Prix de LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation

Substance active de LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation :   Gaz (Composition pour 1 litre de gaz) >  xénon (gaz)  1 litre ;

Conditionnement de LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation : 1 bouteille(s) aluminium de 10 l muni d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique

LENOXE est indiqué dans l’entretien de l’anesthésie générale chez l’adulte en association avec des analgésiques puissants (morphiniques).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation :
- Important

Avis du 01/10/2008


Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation
Xénon
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait être nocif, même si les symptômes sont identiques aux vôtres.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
3. Comment utiliser LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LENOXE est un gaz d’anesthésie général partiellement liquéfié et administré par inhalation.
Indications thérapeutiques
LENOXE est indiqué dans l’entretien de l’anesthésie générale chez l’adulte en association avec des analgésiques puissants (morphiniques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet
Contre-indications
LENOXE ne devra pas vous êtes administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au xénon ;
· si vous avez une prédisposition connue à une hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours ou peu après une intervention chirurgicale (hyperthermie maligne);
· si vous présentez :
o des problèmes de pression intracrânienne élevée ;
o une élévation brutale de la pression sanguine, avec ou sans convulsion, pendant la grossesse;
o une maladie pulmonaire et/ou des voies aériennes ;
o une insuffisance sévère de la fonction cardiaque;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si votre état nécessite une augmentation de la concentration en oxygène respiré.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· Faites attention avec LENOXE :
Prévenez votre anesthésiste dans les cas médicaux suivants car il prendra des précautions particulières lors de l'administration de LENOXE :
· si vous souffrez d’une pression artérielle élevée (hypertension);
· si vous présentez une altération de la fonction hépatique et/ou rénale,
· si vous présentez des risques de nausées et vomissements post-opératoires
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LENOXE
Dans la grande majorité des cas, il n’est pas nécessaire d’interrompre les autres médicaments avant une anesthésie générale au xénon. Cependant, vous devez informer votre anesthésiste de tout traitement en cours et ce, avant le début de l’anesthésie.
En particulier, prévenez votre anesthésiste si vous prenez :
· des médicaments agissant sur le système nerveux (stimulants tels que les amphétamines, coupe-faim pour la perte de poids, tout produit contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine tels que les décongestionnants des voies nasales ou des sinus), car il est préférable de les interrompre quelques jours avant l’opération ;
· certains médicaments antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO) car vous devez arrêter de les prendre 15 jours avant l’intervention ;
· certains médicaments destinés à lutter contre la douleur ou la fièvre (dérivés de l'opium ou autres), car ils peuvent augmenter l'effet anesthésique de LENOXE ;
· un médicament destiné à lutter contre l’augmentation de la pression artérielle, bien que ce traitement ne doive pas être interrompu.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre anesthésiste.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La décision d’utiliser ou non LENOXE au cours de l’allaitement sera prise en prenant en considération d’une part les avantages pour l’enfant de l’allaitement et d’autre part le bénéfice maternel d’une anesthésie avec du xénon.
Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l’être ou si vous allaitez. Cette information est importante pour décider si ce médicament est approprié pour vous.
L’utilisation de LENOXE n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le xénon a, comme tout agent anesthésique, des effets majeurs sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Après une anesthésie au xénon votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous ne devrez pas conduire un véhicule à moteur ou utiliser une machine.
Après l’opération, vous devrez être accompagné pour rentrer chez vous et vous ne devrez pas consommer d’alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
LENOXe vous sera administré par un anesthésiste qui décidera du dosage en fonction de vos besoins spécifiques, du type d'intervention et des autres médicaments qui vous seront administrés au cours de l’intervention chirurgicale.
Le xénon doit être administré par inhalation uniquement en mélange avec de l’oxygène.
La durée d’administration dépend de la durée de l’anesthésie.
Utilisation chez les enfants :
LENOXe ne doit pas être administré si vous avez moins de 18 ans.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LENOXE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le xénon ne pouvant être administré que par un anesthésiste, lui seul prendra la décision de traiter les effets indésirables ou bien décidera d’interrompre l’administration de xénon.
Comme tout agent anesthésique inhalé, le xénon peut diminuer plus ou moins vos capacités respiratoires.
Effets indésirables très fréquents (chez plus d’1 sur 10 patients) :
· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
· Nausées ou vomissements après l’opération (jusqu’à 45 % des sujets)
Effets indésirables fréquents (chez moins d’1 sur 10 patients) :
