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Prix d'IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
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Substance active d'IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable :
Solution (Composition pour 1 ml)
> iode 400 mg
sous forme de : ioméprol 816 mg
;
Conditionnement d'IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 75 ml
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Autres conditionnements
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec nécessaire dadministration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard))IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 150 ml avec nécessaire dadministration (seringue (polypropylène) de 200 ml pour injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 150 ml avec nécessaire dadministration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec nécessaire dadministration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène))
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 150 ml avec nécessaire dadministration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène))
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 100 ml pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire dadministration set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 150 ml pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire dadministration set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec nécessaire dadministration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 150 ml avec nécessaire(s) dadministration avec seringue(s) + avec cathéter(s) IV (BD Insyte Autoguard)
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 50 ml
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 100 ml
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 150 ml
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 200 ml
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec nécessaire dadministration (seringue (polypropylène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec nécessaire dadministration (seringue (polypropylène) de 200 ml pour injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
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Quel est le prix officiel d'IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable ?
41,19€Iomeron 400 (400 mg d'iode/ml), solution injectable est-il sur ordonnance ?
Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.Iomeron 400 (400 mg d'iode/ml), solution injectable est-il remboursé ?
Remboursé à 65%.Posologie pour IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable :
- Important Avis du 06/07/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par IOMERON reste important dans les indications de lAMM.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
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Notice IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable
Ioméprol
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable?
3. COMMENT UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable :
· si vous êtes allergique à IOMERON ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (cf: « Effets indésirables »).
En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (béta-bloquants).
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous avez un mauvais état veineux et que l’on examine vos veines.
· Si vous êtes déshydraté(e).
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez d’anémie falciforme.
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
· Si vous présentez un œdème cérébral.
· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie.
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (notamment diurétiques et bêtabloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).
IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Allaitement
Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voir précaution d’emploi
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre masse, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et intra-uterine.
L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydration appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut être réalisée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :
· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.
Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :
Fréquent :
· sensation de chaleur
Peu fréquent :
· maux de tête, vertiges,
· anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles)
· tension artérielle trop élevée (hypertension)
· difficultés à respirer
· nausées, vomissements
· démangeaisons, rougeurs, urticaire
· douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle que douleur et gonflement
Rare :
· sensation de perte de conscience imminente
· accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur
· tension artérielle trop basse (hypotension)
· éruption cutanée
· tremblements, douleurs dans le dos
· fatigue, raideurs, fièvre
· modification du bilan biologique des reins
Non connu :
· diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou de saignement
· réaction allergique grave
· anxiété
· perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma, troubles du goût, somnolence,
· troubles de la vue, perte temporaire de la vue,
· troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur, coloration bleutée de la peau, anomalies du fonctionnement du cœur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,
· malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation sanguine,
· éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme
· douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à avaler,
· réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive
· arrêt du fonctionnement des reins,
· malaise, sensation locale de froid
· modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.
Après administration dans les cavités du corps, des réactions d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par des réactions au niveau de la peau.
Après examen de l’utérus et des trompes, des douleurs et un malaise peuvent survenir
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Conditions de conservation
A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.
Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
La substance active est :
Ioméprol
Les autres composants sont :
Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
IOMERON 400 (400mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.
Boîte de 1 flacon (verre) de type I de 30 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250 mL avec bouchons en élastomère chlorobutyl.
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue (polypropylène) de 200 mL (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polypropylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue (polypropylène) de 200 mL (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d’administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d’administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)).
Boîte de 1 flacon (verre) 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 50 mL avec nécessaire d’administration (seringue et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Exploitant
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Fabricant
PATHEON ITALIA S.P.A.
2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5
03013 FERENTINO
FROSINONE
ITALIE
ou
BIPSO GMBH
ROBERT GERWIG-STR. 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
FRANCE
ou
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autres
Sans objet.
Ioméprol
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable?
3. COMMENT UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable :
· si vous êtes allergique à IOMERON ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (cf: « Effets indésirables »).
En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (béta-bloquants).
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous avez un mauvais état veineux et que l’on examine vos veines.
· Si vous êtes déshydraté(e).
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez d’anémie falciforme.
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
· Si vous présentez un œdème cérébral.
· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie.
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (notamment diurétiques et bêtabloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).
IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Allaitement
Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voir précaution d’emploi
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre masse, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et intra-uterine.
L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydration appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut être réalisée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :
· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.
Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :
Fréquent :
· sensation de chaleur
Peu fréquent :
· maux de tête, vertiges,
· anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles)
· tension artérielle trop élevée (hypertension)
· difficultés à respirer
· nausées, vomissements
· démangeaisons, rougeurs, urticaire
· douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle que douleur et gonflement
Rare :
· sensation de perte de conscience imminente
· accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur
· tension artérielle trop basse (hypotension)
· éruption cutanée
· tremblements, douleurs dans le dos
· fatigue, raideurs, fièvre
· modification du bilan biologique des reins
Non connu :
· diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou de saignement
· réaction allergique grave
· anxiété
· perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma, troubles du goût, somnolence,
· troubles de la vue, perte temporaire de la vue,
· troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur, coloration bleutée de la peau, anomalies du fonctionnement du cœur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,
· malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation sanguine,
· éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme
· douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à avaler,
· réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive
· arrêt du fonctionnement des reins,
· malaise, sensation locale de froid
· modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.
Après administration dans les cavités du corps, des réactions d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par des réactions au niveau de la peau.
Après examen de l’utérus et des trompes, des douleurs et un malaise peuvent survenir
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Conditions de conservation
A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.
Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IOMERON 400 (400 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
La substance active est :
Ioméprol
Les autres composants sont :
Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
IOMERON 400 (400mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.
Boîte de 1 flacon (verre) de type I de 30 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250 mL avec bouchons en élastomère chlorobutyl.
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue (polypropylène) de 200 mL (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polypropylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue (polypropylène) de 200 mL (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d’administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d’administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)).
Boîte de 1 flacon (verre) 100 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard))
Boîte de 1 flacon (verre) de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 50 mL avec nécessaire d’administration (seringue et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Exploitant
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Fabricant
PATHEON ITALIA S.P.A.
2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5
03013 FERENTINO
FROSINONE
ITALIE
ou
BIPSO GMBH
ROBERT GERWIG-STR. 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
FRANCE
ou
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autres
Sans objet.
Notre plate-forme de comparaison n'a pas pour objectif d'inciter à la surconsommation de médicaments ou de vous en recommander. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Les informations affichées sur le site sont fournies par nos partenaires et peuvent être incomplètes. Les avis exprimés représentent l'opinion de leur auteur et relèvent entièrement de leurs responsabilités. Ne prenez pas une opinion comme un avis médical.