Prix de LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion

Substance active de LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  lévétiracétam  5 mg ;

Conditionnement de LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion : 10 poche(s) polyoléfine avec 2 connecteurs suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant à partir de 4 ans,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution pour perfusion est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale du lévétiracétam est temporairement impossible.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 25/10/2017


Le service médical rendu par LEVETIRACETAM STRAGEN est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant à partir de 4 ans,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution pour perfusion est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale du lévétiracétam est temporairement impossible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Ce médicament contient 350 mg de sodium par poche de 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Enfants et adolescents
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénital pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium :
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion contient 350 mg de sodium par poche de 100 ml. Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.
3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Un médecin ou une infirmière vous administrera LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion sous forme de perfusion intraveineuse.
LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
Mode d’emploi et voie d’administration
LEVETIRACETAM STRAGEN est utilisé par voie intraveineuse et injecté en 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LEVETIRACETAM STRAGEN figurent au paragraphe 6.
Durée de traitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de LEVETIRACETAM STRAGEN pour une période supérieure à 4 jours.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion :
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM STRAGEN doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM STRAGEN, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de LEVETIRACETAM STRAGEN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entrainant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton, la poche et le sachet en aluminium après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Lévétiracétam................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution
Chaque poche de 100 ml de solution contient 500 mg de lévétiracétam.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
La solution est limpide, incolore à jaune claire.
Boîte de 10 poches de 100 ml conditionnées dans un suremballage en aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Fabricant
INFOMED FLUIDS SRL
50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3
032266 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ce médicament est à usage unique.
Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.