· Augmentation de la température, transpiration pendant ou après l’intervention
· Frissons
· Ralentissement anormal du rythme cardiaque (bradycardie)
· Tension artérielle basse (hypotension)
Effets indésirables très rares (chez moins d’1 sur 10 000 patients) :
· Contraction musculaire des voies aériennes
Les évènements suivants ont été également observés lors d’études cliniques, mais sans montrer de corrélation directe avec l’anesthésie au xénon :
· Rythme cardiaque irrégulier (arythmies)
· Accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie)
· Modification des paramètres sanguins (analyses sanguines)
§ Quantité élevée de substances enzymatiques produites par le foie
§ Diminution du taux de calcium
§ Augmentation anormale du taux de globules blancs
§ Trouble du pH sanguin (acidose métabolique)
· Altération de la fonction rénale
· Hypersécrétion (augmentation de la sécrétion muqueuse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LENOXE 100 % (v/ v), gaz médicinal liquéfié pour inhalation après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la bouteille de gaz après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
La réglementation en vigueur relative aux appareils à pression de gaz devra être respectée.
Conserver dans la bouteille d'origine; ne pas transvaser dans une autre bouteille.
Garder la bouteille de gaz soigneusement fermée.
Stocker les bouteilles à l'intérieur, dans un local suffisamment ventilé, ou à l'extérieur, dans un abri ventilé et protégé de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Protégez les bouteilles des chocs, des chutes, des matières comburantes ou inflammables, de l'humidité, des sources de chaleur ou d'ignition.
Avant utilisation, la bouteille doit être conservée à température ambiante pendant 24 heures.
Stockage dans le service de pharmacie
Conserver les bouteilles de gaz dans un local aéré, propre, fermant à clé et servant uniquement pour le stockage des gaz à usage médical. A l'intérieur de cet endroit, les bouteilles de xénon devront avoir un emplacement qui leur sera exclusivement réservé.
Stockage dans le service utilisateur
Installer les bouteilles de gaz dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour les maintenir arrimées en position verticale.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
La substance active est :
Xénon 100 % (v/v)
1 litre de gaz contient, dans les conditions normales (1,013 bar, 15°C), 1 litre de xénon.
Les autres composants sont :
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur ?
LENOXE 100% (v/v) est un gaz médicinal liquéfié, pour inhalation.
LENOXE 100% (v/v) est disponible en bouteilles en aluminium de 2 l, 5L et 10 l (ogive de la bouteille de couleur vert clair et corps blanc, conformément à la norme NF EN 1089 - partie 3), contenant respectivement 1,3 kg, 3,1 kg et 5,5 kg de gaz médicinal comprimé [58,4 bar à 16,6°C; liquéfaction partielle en dessous de cette température critique (16,6°C)] - ce qui correspond à un volume extractible respectivement de 233 litres, de 555 litres et de 1000 litres (à 1,013 bar et 15°C) - et équipée d'un robinet en laiton muni d'un raccord de sortie spécifique.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D'ORSAY
75007 PARIS
Exploitant
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6-10, RUE COGNACQ JAY
75007 PARIS
Fabricant
AIR LIQUIDE MEDICAL GMBH
HANS GUNTHER SOHL STR 5
40235 DUSSELDORF
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions concernant la manipulation
Il est à noter qu’en dessous de 16,6°C, le xénon se sépare en 2 phases : un liquide et une gazeuse. Au-dessus de 16,6°C, il se présente sous la forme d'une seule phase (gazeuse).
La réalisation de circuit d’adduction de xénon à l’aide d’installation centralisée avec centrale de bouteilles, de canalisation fixes et prises murales est interdite.
La réglementation en vigueur relative aux appareils à pression de gaz devra être respectée.
Afin d'éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.
· Bien arrimer les bouteilles de gaz afin d’éviter toute chute intempestive.
· Ne pas ouvrir de façon brusque le robinet de la bouteille.
· Ne pas utiliser les bouteilles de gaz dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau.
· Utiliser un raccord spécifique conforme à la norme DIN 477-1 et un manodétenteur admettant une pression au moins égale à 1,5 fois la pression de service maximale (58,4 bars) de la bouteille de gaz.
· Ne pas réparer un robinet défectueux.
· Ne pas serrer à la pince le manodétenteur car cela aurait pour effet d'écraser le joint d'étanchéité.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l’aide de matériel approprié pour les protéger des risques de chocs ou de chutes.
Pendant le transfert inter ou intra-hospitalier de patients, les bouteilles de gaz devront être solidement arrimées afin qu'elles restent bien en position verticale, ne risquent pas de tomber et qu'il n'y ait pas de modification intempestive du débit.
Afin d’éviter les risques de ruptures accidentelles, une attention toute particulière devra être portée à la fixation du manodétendeur pour prévenir tout risque de dysfonctionnement.
Instructions concernant l'élimination
Ne pas jeter les bouteilles vides. Elles seront récupérées par le fournisseur. Afin d'éviter toute contamination et de garantir un fonctionnement correct des bouteilles après un nouveau remplissage, ne jamais les vider complètement et laisser une pression résiduelle d’au moins 3 bars. Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute entrée d'eau, d’humidité ou de contaminants à l'intérieur des bouteilles. Quand les bouteilles de gaz ne sont plus utilisées, bien veiller à ce que leurs robinets soient fermés et s’assurer du maintien d’une pression résiduelle.
Autres
Sans objet.