Prix de KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé

Substance active de KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé :   Gaz (Composition pour une mole) >  monoxyde d'azote  450 ppm mole ;

Conditionnement de KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé : 1 bouteille(s) aluminium de 11 l munie d'un robinet à pression résiduelle en acier inoxydable avec raccord de sortie spécifique

Autres médicaments du système respiratoire- code ATC : R07AX01.

KINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde d’azote et d’azote, utilisé :
· chez les nouveau-nés en traitement de l'insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine au niveau de la circulation sanguine pulmonaire.
· dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression au niveau de la circulation sanguine pulmonaire), qui peuvent survenir dans le contexte d’une intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents âgés de 0 à 17 ans et les adultes.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé :
- Important

Avis du 05/10/2016


Le service médical rendu par KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé est important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 04/12/2013

Extension d'indication
Le service médical rendu par les spécialités KINOX 225 et 450 mole/mole, gaz médicinal est important dans l'extension d'indication : traitement des poussées d'hypertension artérielle pulmonaire péri et postopératoires dans le cadre de la chirurgie cardiaque, chez l'adulte et les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation tissulaire.


Important

Avis du 16/03/2005


Le niveau de service médical rendu par KINOX (monoxyde d’azote) est important dans son indication.

Dénomination du médicament
KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Monoxyde d’azote
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Autres médicaments du système respiratoire- code ATC : R07AX01.
Indications thérapeutiques
KINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde d’azote et d’azote, utilisé :
· chez les nouveau-nés en traitement de l'insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine au niveau de la circulation sanguine pulmonaire.
· dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression au niveau de la circulation sanguine pulmonaire), qui peuvent survenir dans le contexte d’une intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents âgés de 0 à 17 ans et les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
N’utilisez jamais KINOX :
· chez les nouveau-nés présentant un certain type de malformation cardiaque (shunt droit-gauche ou canal artériel malin gauche-droit),
· chez les nouveau-nés ayant un déficit enzymatique en G6PD (déficit enzymatique congénital).
Avertissements et précautions
· L’administration de KINOX ne doit pas être interrompue brutalement.
· Des prises de sang seront réalisées avant le traitement, puis régulièrement au cours de l’administration, afin de contrôler la bonne tolérance du traitement.
Autres médicaments et KINOX
KINOX sera administré avec précaution avec les médicaments suivants :
· les médicaments dits «donneurs de monoxyde d’azote», tels que des médicaments contenant des dérivées nitrés (ex : nitroprussiate de sodium, trinitrine etc..). Leur effet peut s’ajouter à celui de KINOX.
· les médicaments dits « méthémoglobinisants » (comme les nitrates alkylés, les sulfamides, la prilocaïne) qui peuvent entrainer une augmentation de la concentration sanguine en méthémoglobine.
· la prostacycline et ses analogues.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
KINOX avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le retentissement de l'administration de KINOX chez la femme enceinte n'est pas connu. Les données expérimentales disponibles chez l'animal sont insuffisantes.
Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.
Par mesure de précaution, l’exposition au gaz monoxyde d’azote doit être évitée chez la femme enceinte ou qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Pour éviter tout incident lors de la manipulation ou le stockage de KINOX, les consignes suivantes devront être respectées :
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l'ouvrir dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinet d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre,
· ne pas tenter de réparer un robinet, un manodétendeur ou un débitmètre défectueux,
· ne pas serrer ou desserrer à la pince le manodétendeur-débitmètre.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· KINOX est un gaz médical administré uniquement à l’hôpital par des professionnels de santé.
· Votre médecin déterminera la dose appropriée de KINOX ainsi que la durée du traitement, en fonction de votre état clinique et de votre âge.
· Chez les patients en réanimation et dans les salles d’opération, KINOX est administré par voie inhalée après dilution dans un mélange air/oxygène, par l’intermédiaire d’un appareil de ventilation.
· Au contact de l'oxygène, le monoxyde d'azote peut être transformé en dioxyde d’azote, irritant pour les bronches. C’est pourquoi, pendant toute l’administration, les concentrations inspirées de monoxyde d'azote et de dioxyde d'azote seront mesurées de façon continue.
· Dans certain cas le monoxyde d'azote peut être administré à l'aide d'un masque pendant une durée très courte (5 à 10 minutes).
Si vous avez pris plus de KINOX que vous n’auriez dû
Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.
Si vous oubliez de prendre KINOX
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KINOX
Risque de syndrome de sevrage
