Prix d'INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active d'INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon) >  vert d'indocyanine monopic  25 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement d'INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostique pour :
· l’étude de certains vaisseaux de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge,
· la détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie,
· la mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
- Important

Avis du 12/09/2007


Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INFRACYANINE appartient à la classe des produits de contraste.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostique pour :
· l’étude de certains vaisseaux de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge,
· la détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie,
· la mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Contre-indications :
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant). Afin de prévenir ce risque, votre médecin vous surveillera pendant et juste après l’injection de ces produits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation d’urgence.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Des troubles de la vision dus à l’emploi de ce médicament risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d’administration
Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection dans une veine (voie intraveineuse directe).
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.
Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 ml du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/ml.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables signalés sont passagers :
· Effets peu fréquents : nausées, voire vomissements.
· Effets rares : malaise, bouffées de chaleur, transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou prurit isolé).
· Effets très rares : après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :
o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),
o choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger).
En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce produit après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon et l’ampoule dans leur emballage, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ce médicament :
La substance active est : le vert d’indocyanine monopic. Un flacon en contient 25 mg.
1 ml de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d’indocyanine monopic.
Les autres composants sont :
Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Comment se présente ce médicament ?
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 ml de solvant.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SERB
40 Avenue George V
75008 PARIS
Exploitant
SERB
40 Avenue George V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40 Avenue George V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (date).
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Informations réservées aux professionnels de santé :
Avertissements et précautions :
· Le vert d’indocyanine monopic nécessite impérativement avant toute utilisation d’être prédilué dans un volume suffisant du solvant d’accompagnement :
10 ml pour 25 mg de vert d’indocyanine monopic afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/ml.
· Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.
· En solution aqueuse, le vert d’indocyanine monopic a une stabilité limitée à 6 heures maximum : la préparation injectable doit être reconstituée juste avant l’administration (extemporanément).
· Le sang doit être recueilli sur un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
· Il est impératif de surveiller le malade au cours et au décours immédiat de l’injection (voir également ci-contre rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).
Posologie et mode d’administration :
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge :
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.
Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
o angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,
o ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.
Un volume de 4 ml de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 ml ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.
· Etude du débit sanguin hépatique :
o Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
o Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
o La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après l’injection unique d’infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque :
La dose varie suivant l'âge :
o adulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusqu’à 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),
o enfant : 2,5 mg (soit 1 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),
o nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Conservation :
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

SERB cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. SERB participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. SERB vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.
Autres
Sans objet.