Prix d'ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Substance active d'ISOVOL 6 %, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1000 ml de solution pour perfusion) >  hydroxyéthylamidon 130/0,4  60 g >  chlorure de sodium  6,252 g >  chlorure de potassium  0,298 g >  chlorure de calcium dihydraté  0,367 g >  chlorure de magnésium hexahydraté  0,203 g >  acétate de sodium trihydraté  3,266 g >  acide malique  0,671 g ;

Conditionnement d'ISOVOL 6 %, solution pour perfusion : 20 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon - code ATC : B05AA07
ISOVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ISOVOL 6 %, solution pour perfusion :
- Modéré

Avis du 29/10/2014


Le service médical rendu par ISOVOL 6% est modéré après échec des cristalloïdes dans la nouvelle indication de l’AMM uniquement dans un contexte post-opératoire ou pour la prise en charge d’une hémorragie aigue.

Dénomination du médicament
ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4, chlorure de sodium, chlorure de potassium,
chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté,
acétate de sodium trihydraté, acide malique
Encadré

Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir les situations dans lesquelles le produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOVOL 6%, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon - code ATC : B05AA07
ISOVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais ISOVOL 6%, solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),
· si vous souffrez de brûlures,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
· si vous avez une maladie sévère du foie,
· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
· si vous êtes déshydraté,
· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de sodium ou de chlorures dans votre sang,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,
· si vous avez des problèmes sévères de coagulation,
· si vous avez eu une transplantation d’organe,
· en association avec un digitalique (voir rubrique « Autres médicaments et ISOVOL 6%, solution pour perfusion »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion.
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
• Une atteinte de votre fonction hépatique,
• Des problèmes de cœur ou de circulation,
• Des troubles de la coagulation sanguine,
• Des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d’éventuels signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de ISOVOL 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
ISOVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez ISOVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.
La surveillance régulière de l’hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l’hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium…) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées :
· Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium, ce qui peut conduire à une toxicité importante. En conséquence, l’administration intraveineuse de préparations à base de calcium chez les patients sous traitement digitalique est contre-indiquée.
Interactions liées à la présence de potassium
Associations déconseillées :
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, de certains œdèmes ou d’une insuffisance cardiaque, tels qu’un diurétique de la famille des « épargneurs de potassium » (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone ou triamtérène, seuls ou associés), ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion « IEC » (bénazépril, captopril, cilazapril, énalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, périndopril, quinapril, ramipril, trandolapril, zofénopril), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (azilsartan, candésartan cilexétil, éprosartan, irbésartan, losartan, olmésartan, telmisartan, valsartan),
· médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon, tels que la ciclosporine ou le tacrolimus.

L’association d’ISOVOL 6%, solution pour perfusion, avec ces médicaments peut entraîner une accumulation de potassium dans votre organisme avec un risque d’hyperkaliémie potentiellement fatale, surtout si vous souffrez d’insuffisance cardiaque.

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :
· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ISOVOL 6%, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
ISOVOL 6%, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation systématique à titre préventif des amidons n’est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISOVOL 6%, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas ISOVOL 6%, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.
Adulte :
La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1.8 g d’hydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel.
Utilisation chez l’enfant :
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse.
Se conformer strictement à l’avis médical.
Si vous avez utilisé plus d’ISOVOL 6%, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.
Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d’œdème, notamment en cas de défaillance de l’excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d’avoir recours à une dialyse rénale.
Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent sensations de fourmillements aux extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.
Le traitement de l’hyperkaliémie implique l’administration de calcium, d’insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d’ions ou une mise sous dialyse.
L’administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d’hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausée, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, soif exagérée, augmentation de la quantité d’urine, dépôts de calcium dans les reins, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, troubles du rythme cardiaque et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d’hypercalcémie ainsi qu’une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins périphériques. L’hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l’arrêt de l’administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l’hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l’anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA trisodique) est nécessaire.
L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Si vous oubliez d’utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Diminution de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l’hémodilution (dilution du sang).
- La perfusion d’hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d’a-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l’hydroxyéthylamidon et l’amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d’un trouble pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- Effet dose-dépendant : des troubles de l’hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 2.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Atteinte rénale
- Atteinte hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A utiliser immédiatement après première ouverture de la poche.
Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.
Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOVOL 6%, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :

Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4*............................................................................................... 60,00 g
Chlorure de sodium...................................................................................................................... 6,252 g
Chlorure de potassium................................................................................................................. 0,298 g
Chlorure de calcium dihydraté..................................................................................................... 0,367 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.......................................................................................... 0,203 g
Acétate de sodium trihydraté....................................................................................................... 3,266 g
Acide malique.............................................................................................................................. 0,671 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

*Taux de substitution molaire (TSM) : 0,42
Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Concentration en électrolytes :
Sodium................................................................................................................................... 140 mmol/l
Potassium ............................................................................................................................... 4,0 mmol/l
Calcium................................................................................................................................... 2,5 mmol/l
Magnésium.............................................................................................................................. 1,0 mmol/l
Chlorures..................................................................................................................................118 mmol/l
Acétate..................................................................................................................................... 24 mmol/l
Malate........................................................................................................................................ 5 mmol/l
pH : 5,6 – 6,4
Osmolarité théorique 296 mOsmol/l
Titration acide < 2,0 mmol NaOH/l.
· Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ISOVOL 6%, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion ; boîte de 10 poches ECOFLAC de 500 ml ou boîte de 20 poches ECOBAG de 250 ml ou 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).