L’arrêt brutal du traitement par monoxyde d’azote après plusieurs heures d’administration pourrait entraîner une aggravation de votre état clinique par «effet rebond ». Par conséquent, au terme du traitement, la dose de KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service de réanimation jusqu’à l’arrêt total (étape de sevrage).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si le monoxyde d'azote est administré en trop grande quantité ou chez des sujets présentant un déficit en G6PD ou un déficit en méthémoglobine réductase (déficit en certaines enzymes normalement présente dans l’organisme plus particulièrement dans le globule rouge), il peut induire la formation en quantités excessives d’un composé appelé méthémoglobine. Si ce composé est formé en trop grande quantité dans le sang, il peut réduire la capacité du sang à transporter l’oxygène. Par conséquent, la concentration de méthémoglobine dans votre sang sera surveillée par des tests réguliers durant le traitement par le monoxyde d’azote.
Le monoxyde d'azote peut entraîner une diminution de la coagulation sanguine (effet sur l’agrégation des plaquettes sanguines).
L’arrêt brutal du traitement par le monoxyde d’azote après plusieurs heures d’administration pourrait entraîner une aggravation de votre état clinique par «effet rebond». Par conséquent, au terme du traitement, la dose de KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service de réanimation jusqu’à l’arrêt total (étape de sevrage).
Lorsque le monoxyde d’azote et l’oxygène se combinent, ils forment une molécule appelée dioxyde d’azote (NO2). Le dioxyde d’azote peut provoquer une inflammation et des lésions des voies respiratoires. La quantité de NO2 présent dans le circuit de ventilation de l’appareil de réanimation (respirateur) doit donc être contrôlée régulièrement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le stockage des bouteilles de KINOX se fait à l’hôpital.
Ne pas utiliser KINOX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Les bouteilles de gaz doivent être conservées à l'abri des chocs, des chutes, des substances inflammables ou facilitant la combustion et de l'humidité.
Les bouteilles de gaz ne nécessitent pas de précautions particulières de température de conservation.
Elles doivent être maintenues en position verticale et attachées solidement, et conservées dans des locaux bien ventilés.
Une fois la bouteille vide, ne pas la jeter. Les bouteilles vides seront collectées par le fournisseur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KINOX
· La substance active est :
Monoxyde d'azote ................................................................................... 450 ppm mole/mole
· L’autre composant est: azote.
Qu’est-ce que KINOX et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gaz médicinal comprimé.
Une bouteille de 5 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 0,94 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.
Une bouteille de 11 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 2,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.
Une bouteille de 20 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 3,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUDIE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ-JAY
75007 PARIS
Fabricant
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ-JAY
75007 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
01/2018
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· arrimer fixement les bouteilles au moyen de chaînes, crochets, dans le chariot prévu à cet effet afin d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l’ouvrir dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinet d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice,
· utiliser un raccord spécifique de type ISO 5145 (2004) : n°29 spécifique NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR,
· utiliser un matériel de détente débitmétrie compatible avec le mélange de monoxyde d’azote-azote,
· utiliser un manodétendeur pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service (200 bar) de la bouteille,
· utiliser un matériel de détente débitmétrie compatible avec le mélange de monoxyde d’azote-azote,
· à chaque nouvelle utilisation purger le manodétendeur-débitmètre par le mélange monoxyde d'azote-azote,
· ne pas tenter de réparer un robinet défectueux,
· ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque d'écrasement du joint et de détérioration du fonctionnement du matériel d’administration,
· évacuer les gaz expirés à l'extérieur (en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler). Il conviendra, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'une ventilation suffisante de l'unité de soins pour l'évacuation des gaz en cas d'accident ou de fuites intempestives,
· le monoxyde d'azote étant incolore et inodore, la présence d'un système permettant de détecter sa présence dans l'air ambiant est préconisée dans les lieux d'utilisation et de stockage,
· limite d'exposition du personnel soignant sur les lieux de travail : Conformément à la législation du travail, la valeur limite de moyenne d'exposition (VME) au monoxyde d’azote sur les lieux de travail est fixée à 25 ppm (soit 30 mg/m3) pour 8 heures d’exposition. La valeur limite d’exposition (VLE) au dioxyde d'azote (NO2) est de 2 ppm (4 mg/m3). Il conviendra de mesurer régulièrement la teneur atmosphérique en monoxyde d'azote sur les lieux d'utilisation,
· l’installation d’un circuit de distribution de monoxyde d’azote par une centrale de bouteilles, de canalisations fixes et de prises murales au lit du patient est interdite.