Prix de KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  quinapril base  20,0 mg   sous forme de : chlorhydrate de quinapril   21,7 mg >  hydrochlorothiazide  12,5 mg ;

Conditionnement de KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium de 28 comprimé(s)

Ce médicament est l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'un diurétique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, quand un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion seul est insuffisant.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
- Important

Avis du 13/01/2010

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE ASSOCIE A UN DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'un diurétique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, quand un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion seul est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie au quinapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,
· antécédent d'œdème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (gonflement important de la face),
· allergie à un médicament de la classe des sulfamides,
· insuffisance rénale sévère,
· encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre KORETIC 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,
· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),
· pendant le 1er trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment si vous souffrez:
de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines).
Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, KORETIC doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez êtres (ou susceptible de devenir) enceinte. KORETIC 20 mg/ 12.5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à ce stade de la grossesse, (voir Grossesse et allaitement).
La prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramustine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
Prévenir également votre médecin en cas de:
· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),
· insuffisance cardiaque,
· diabète insulino-dépendant,
· anémie,
· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale);
· hypotension marquée;
· suivi d'un régime strictement «sans sel»,
· maladie hépatique (du foie),
· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),
· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de la créatinine.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement «sans sel».
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec du lithium (médicament du système nerveux), des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramustine (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre KORETIC 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de KORETIC 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable KORETIC 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. KORETIC 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation de vertiges en particulier au début du traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de un comprimé de KORETIC 20 mg/12,5 mg par jour, en une seule prise.
En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à un demi comprimé par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Durée du traitement
L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé; vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votre médecin afin qu'il vous donne son avis rapidement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prenez KORETIC 20 mg/12,5 mg chaque jour, comme cela vous a été prescrit; toutefois si vous oubliez de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au plan clinique:
· toux sèche pouvant être persistante,
· réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique),
· maux de tête, fatigue, étourdissements, malaise, hypotension, plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope,
· démangeaison, manifestations cutanées, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· douleurs de l'estomac, manque d'appétit, douleurs du ventre, nausées,
· infection pulmonaire,
· plus rarement: hépatite, pancréatite,
· rarement: fourmillement, constipation,
· possibilité d'aggravation de certaines maladies dermatologiques (lupus, vascularite),
· en cas de maladies sévères du foie, possibilité de troubles neurologiques,
· exceptionnellement: troubles de la vue en début de traitement.
Au plan biologique:
· Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, modifications du taux de potassium dans le sang, hyponatrémie (baisse du sodium dans le sang). Augmentation du taux d'acide urique, de la glycémie et des lipides dans le sang.
· Anémie, baisse du nombre de plaquettes sanguines.
· Protéinurie (présence des protéines dans les urines).
· Beaucoup plus rarement: autres troubles hématologiques.
· Exceptionnellement, augmentation du taux sanguin de calcium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg
Chlorhydrate de quinapril .................................................................................................................. 21,7 mg
Quantité correspondant à quinapril base ............................................................................................ 20,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, carbonate de magnésium lourd, polyvidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone.
Mélange filmogène rose (oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol), cire de candellila.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 28, 84 ou 90 comprimés.
Flacon de 28 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.