Prix d'IONOVEN, solution pour perfusion

Substance active d'IONOVEN, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1000 ml de solution) >  acétate de sodium trihydraté  4,63 g >  chlorure de sodium  6,02 g >  chlorure de potassium  0,3 g >  chlorure de magnésium hexahydraté  0,3 g ;

Conditionnement d'IONOVEN, solution pour perfusion : 20 poche(s) polyoléfine (FREEFLEX) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Ionoven est utilisé dans les indications suivantes :
· déshydratation extracellulaire (perte d'eau)
· hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant)
· acidose métabolique légère (augmentation de l'acidité du sang provoquée par un trouble métabolique).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IONOVEN, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 22/09/2010

Le service médical rendu par cette spécialité est important

Dénomination du médicament
IONOVEN, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IONOVEN, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IONOVEN ?
3. COMMENT UTILISER IONOVEN ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IONOVEN ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IONOVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Electrolytes
Indications thérapeutiques
Ionoven est utilisé dans les indications suivantes :
· déshydratation extracellulaire (perte d'eau)
· hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant)
· acidose métabolique légère (augmentation de l'acidité du sang provoquée par un trouble métabolique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IONOVEN, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais IONOVEN :
· si vous êtes allergique à l’acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

Ne prenez jamais IONOVEN, si vous avez :
· une hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme), en particulier en cas d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons) et d'insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'organisme)
· une insuffisance rénale sévère
· une alcalose métabolique (baisse de l'acidité du sang provoquée par un trouble métabolique)
· une hyperkaliémie (taux trop élevé de potassium dans le sang)

Votre médecin procédera à une vérification.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IONOVEN, si :
· vous souffrez d'insuffisance cardiaque
· vous avez des troubles sévères de la fréquence cardiaque
· vous souffrez d'insuffisance rénale
· vous avez des anomalies électrolytiques sévères (par exemple taux trop élevés de potassium, de sodium, de magnésium ou de chlorure dans le sang)
· votre pression artérielle est élevée
· vous souffrez d'éclampsie (complication de la grossesse qui se manifeste principalement par une pression artérielle élevée et des quantités importantes de protéines dans les urines)
· vous souffrez d'aldostéronisme (syndrome caractérisé par une pression artérielle élevée et de faibles taux de potassium dans le sang, dû à un excès d'aldostérone, une hormone naturelle)
· vous prenez d'autres traitements ou avez d'autres maladies associés à la rétention de sodium (par exemple corticoïdes/stéroïdes)
· vous prenez des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pour augmenter le volume urinaire)
· vous avez une carence sévère en potassium
· vous avez pris de fortes doses de digitaline (un médicament utilisé pour le traitement des maladies cardiaques)
· vous souffrez de myasthénie grave (une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire sévère)
· vous avez récemment subi une opération chirurgicale dans laquelle un myorelaxant a été utilisé (bloc neuromusculaire)
· des volumes importants de cette solution doivent être utilisés
Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous ou s'est déjà appliquée à vous par le passé, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IONOVEN.
Enfants et adolescents
Pas d’avertissements ni précautions particulières
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IONOVEN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ionoven n'est pas recommandé si vous prenez/utilisez :
· des corticoïdes/stéroïdes et de la carbénoxolone (pour le traitement des ulcères digestifs) car ils sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec accumulation de liquide dans les tissus et pression artérielle élevée)
· des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pour augmenter le volume urinaire, tels que l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène, pris seuls ou en association)
· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments principalement utilisés pour contrôler la pression sanguine, traiter l'insuffisance cardiaque)
· du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organes)
· des myorelaxants
· des salicylates (utilisés pour soulager la douleur et réduire la fièvre)
· du lithium (antidépresseur)
· des médicaments alcalins tels que les sympathomimétiques (comme l'amphétamine).
Interactions avec les aliments et les boissons
IONOVEN avec des aliments et boissons
Ionoven n'est pas connu pour avoir des effets négatifs lorsqu'il est pris en même temps que des aliments et des boissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Ionoven peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement tant que l'équilibre hydro-électrolytique est contrôlé.
Lorsqu'un autre médicament est ajouté à Ionoven, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être considérées séparément. Votre médecin en discutera avec vous.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ionoven n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IONOVEN, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ionoven solution pour perfusion vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou une infirmière.
Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine).
La quantité à administrer et le débit de perfusion dépendront de votre état. Votre médecin déterminera la dose correcte à vous administrer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'IONOVEN, que vous n'auriez dû :
Il y a peu de chances que vous receviez une quantité plus importante que vous ne devriez car ce médicament vous sera administré par le médecin ou l'infirmière qui vous surveillera au cours du traitement. Toutefois, en cas d'inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
En cas de surdosage accidentel, le traitement sera interrompu et vous serez placé(e) sous observation afin de détecter tout signe et symptôme en rapport avec le médicament. L'épuration de l'excès de liquide pourrait être nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :
· hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme) et insuffisance cardiaque chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons)

