Prix d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)

Substance active d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  irinotécan  17,33 mg   sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté   20,00 mg ;

Conditionnement d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) : 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml

IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV), est utilisé dans le traitement de certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE peut être utilisé en association avec le cetuximab.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE peut être utilisé en association avec le bevacizumab, le 5-Fluorouracile et l'acide folinique.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) :
- Important

Avis du 22/07/2009

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 01/04/2009

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I
Indications thérapeutiques
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV), est utilisé dans le traitement de certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE peut être utilisé en association avec le cetuximab.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE peut être utilisé en association avec le bevacizumab, le 5-Fluorouracile et l'acide folinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) dans les cas suivants:
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin,
· antécédent d'allergie lors d'une première utilisation de ce médicament,
· femme enceinte ou qui allaite (voir Grossesse et allaitement),
· bilirubinémie (bilirubine dans les urines) supérieure à 3 fois la limite supérieure normale,
· insuffisance médullaire sévère,
· indice fonctionnel OMS > 2 (mauvais état général),
· en association avec le millepertuis.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du bevacizumab.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV):
Mises en garde spéciales
Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE et une neutropénie (diminution de certains globules blancs) peuvent avoir des conséquences graves et justifient donc la mise en œuvre immédiate d'un traitement et une surveillance adaptés.
· Diarrhée En cas de diarrhée survenant plus d'un jour après l'administration d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE, vous devez sans tarder, dès la première selle liquide: 1. Prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin qui vous a traité avec IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE. En aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription: son efficacité dépend de la rapidité de début du traitement, de la dose et du rythme d'administration. 2. Boire abondamment de l'eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou bouillon). 3. Avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE. Si la diarrhée ne cesse pas dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement ou si elle s'accompagne de nausées ou de vomissements, vous devez alors avertir immédiatement le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE afin qu'il modifie si nécessaire le traitement initial.
· Neutropénie La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections. Cette neutropénie survient assez fréquemment après administration d'irinotecan. Par conséquent, une surveillance régulière de votre numération de la formule sanguine doit être assurée lors du traitement par IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE. Les résultats de cet examen devront être transmis au médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE. L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection sévère, notamment si elle est associée à la diarrhée et nécessite un traitement urgent et adapté En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire le traitement.
· Un ensemble de symptômes tels que transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et une diarrhée précoce peuvent survenir pendant ou juste après la perfusion d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE. L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "syndrome aigu de type cholinergique". Ces symptômes sont rapidement contrôlés par un traitement adapté. Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez joindre immédiatement le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE ou en son absence, le service dans lequel vous avez reçu la perfusion d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire un traitement. Ne pas prendre de traitement antidiarrhéique à titre préventif. La prise de préparation à base de millepertuis peut altérer l'efficacité d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE. Elle doit donc être signalée à votre médecin et arrêtée pendant toute la durée de votre traitement par IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos perfusions).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de l'irinotecan n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Comme pour toutes ces classes de médicaments, la grossesse, si elle est possible, est contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En l'absence de données relatives au passage de l'irinotecan dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV):
Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie initiale recommandée d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE est adaptée au schéma thérapeutique prescrit par le médecin.
Cette posologie peut être modifiée en fonction des effets indésirables si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est réservée à l'adulte.
La solution d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE doit être perfusée en 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
Fréquence d'administration
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion: hebdomadaire, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Durée du traitement
Seul vot re médecin peut évaluer la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés au traitement en association avec cetuximab. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications cutanées de type acnéïques. Des effets indésirables peuvent également être liés au traitement en association avec le bevacizumab.
Par conséquent, dans le cas d'un traitement en association avec le cetuximab ou le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir lu la notice de ces médicaments.
Il est possible que surviennent:
· Transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et diarrhée pouvant survenir le plus souvent pendant ou juste après la perfusion d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE (voir Faites attention avec IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)).
· Diarrhée, neutropénie, fièvre, (voir Faites attention avec IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)).
· Nausées, vomissements (voir Faites attention avec IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)).
· Chute des cheveux.
· Fatigue.
· Les atteintes pulmonaires sont peu fréquentes.
· Les autres effets sont rares: il s'agit d'allergie, de réactions cutanées, d'inflammations de la muqueuse buccale, de constipation, d'inflammations de l'intestin, de troubles transitoires de la parole, d'hypertension pendant ou suivant la perfusion.
Tous ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étui.
Conditions de conservation
Avant dilution:
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose 5% ou dans du chlorure de sodium 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à 30°C et 48 heures entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml si vous constatez un précipité dans les flacons ou dans la solution diluée. Dans ce cas, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des déchets cytotoxiques.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté .................................................................................................. 20,00 mg
Equivalent à irinotécan ................................................................................................................... 17,33 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Les autres composants sont:
Sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en flacon en verre brun de 2 ml, 5 ml ou 25 ml.
Les flacons de 2 ml, 5 ml et 25 ml peuvent être muni ou non d'un suremballage protecteur en plastique.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
Actavis nordic as
ornegardsvej 16
2820 gentofte
danemark
ou
EBEWE PHARMA GMBH NFG KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 unterach
Autriche
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
Via Pasteur 10
20014 NERVIANO (MI)
Italie
ou
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11, Ion Mihalache Ave
011171 Bucharest 1
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet