Prix de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Substance active de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution buvable) >  lévétiracétam  100 mg ;

Conditionnement de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 300 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène de 10 ml

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises,
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises,
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Enfants et adolescents
· LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du maltitol, de l’alcool benzylique et du sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient aussi du maltitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,6 microgramme d’alcool benzylique par ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.
Traitement en association
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans):
Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus appropriée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml incluse dans l'emballage.
Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant (voir le tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus :




Poids


Dose initiale : 0,1 ml/kg deux fois par jour


Dose maximale : 0,3 ml/kg deux fois par jour





6 kg


0,6 ml deux fois par jour


1,8 ml deux fois par jour





8 kg


0,8 ml deux fois par jour


2,4 ml deux fois par jour





10 kg


1 ml deux fois par jour


3 ml deux fois par jour





15 kg


1,5 ml deux fois par jour


4,5 ml deux fois par jour





20 kg


2 ml deux fois par jour


6 ml deux fois par jour





25 kg


2,5 ml deux fois par jour


7,5 ml deux fois par jour





A partir de 50 kg


5 ml deux fois par jour


15 ml deux fois par jour





Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Pour le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans l'emballage.
Posologie usuelle: LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg), par kg de poids corporel du nourrisson. (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
Dose chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :




Poids


Dose initiale : 0,07 ml/kg deux fois par jour


Dose maximale : 0,21 ml/kg deux fois par jour





4 kg


0,3 ml deux fois par jour


0,85 ml deux fois par jour





5 kg


0,35 ml deux fois par jour


1,05 ml deux fois par jour





6 kg


0,45 ml deux fois par jour


1,25 ml deux fois par jour





7 kg


0,5 ml deux fois par jour


1,5 ml deux fois par jour





Mode d'administration :
Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, LEVETIRACETAM SANDOZ solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Mode d'emploi :
· Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).
· Séparer l'adaptateur de la seringue (figure 2). Insérer l'adaptateur dans le col du flacon. S'assurer qu'il soit bien fixé.
· Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur. Retourner le flacon (figure 3).
· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 4a), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulle d'air (figure 4b). Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 4c).
· Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue de l'adaptateur.
· Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 5).
· Boire la totalité du verre/biberon.
· Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
· Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 6)
Durée de traitement :
LEVETIRACETAM SANDOZ est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de solution qu'il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable :
En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être les signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke),
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS]),
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale,
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique),
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et sensations de vertige. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et sensations de vertige peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite,
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10
· anorexie (perte d’appétit),
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité,
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire),
· vertige (sensation de rotation),
· toux,
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée,
· éruption cutanée,
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs,
· perte de poids, prise de poids,
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation,
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration),
· diplopie (vision double), vision trouble,
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique,
· perte de cheveux, eczéma, prurit,
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire),
· blessure.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000
· infection,
· diminution de tous les types de cellules sanguines,
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]),
· diminution de la concentration de sodium dans le sang,
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer),
· idées délirantes,
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes),
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité),
· pancréatite,
· insuffisance hépatique, hépatite,
· diminution soudaine de la fonction rénale,
· boitement ou difficulté à marcher,
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique),
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après 1ère ouverture du flacon, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable
· La substance active est : le lévétiracétam.
Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium (pour ajustement du pH), acide citrique (pour ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), glycérol (E 422), maltitol liquide (E 965), acésulfame de potassium (E 950), arôme framboise (contient de l’alcool benzylique), eau purifiée.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable est un liquide incolore.
Le flacon en verre de 300 ml de LEVETIRACETAM SANDOZ (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les 0,25 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM SANDOZ (pour nourrisson et jeune enfant à partir de 6 mois et jusqu’à moins de 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM SANDOZ (pour nourrisson à partir de 1 mois jusqu’à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
REMEDICA LTD
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
P.O. BOX 51706
3508 LIMASSOL
CHYPRE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A LIVEZENI STREET
540472 TARGU MURES, JUD MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).