Fréquents (plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) :
· des volumes importants de cette solution peuvent conduire à la dilution des composants du sang et diminuer l'hématocrite (proportion du volume sanguin occupé par les globules rouges)

Les autres effets secondaires incluent les suivants :
· accumulation de liquide dans les tissus (œdème)
· fièvre
· infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale
· irritation veineuse, thrombose veineuse (formation d'un caillot) ou phlébite (inflammation de la veine) s'étendant à partir du site d'injection
· extravasation (fuite de liquide de la veine)
Vous serez surveillé(e) par votre médecin ou votre infirmière pendant votre traitement avec ce médicament. Si l'un de ces effets secondaires survient, le traitement sera interrompu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IONOVEN ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser IONOVEN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IONOVEN ?
La solution pour perfusion contient:







500 ml


1 000 ml




Acétate de sodium trihydraté


2,32 g


4,63 g




Chlorure de sodium


3,01 g


6,02 g




Chlorure de potassium


0,15 g


0,30 g




Chlorure de magnésium hexahydraté


0,15 g


0,30 g




Electrolytes :




Na+


137,0 mmol/l







K+


4,0 mmol/l







Mg++


1,5 mmol/l







Cl-


110,0 mmol/l







CH3COO-


34,0 mmol/l












Osmolarité théorique :


286,5 mosm/l







Acidité titrable :


< 2,5 mmol NaOH/l







Ph :


6,9 - 7,9







Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IONOVEN et contenu de l'emballage extérieur ?
Ionoven est une solution limpide et incolore emballée dans un récipient en plastique scellé souple (poche FREEFLEX) ou dans un flacon en plastique (KABIPAC).
La solution est disponible en présentations de 500 ml ou 1 000 ml.
Poche en polyoléfine (FREEFLEX) suremballée : 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml
Flacon en PEBD (KABIPAC) : 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
ou
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Population adulte et pédiatrique
La dose et le débit d'administration dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques du patient (y compris l'équilibre acido-basique) et des traitements concomitants.
Posologie recommandée
La dose journalière maximale correspond aux besoins hydriques et électrolytiques du patient. Pour restaurer temporairement le volume sanguin, il est nécessaire d'utiliser une quantité équivalant à 3 à 5 fois le volume de sang perdu.
Les posologies usuelles recommandées sont les suivantes :
Adultes, personnes âgées et adolescents (de 12 ans et plus) : 500 ml à 3 litres/24 heures.
Pour les nourrissons et les enfants (de 28 jours à 11 ans) : 20 ml/kg à 100 ml/kg/24 heures.
Débit d'administration
En dehors des pertes hydriques aiguës, le débit de perfusion usuel en traitement continu est de 40 ml/kg/24 heures chez l'adulte.
Chez l'enfant, le débit de perfusion est en moyenne de 5 ml/kg/heure, mais varie selon l'âge : 6-8 ml/kg/h pour les nourrissons, 4-6 ml/kg/h pour les jeunes enfants, et 2-4 ml/kg/h pour les enfants d'âge scolaire.
Mode d’administration
Perfusion par voie intraveineuse.
Autres
Sans objet.