Prix d'IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Substance active d'IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  imipénem anhydre  250 mg   sous forme de : imipénem monohydraté   265 mg >  cilastatine anhydre  250 mg   sous forme de : cilastatine sodique   265 mg ;

Conditionnement d'IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion : 10 flacon(s) en verre de 20 ml

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01D H51.
Imipénem/Cilastatine Kabi appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes.
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE KABI parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infection des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 16/12/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Imipénem / Cilastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01D H51.
Imipénem/Cilastatine Kabi appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes.
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE KABI parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infection des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, Imipenem et Cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques (tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes).
Faites attention avec IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Parlez avec votre médecin avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE KABI :
· si vous avez des allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat),
· si vous avez une colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· si vous avez des problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation des taux d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI dans le sang avec une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonction rénale).
· si vous avez des troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques (convulsions),
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Enfants
IMIPENEM/CILASTATINE KABI est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang comme la warfarine.
Votre médecin déterminera si IMIPENEM/CILASTATINE KABI doit être administré en association avec ces médicaments.
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI. IMIPENEM/CILASTATINE KABI n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM/CILASTATINE KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI pendant que vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg contient 0,8 mmol (18,8 mg) de sodium par flacon. Ces quantités sont à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
IMIPENEM/CILASTATINE KABI sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera quelle est la dose d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI nécessaire.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1000 mg/1000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants âgés de un an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE KABI est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayant des problèmes de rein.
Mode d’administration
IMIPENEM/CILASTATINE KABI est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose inférieure ou égale à 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose supérieure à 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peut être ralentie si vous avez des nausées.
Si vous avez utilisé plus de IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensez que l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM/CILASTATINE KABI sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant ou après l’administration d’IMIPENEM / CILASTATINE KABI, le médicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse,
· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),
· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative).
Autres effets indésirables possiblesFréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· rougeur de la peau localisée,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crises (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,
· perte d’audition.
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
Fréquence indéterminée
· mouvements anormaux,
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après reconstitution : La solution reconstituée/diluée doit être utilisée immédiatement. La solution diluée doit être utilisée immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Imipenem............................................................................................................................. 250 mg
Sous forme d’imipénem monohydraté (265 mg)
Cilastatine........................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de cilastatine sodique (265 mg)
· L’excipient est : Hydrogénocarbonate de sodium.
Qu’est-ce que IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg d’imipénem et 250 mg de cilastatine est une poudre blanche à presque blanche ou jaune présentée en flacons de verre de 20 ml.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg est présenté en boîte contenant 10 flacons de poudre en verre, fermés par un bouchon en caoutchouc, capuchon en aluminium et capuchon flip-off.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FACTA FARMACEUTI
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO, S. NICOLOA A TORDINAO
TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Reconstitution :
Ajouter 50 ml (pour le dosage à 250 mg) d’une solution appropriée pour perfusion (voir rubrique Incompatibilités et Après reconstitution) : solution de chlorure de sodium à 0,9%. Dans des circonstances exceptionnelles où une solution de chlorure de sodium à 0,9% ne peut être utilisée pour des raisons cliniques, une solution de glucose à 5% peut être utilisée.
Il est suggéré d'ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : CE MÉLANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 ml additionnels de solution pour perfusion afin d’assurer le transfert total du contenu du flacon dans la solution pour perfusion. Le mélange résultant doit être agité jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d’environ 5 mg/ml pour l’imipénem et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pas l’activité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peut être administré dans un système de perfusion IV simultanément à une solution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique Après reconsitution.
Après reconstitution
Les solutions diluées reconstituées doivent être utilisées immédiatement. Le temps écoulé entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder deux heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.