Prix de KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active de KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  facteur II de coagulation humain   14 - 35 UI >  facteur VII de coagulation humain   7 - 20 UI >  facteur IX de coagulation humain   25 UI >  facteur X de coagulation humain   14 - 35 UI >  protéine S   1-8 UI >  protéine C humaine   11-39 UI ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD01
KANOKAD se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 ou 20 mL).
Les substances actives sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.
Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l'un de ces facteurs provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies. L'administration de KANOKAD sert à combler ce déficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies.
KANOKAD peut être utilisé pour :
Le traitement des saignements ou la prévention des accidents hémorragiques périopératoires résultant :
· d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en cas de déficit provoqué par un traitement par anti-vitamine K ou par un surdosage en anti-vitamine K, quand une correction urgente du déficit est requise.
· de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable :
- Important

Avis du 18/02/2009


Le service médical rendu par KANOKAD 250 UI/10 ml et 500 UI/ml est important dans ses deux indications.

Dénomination du médicament
KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable
Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD01
KANOKAD se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 ou 20 mL).
Les substances actives sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.
Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l'un de ces facteurs provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies. L'administration de KANOKAD sert à combler ce déficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies.
KANOKAD peut être utilisé pour :
Le traitement des saignements ou la prévention des accidents hémorragiques périopératoires résultant :
· d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en cas de déficit provoqué par un traitement par anti-vitamine K ou par un surdosage en anti-vitamine K, quand une correction urgente du déficit est requise.
· de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable?
N’utilisez jamais KANOKAD :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Lorsque l'utilisation antérieure d'un produit sanguin a révélé votre hypersensibilité, il convient de ne prendre KANOKAD que lorsqu'aucune autre solution n'est possible (en cas de danger de mort, par exemple). Le traitement doit être administré dans un cadre hospitalier ou sous la surveillance étroite d'un médecin.
· KANOKAD remédie aux effets des dérivés de la coumarine (médicaments prévenant la coagulation du sang, ou anticoagulants). Si la raison d'utiliser KANOKAD est "un surdosage de dérivés de la coumarine", habituellement, de la vitamine K vous sera également administré.
· Votre médecin vérifiera si l'administration de KANOKAD vous expose à un risque de thrombose (la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, cf. effets indésirables). Les personnes suivantes présentent un risque plus élevé de développer une thrombose :
o personnes ayant eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
o personne ayant souffert (ou souffrant) d'autres maladies des artères coronaires
o les personnes souffrant de maladies hépatiques
o les nouveau-nés
o les personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique).
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de manière régulière/répétée du complexe prothrombique dérivé de plasma humain.
A chaque administration de KANOKAD, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KANOKAD.
Autres médicaments et KANOKAD
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aucune information n'est disponible sur d'éventuelles interactions entre KANOKAD et d'autres médicaments, à l'exception des anticoagulants.
KANOKAD avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de KANOKAD pendant la grossesse ou l'allaitement n'a fait l'objet d'aucune étude. KANOKAD étant fabriqué à partir de sang humain, toute recherche animale est dès lors impossible. A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté après l'utilisation de facteurs de coagulation pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun des effets de KANOKAD n'est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
KANOKAD contient du sodium
Ce médicament contient 125 – 195 mmol/l de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable?
Posologie
Votre médecin déterminera la quantité de KANOKAD dont vous avez besoin pour le traitement ou la prévention d'hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants ou en cas de déficit congénital en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants.
La dose exacte dépend :
· de la gravité de votre état de santé
· de votre poids
· des facteurs de coagulation dont vous avez besoin
· de la quantité de ces facteurs présente dans votre sang (votre taux sanguin)
En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation, il est important de déterminer régulièrement les taux sanguins des facteurs de coagulation.
Détermination de la valeur d'INR dans le cadre du traitement ou de la prévention des hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants :
En conséquence de l'utilisation d'un anticoagulant, votre sang met plus longtemps à coaguler, ce qui accroît la possibilité d'hémorragies. Le temps de prothrombine servira à déterminer le degré désiré de l'activité anticoagulante pendant le traitement de décoagulation. Le résultat est exprimé en INR (pour International Normalised Ratio, soit rapport international normalisé). En cas d'hémorragie ou afin de prévenir toute hémorragie, il est important que votre INR soit amené à un certain niveau.
Les mesures suivantes doivent être prises pour obtenir l'INR cible :
1. Interruption de l'administration de l'anticoagulant.
2. Administration de vitamine K ; Administration intraveineuse de vitamine K en cas de pertes extrêmement importantes de sang (état de choc).
3. Administration de KANOKAD jusqu'à obtention de l'INR cible. Le médecin utilisera des tableaux spécifiques afin de déterminer la dose.
4. Il est impératif de mesurer votre INR de manière régulière suite à l'administration de KANOKAD et de continuer à le faire par la suite de manière prolongée.
Instruction d’utilisation
La fraction protéique sèche doit être dissoute dans le volume d'eau pour préparations injectables prescrit.
Si le médicament n’est pas administré immédiatement après reconstitution, l’utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation avant administration. Le médicament après reconstitution est à usage unique.
Mode d’administration
Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débit d'environ 2 mL par minute.
Si vous avez utilisé plus de KANOKAD que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser KANOKAD :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KANOKAD :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A fortes doses, l'utilisation de KANOKAD peut provoquer des thromboses, dues à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les patients atteints d'un déficit en l'un des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X peuvent développer des anticorps contre ces facteurs suite à l'administration de KANOKAD. Dans ce cas, l'activité du produit ne sera pas optimale.
En théorie, des allergies (réactions d'hypersensibilité) peuvent survenir. En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration doit être immédiatement interrompue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
KANOKAD peut être conservé à une température n'excédant pas 25 °C pendant une période maximale de 6 mois, par exemple en cours de déplacement, sans que cela affecte son efficacité. La date de mise à température ambiante doit être notée sur l'emballage. S'il n'est pas utilisé pendant cette période de six mois de conservation à température ambiante, il doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable
Qu’est-ce que KANOKAD 25 UI/ml de facteur ix, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Les substances actives sont :
Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X
La protéine C et la protéine S



