Prix d'IODURE [131 I] DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule

Substance active d'IODURE [131 I] DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  iodure (131I) de sodium  37 à 7400 MBq à la date et l'heure de calibration ;

Conditionnement d'IODURE [131 I] DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule : 1 flacon(s) polyéthylène de 1 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode-131 - code ATC : V10XA01
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement
Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (131I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est utilisé pour traiter :
· les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases
· l’hyperthyroïdie (maladie de Basedow).
· Le goître (gonflement de la thyroïde).
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.
Le traitement avec ce médicament vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule
I-131 sous forme d’iodure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?
3. Comment prendre IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode-131 - code ATC : V10XA01
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement
Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (131I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est utilisé pour traiter :
· les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases
· l’hyperthyroïdie (maladie de Basedow).
· Le goître (gonflement de la thyroïde).
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.
Le traitement avec ce médicament vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?
Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède avant ou avec la prise de la gélule.
Ne prenez jamais IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique à l’iodure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou croyez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez des difficultés pour déglutir,
· si vous présentez une obstruction œsophagienne,
· si vous avez des problèmes gastriques,
· si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,
·
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA :
· si vous présentez des troubles de la fonction rénale,
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
· si vous avez un retard de règles
· si vous allaitez
Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).
Avant l’administration d’Iodure (131I) de sodium pour thérapie Curiumpharma, vous devez
· boire abondamment de l’eau et être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration,
· être à jeun depuis au moins 2 heures,
· uriner fréquemment, afin d’éliminer le produit de votre organisme

Il vous sera peut-être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE, CURIUMPHARMA
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car ils peuvent gêner l’interprétation des images par votre médecin.
Votre médecin peut vous recommander l’arrêt des médicaments suivants avant le traitement :
a) antithyroïdiens, tels que :
- carbimazole, thiamazole, propylthiouracile
- perchlorate
b) salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine
c) corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe
d) nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération
e) bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique
f) certains médicaments
- antiparasitaires
- antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies
- pénicillines et sulfamides : antibiotiques
- tolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang)
- thiopentone : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques
g) phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire
h) fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode
i) préparations vitaminiques contenant des sels iodés
j) médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la liothyronine, des extraits thyroïdiens
k) amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
l) benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles
m) lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression
n) produits iodés d’application locale sur une zone limitée du corps
o) produits de contraste iodés hydrosolubles
p) produits de contraste iodés liposolubles
Avant d’utiliser Iodure (131I) de sodium pour thérapie Curiumpharma, vous devrez arrêter les médicaments énumérés ci-dessus en respectant les délais suivants :
a-f) : 1 semaine
g) : 1 à 2 semaines
h-i) : 2 semaines
j) : 2 à 5 semaines
k) plusieurs mois
l-m) 4 semaines
n) : 1 à 9 mois
o-p) : 6 semaines à 6 mois.
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule avec des aliments et boissons
Avant la prise de ce médicament, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous prescrire un régime pauvre en iode.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera le traitement
On vous demandera d'éviter toute grossesse dans les 6 mois après le traitement par l’iode radioactif.
· Si vous êtes enceinte,
Ne prenez pas Iodure (131I) de sodium pour thérapie Curiumpharma si vous êtes enceinte. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Les femmes ne doivent pas tomber enceinte avant au moins 6 à 12 mois après l’utilisation d’Iodure (131I) de sodium.
· Si vous allaitez,
Informez votre médecin si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter l’allaitement définitivement.
Contraception chez l’homme et la femme
Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Après traitement thérapeutique à l’iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l’homme et la femme pendant au moins 6 à 12 mois après traitement.
Fertilité
La fertilité chez l’homme et la femme peut être affectée de façon transitoire après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable qu’Iodure (131I) de sodium ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA contient certains sucres et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.
3. COMMENT PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant le traitement déterminera la quantité d’Iodure (131I) de sodium pour thérapie Curiumpharma à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.
La dose habituelle est :
Une gélule, qui a été produite à la demande pour vous.
Les doses pour les adultes sont de l’ordre de :
· 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie
· 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)
· 3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.
Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir l’activité d’une quantité de matière radioactive.
Administration de la gélule d’iodure (131I) de sodium et déroulement du traitement
Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d’eau, au moins 2 heures après un repas.
Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.
Buvez le plus possible pendant une journée après le traitement. Cela évitera que la substance active s’accumule dans la vessie.
Eviter le contact avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant le temps nécessaire, au moins 1 semaine après l’administration.
Durée du traitement
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans
Des doses réduites sont utilisées chez les enfants.
Si vous avez pris plus d’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à l’administration d’Iodure (131I) de sodium pour thérapie Curiumpharma sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.
Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous, en fonction des traitements :
Effets secondaires précoces (survenant dans les heures, jours, semaines après le traitement)
Réactions allergiques (Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles)
Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant le traitement, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui vous assiste dans votre traitement (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire)
Ces signes d’allergie peuvent être :
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· Un gonflement du visage
· Des difficultés pour respirer
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.
Traitement des affections bénignes
Très fréquents, survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10
· Hypothyroïdie.
Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
· inflammation oculaire appelée orbitopathie endocrinienne (après traitement de la maladie de Basedow),
· hyperthyroïdie temporaire,
· inflammation des glandes salivaires.
Très rares, survenant chez moins d’1 utilisateur sur 10 000
· paralysie des cordes vocales.
Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,
· éruption cutanée type acné (boutons, pustules),
· crise sévère d’hyperthyroïdie,
· inflammation de la thyroïde,
· réduction de la fonction glandulaire, caractérisée par une sécheresse oculaire,
· anomalies de la fonction hépatique
· réduction ou suppression de la production de parathormone,
· tuméfactions locales des tissus.

