond, rose, biconvexe.
Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
WESSLING HUNGARY LTD
FÓTI ÚT 56
BUDAPEST, 1047
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).