Composant


KANOKAD 250 UI (facteur IX)


KANOKAD 500 UI (facteur IX)


Après reconstitution (UI/mL)




Facteur II de coagulation


140 – 350


280 - 700


14 – 35




Facteur VII de coagulation


70 - 200


140 - 400


7 – 20




Facteur IX de coagulation


250


500


25




Facteur X de coagulation


140 - 350


280 - 700


14 - 35


















Autres composants













Protéine C


111-390


222-780


11-39




Protéine S


10-80


20-160


1-8



La valeur réelle de chacun des 4 facteurs de coagulation présents dans le flacon figure sur l'emballage extérieur. La valeur réelle du facteur IX présent dans le flacon figure aussi sur l'étiquette du flacon.
Les autres composants sont :
Le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'antithrombine.
KANOKAD se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (250 UI/10 mL ou 500 UI/20 mL de facteur IX avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant – boîte de 1)
La poudre est bleuâtre. La solution injectable prête à l'emploi se présente sous la forme d'une solution bleuâtre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.






Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.







Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.







Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.







Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.
Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.







Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).







Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.




Généralement, la substance sèche doit être dissoute dans les 10 minutes pour former une solution de couleur bleue, cette couleur étant due à la présence d'une protéine plasmatique, la céruloplasmine.
Avant administration, la solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une décoloration.
Une fois dissout, le produit peut être stocké pendant 3 heures à température ambiante (15‑25 °C). Si le médicament n’est pas administré immédiatement après reconstitution, l’utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation avant administration. Le médicament après reconstitution est à usage unique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débit d'environ 2 mL par minute.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.