Traitement des affections malignes
Très fréquents, survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10
· réduction sévère des taux de cellules sanguines, à l’origine d’une sensation de fatigue, de la formation d’hématomes ou d’une plus grande probabilité d’infection,
· carence en globules rouges,
· dysfonctionnement de la moelle osseuse,
· troubles ou perte du sens de l’odorat ou du goût,
· nausées,
· baisse de l’appétit,
· perte de fonction des ovaires,
· syndrome pseudogrippal,
· maux de tête, douleurs au cou,
· fatigue extrême ou somnolence,
· inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,
· inflammation des glandes salivaires avec symptômes de type sécheresse de la bouche, du nez et des yeux ; caries dentaires, chutes des dents.
· La stimulation des glandes salivaires par la consommation d’aliments ou de boissons acides permet de réduire la fréquence de cet effet secondaire.
Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
· augmentation anormale, prolifération maligne du taux de globules blancs,
· carence en globules blancs ou plaquettes,
· augmentation du larmoiement,
· difficultés respiratoires,
· vomissements,
· gonflement local des tissus.
Rares, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Hyperthyroïdie sévère ou temporaire
Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,
· cancers solides par exemple de la vessie, du gros intestin, de l’estomac, suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse,
· inflammation de la thyroïde,
· réduction ou suppression de la production de parathormone,
· hypothyroïdie,
· inflammation de la trachée et/ou rétrécissement de la gorge,
· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,
· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,
· inflammation pulmonaire,
· paralysie des cordes vocales, raucité de la voix, capacité réduite à produire des sons au moyen des organes vocaux,
· douleurs de la bouche/gorge,
· accumulation intracrânienne de liquide,
· inflammation de la muqueuse gastrique,
· anomalies de la fonction hépatique
· difficultés pour avaler,
· inflammation de la vessie,
· troubles du cycle menstruel,
· baisse de la fertilité chez les hommes,
· carence en hormone thyroïdienne.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule ?
Ne pas utiliser IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Information réservée au professionnel de santé
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
2 à 6 semaines après la date et heure de calibration.
La péremption et l'heure de calibration sont indiquées sur l'étiquette du conditionnement extérieur.
Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA
· La substance active est : Iodure (131I) de sodium
Chaque gélule contient 37 à 7 400 MBq d’Iodure (131I) de sodium à la date et l'heure de calibration.
· Les autres composants sont :
Thiosulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Coiffe de la gélule : gélatine.
Qu’est-ce que IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : voir le résumé des caractéristiques du produit.