Prix de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

Substance active de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :   Collyre (Composition pour 1 ml de collyre) >  latanoprost  50 microgrammes ;

Conditionnement de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EE01.
LATANOPROST EG est utilisé chez les patients souffrant d’une affection connue sous le nom de glaucome à angle ouvert qui peut entraîner une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil. La substance active de LATANOPROST EG fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom de prostaglandines. LATANOPROST EG est un médicament qui réduit la pression à l’intérieur de l’œil en augmentant l'écoulement naturel du liquide contenu dans l'œil dans la circulation sanguine.
LATANOPROST EG est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, le médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EE01.
LATANOPROST EG est utilisé chez les patients souffrant d’une affection connue sous le nom de glaucome à angle ouvert qui peut entraîner une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil. La substance active de LATANOPROST EG fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom de prostaglandines. LATANOPROST EG est un médicament qui réduit la pression à l’intérieur de l’œil en augmentant l'écoulement naturel du liquide contenu dans l'œil dans la circulation sanguine.
LATANOPROST EG est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
LATANOPROST EG peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. LATANOPROST EG n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LATANOPROST EG pour vous-même ou votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjà été (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST EG à condition de suivre les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Veuillez informer votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant si vous pensez que l'une des mises en gardes ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou vous ont concerné ou ont concerné votre enfant dans le passé.
Autres médicaments et LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
LATANOPROST EG peut interagir avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG si vous êtes enceinte.
Allaitement
L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout collyre, si vous avez des troubles de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0.2 mg de chlorure de benzalkonium par ml de solution
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentilles de contact souples.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST EG et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution contient du phospahte.
Ce médicament contient 6.34 mg de phosphates par ml de solution.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développés des dépôts opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) et l’enfant est d’une goutte dans l'œil (les yeux) affecté(s) une fois par jour. Le moment idéal pour le faire est le soir.
N’utilisez pas LATANOPROST EG plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Si vous devez prendre d’autres collyres, veuillez attendre au moins 5 minutes avant de les prendre.
Faites attention lorsque vous pressez le flacon afin de ne déposer qu’une seule goutte dans l’œil affecté.
Utilisez LATANOPROST EG tel que vous l’a indiqué votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant jusqu’à ce qu’il vous demande d’arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser LATANOPROST EG et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Instruction d’utilisation
Suivez les étapes décrites ci-dessous afin de prendre correctement LATANOPROST EG :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon de protection.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint.
4. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Fermez l'œil atteint et appuyez avec le doigt contre le coin interne de l'œil (du côté du nez), pendant 1 minute.
7. Répétez l'opération pour l'autre œil si le médecin vous l'a prescrit.
8. Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Faites attention en pressant le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil affecté.
Si vous déposez trop de gouttes à l’intérieur de l’œil, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci devrait passer mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant de votre enfant.
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST EG contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié d’utiliser votre collyre à l’heure habituelle, attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre.
Ne mettez pas une dose supplémentaire dans votre œil pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· modification de la couleur des yeux (ceux-ci devenant davantage bruns et plus foncés) ;
· rougeur et larmoiement, sensation de brûlure, de picotement, démangeaison et de blessure dans les yeux ; sensation possible d’un corps étranger dans votre œil (vos yeux) ;
· augmentation du nombre – ou de la pigmentation, épaisseur ou longueur – des cils et du duvet palpébral.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· lésions épithéliales ponctuées transitoires, le plus souvent non accompagnées de symptômes ;
· inflammation des bords de la paupière ;
· irritation oculaire ;
· gêne visuelle à la lumière (photophobie).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· paupières gonflées et endolories ;
· sécheresse oculaire ;
· inflammation de la cornée ;
· vision trouble ;
· conjonctivite ;
· éruption cutanée.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· certaines formes d’inflammation de l’œil (iritis/uvéite) ;
· gonflement et lésion de la cornée (œdème de la cornée) ;
· gonflement autour de l’œil (œdème périorbitaire) ;
· cils mal orientés pouvant parfois entraîner une irritation de l’œil (peu fréquent) ;
· apparition brutale d’une oppression thoracique due à des spasmes musculaires et gonflement des muqueuses respiratoires, souvent accompagné de toux et d’expectoration de mucosités (asthme) ; aggravation de l’asthme et essoufflement (dyspnée) ;
· réactions cutanées localisées aux paupières ;
· coloration plus foncée des paupières ;
· œdème maculaire.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· douleur de la poitrine ;
· une aggravation des douleurs de la poitrine préexistantes (angine de poitrine) peut survenir ;
· yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Maux de tête ;
· Etourdissements ;
· Palpitations ;
· Douleur musculaire, douleur articulaire ;
· Kyste irien ;
· Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chez l’adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. S’il n’est pas utilisé dans un délai de semaines après son ouverture, il devra être jeté même s’il n’a pas été utilisé complètement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
· La substance active est :
Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 ml de collyre en solution.
Latanoprost........................................................................................................ 125 microgrammes
Pour 2,5 ml de collyre en solution (contenu d’un flacon).
Une goutte contient approximativement 1,5 microgramme de latanoprost.
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
LATANOPROST EG est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore. Il est conditionné en flacons en PEBD muni d’un compte goutte en PEBD et d'un bouchon à vis inviolable en PEHD. Chaque flacon de LATANOPROST EG contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à approximativement 80 gouttes.
LATANOPROST EG est disponible en boîtes de 1 flacon de 2,5 ml, de 3 flacons de 2,5 ml et de 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
HBM PHARMA S.R.O.
SKLABINSKA 30
036 80 MARTIN
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
D-61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9
4879 ETTEN LEUR
PAYS-BAS
ou
EUROGENERICS N.V./S.A.
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
ou
GENUS PHARMACEUTICALS LTD.
PARK VIEW HOUSE
65 LONDON ROAD,
NEWBURY, BERKSHIRE, RG14 1JN
ROYAUME-UNI
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 VIENNE
AUTRICHE
ou
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D
SILVINO 20
51000 RIJEKA
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).