Prix de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour un flacon de 5 ml) >  lévétiracétam  500 mg ;

Conditionnement de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 10 flacon(s) en verre de 5 ml

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de l'âge de 4 ans,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de l'âge de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et d’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration de la forme orale de lévétiracétam est temporairement impossible.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 29/02/2012

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de l'âge de 4 ans,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de l'âge de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et d’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration de la forme orale de lévétiracétam est temporairement impossible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Enfants et adolescents
· LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 19,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 0,95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM SANDOZ sous forme de perfusion intraveineuse. LEVETIRACETAM SANDOZ doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation de dose. Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.
Traitement en association
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Mode d'emploi et voie d'administration :
LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LEVETIRACETAM SANDOZ figurent au paragraphe 6.
Durée de traitement :
Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de lévétiracétam pour une période supérieure à 4 jours.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM SANDOZ, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de LEVETIRACETAM SANDOZ.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être les signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke),
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS]),
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale,
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson),
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique),
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et sensations de vertige. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et sensations de vertige peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite,
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10
· anorexie (perte d’appétit),
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité,
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire),
· vertige (sensation de rotation),
· toux,
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée,
· éruption cutanée,
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs,
· perte de poids, prise de poids,
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation,
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration),
· diplopie (vision double), vision trouble,
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique,
· perte de cheveux, eczéma, prurit,
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire),
· blessure.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000
· infection,
· diminution de tous les types de cellules sanguines,
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]),
· diminution de la concentration de sodium dans le sang,
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer),
· idées délirantes,
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes),
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité),
· pancréatite,
· insuffisance hépatique, hépatite,
· diminution soudaine de la fonction rénale,
· boitement ou difficulté à marcher,
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique),
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture des flacons :
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins que la dilution n'ait lieu dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
N’utilisez pas LEVETIRACETAM SANDOZ si vous notez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : le lévétiracétam.
Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et incolore.
La solution à diluer pour perfusion est conditionnée en flacon en verre transparent (type I) avec bouchon en Téflon présentant un revêtement bromobutyle, scellé par une capsule (Aluminium/Polypropylène) et inséré dans un étui cartonné.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
HAUPT PHARMA WULFING GMBH
BETHELNER LANDSRASSE 18
31028 GRONAU/LEINE
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM SANDOZ sont fournies au paragraphe 3.
Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de la solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Tableau 1 : Préparation et administration de la solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ




Dose


Volume


Volume de solvant


Durée de l'injection


Fréquence d'administration


Dose quotidienne




250 mg


2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml)


100 ml


15 minutes


2 fois/jour


500 mg/jour




500 mg


5 ml (1 flacon de 5 ml)


100 ml


15 minutes


2 fois/jour


1000 mg/jour




1000 mg


10 ml (2 flacons de 5 ml)


100 ml


15 minutes


2 fois/jour


2000 mg/jour




1500 mg


15 ml (3 flacons de 5 ml)


100 ml


15 minutes


2 fois/jour


3000 mg/jour




Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Conservation lors de l’utilisation : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C à moins que la dilution n'ait lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15° à 25°C:
Solvants :
· sérum physiologique (0,9 %) pour injection,
· lactate de Ringer pour injection,
· dextrose 5 % pour injection.




[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf