Prix d'IODURE [131 I] DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable

Substance active d'IODURE [131 I] DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml à la date de calibration) >  sodium (iodure [131 I] de) (solution de)  111 MBq ;

Conditionnement d'IODURE [131 I] DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable : 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 111 MBq/ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
L’iodure (131I) de sodium est indiqué dans le traitement de certaines affections thyroïdiennes.
L’utilisation d’iodure (131I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable

Iodure (131I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen ou du traitement.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen ou votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable?
3. Comment recevoir Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
L’iodure (131I) de sodium est indiqué dans le traitement de certaines affections thyroïdiennes.
L’utilisation d’iodure (131I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?
Ne recevez jamais l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable :
· Si vous êtes enceinte, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles (voir rubrique Grossesse).
· Si vous allaitez (voir rubrique Allaitement).
· Si vous présentez des problèmes d’estomac (ulcères).
· Si vous êtes allergique à l’Iodure (131I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111MBq/mL solution injectable :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous avez des problèmes de rein, car si vous avez des difficultés à éliminer le produit de votre organisme, la posologie devra être réduite.
· Si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, car une sonde urinaire devra peut-être être mise en place.
· Si vous avez des problèmes d’estomac, il pourrait vous être prescrit des médicaments pour traiter votre ulcère ou vos maux d'estomac (antagonistes des récepteurs anti-H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons).
· Si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont vous souffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow). Dans ce cas, vous recevrez en même temps un traitement pour réduire l'inflammation (corticostéroïdes).
· Si vous planifiez d’avoir un enfant, parlez – en à votre médecin parce que vous ne devrez pas engendrer ou concevoir un enfant pendant les mois suivant l’administration de ce médicament (Voir rubrique Grossesse / Contraception) et parce qu’il sera peut-être envisagé de congeler votre sperme dans une banque de sperme suivant la dose de l’Iodure (131I) de sodium que vous allez recevoir (voir rubrique Fertilité).
Avant l’administration de l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international, vous devez :
· faire un régime pauvre en iode, voir rubrique Interactions avec les aliments,
· éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement, voir rubrique Grossesse.
· arrêter d’allaiter 6 à 8 semaines avant le traitement, voir rubrique Allaitement.
· arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.
· boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.
Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémle).
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.
Autres médicaments et Iodure (131I) de sodium CIS bio international
Informez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car de nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.
Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administration d’Iodure (131I) de sodium :
· antithyroïdiens, tels que carbimazole, propylthiouracile, perchlorate.
· salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine.
· corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe.
· nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération.
· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester le fonctionnement du foie.
· Certains médicaments :
o anticoagulants,
o antiparasitaires,
o antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,
o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,
o tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang),
o thiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.
o phénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.
o fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode.
o préparations vitaminiques contenant de l’iode.
o médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la triodothyronine, des extraits thyroïdiens.
o amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.
o benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles.
o lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.
o produits antiseptiques iodés d’application locale.
o produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.
Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vous devrez arrêtez les médicaments énumérés ci-dessus.
Iodure (131I) de sodium avec des aliments
Vous pouvez être invité à suivre un régime pauvre en iode avant le traitement pour augmenter l'absorption dans la glande thyroïde. Votre médecin vous donnera des informations complètes, mais il s'agira d'éviter certains aliments contenant de l’iode tels que coquillages et crustacés.
Grossesse, allaitement, contraception et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’iodure (131I) de sodium que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen ou du traitement.
Si vous êtes enceinte
Vous ne devez pas recevoir d’iodure (131I) de sodium qui ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite. Il doit être certain que vous n'êtes pas enceinte avant l'utilisation de ce produit. Vous devez donc, informer le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez un retard de règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter définitivement l’allaitement 6 à 8 semaines avant le traitement.
De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.
Contraception chez les hommes et les femmes
Chez une femme en âge d’avoir des enfants, toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Une contraception efficace (par exemple pilule, implant, préservatifs ou stérilet) doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie de 6 à 12 mois après.
Chez un homme, une contraception efficace doit être mise en place et maintenue jusqu’à 6 mois après l'administration du radiopharmaceutique, afin de permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par des spermatozoïdes non irradiés.
Fertilité
Chez l’homme, de fortes doses d'iodure de sodium (131I) peuvent affecter temporairement la production de sperme. Demandez à votre médecin pour savoir si une conservation du sperme dans une banque de sperme doit être envisagée par mesure de précautions.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Iodure (131I) de sodium contient 4,3 mg de sodium par millilitre de solution, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL, solution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (131I) de sodium CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité d’iodure de sodium (131I) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’information nécessaire ou l’effet souhaité.
Pour le diagnostic, elle est de 400 MBq pour la recherche d'une récidive après ablation de la thyroïde (MBq = mégabecquerel ; becquerel = unité de radioactivité).
Selon le traitement des maladies thyroïdiennes, l'activité administrée varie :
· entre 200 et 800 MBq pour le traitement de l'hyperthyroïdie,
· entre 1 850 et 11 100 MBq après opération de la thyroïde ou en cas de lésions malignes (MBq = mégabecquerel; becquerel : unité de radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, des doses réduites sont utilisées.
Mode d’administration
La solution injectable d'iodure (131I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
Une seule injection est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie.
Pour le traitement des maladies thyroïdiennes, une seule administration est généralement suffisante mais, dans certains cas, l'administration pourra être répétée.

Durée du traitement
Après l’administration d'iodure (131I) de sodium, vous avez un produit radioactif en vous.
· Vous devrez éventuellement rester hospitalisé pendant quelques jours suivant le traitement dans une chambre réservée aux administrations thérapeutiques d’iode radioactif. Dans ce cas, votre médecin vous informera de la durée exacte de l’hospitalisation.
· Vous devrez limiter vos contacts avec d'autres personnes afin de réduire la quantité de rayonnement qu'ils peuvent recevoir de vous. Vous devrez en particulier éviter tout contact avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.
· Les selles, l'urine, le sang ou les vomissures éventuelles sont considérés comme radioactifs et doivent être éliminés avec précaution pour ne pas entrer en contact avec les autres personnes.
· Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après le traitement et uriner très souvent pour éviter que l’iode radioactif ne s’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.
· Vous devrez tirer la chasse d'eau deux fois après utilisation et vous laver soigneusement les mains car vos selles et urines seront radioactives.
· Vous devrez consommer des boissons ou des bonbons acidulés par exemple jus d’orange, ou de citron, qui vont stimuler la production de salive. Cela aidera à éviter des problèmes avec votre salive.
· Vous devrez utiliser une contraception pendant 6-12 mois pour les femmes et 6 mois pour les hommes après le traitement (voir rubrique Contraception).
Suite à un traitement de la thyroïde, vous devrez être réexaminé régulièrement pour vérifier les taux d'hormones thyroïdiennes et identifier d’éventuelles complications tardives.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus d’Iodure (131I) de sodium CIS bio international que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administration d’un agent bloquant la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l’administration de diurétiques ou d’émétiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous :



Fréquence


Effets secondaires




Très fréquents survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10


· Hypothyroïdie
· inflammation de la thyroïde
· sécheresse oculaire,
· obstruction du canal lacrymo-nasal
· troubles lacrymaux, inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,
· gonflement des glandes salivaires
· douleur au niveau des glandes salivaires.
· inflammation des glandes salivaires (sialadénite)
· vomissements, nausées
· troubles gastro-intestinaux
· troubles ou perte du sens du goût,
· sécheresse de la bouche
· inflammation oculaire appelée ophtalmopathie endocrine (après traitement de la maladie de Basedow)




Fréquents survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100


· augmentation anormale du taux de globules blancs (leucocytose)
· maladie de Basedow





Peu fréquents survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000


· Hypoparathyroidie
· troubles oculaires





Fréquence indéterminée sur la base des données disponibles


· cancers par exemple cancer de l’estomac, de la vessie, du sein, leucémie.
· dysfonctionnement de la moelle osseuse,
· carence en plaquettes (thrombocytopénie) et en en globules rouges (érythrocytopénie).
· réaction allergique
· hyperthyroïdie temporaire
· crise sévère d’hyperthyroïdie (thyrotoxicose)
· Œdème cérébral
· Fibrose pulmonaire, pneumonie, détresse respiratoire
· trouble respiratoire (dyspnée)
· rétrécissement de la gorge (sténose trachéale)
· inflammation de la trachée (trachéite)
· chute de dents
· baisse de la fertilité chez les hommes et les femmes
· troubles des règles
· perte de fonction des ovaires,
· gonflement local /tuméfaction locale des tissus.
· maux de tête, douleurs au cou,
· fatigue extrême,
· anomalies héréditaires
· hypothyroïdie congénitale



Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer ces effets indésirables via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L’Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111MBq/ML SOLUTION INJECTABLE ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être administré ce médicament s’en charge.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’iodure (131I) de sodium CIS bio international ?
· La substance active est :
Iodure (131I) de sodium : 111 MBq/mL, à la date de calibration.

· Les autres composants sont :
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté chlorure de sodium, thiosulfate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir le résumé des caractéristiques du produit.