Prix d'IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Substance active d'IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  imatinib  100 mg   sous forme de : mésilate d'imatinib ;

Conditionnement d'IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé : 60 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
IMATINIB MYLAN est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB MYLAN est un traitement chez les adultes et enfants :
· Leucémie myéloïde chronique (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules.
Imatinib Mylan est aussi un traitement chez l’adulte :
· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB MYLAN inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE).
Ce sont des maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment IMATINIB MYLAN agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
IMATINIB MYLAN est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB MYLAN est un traitement chez les adultes et enfants :
· Leucémie myéloïde chronique (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules.
Imatinib Mylan est aussi un traitement chez l’adulte :
· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB MYLAN inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE).
Ce sont des maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment IMATINIB MYLAN agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
IMATINIB MYLAN vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Ne prenez jamais IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).
Si vous êtes concerné, parlez-en à votre médecin avant de prendre IMATINIB MYLAN.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
· si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
· si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, IMATINIB MYLAN pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez IMATINIB MYLAN, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Mylan.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par IMATINIB MYLAN. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.
Au cours de votre traitement avec IMATINIB MYLAN, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB MYLAN peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).
Pendant que vous prenez IMATINIB MYLAN, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez IMATINIB MYLAN.
Enfants et adolescents
IMATINIB MYLAN est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y a pas eu d’utilisation d’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans. L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB MYLAN peuvent avoir un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Autres médicaments et IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir sur l’effet d’IMATINIB MYLAN lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet d’IMATINIB MYLAN en menant à une augmentation des effets indésirables d’IMATINIB MYLAN ou à une moindre efficacité d’IMATINIB MYLAN. IMATINIB MYLAN peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
· IMATINIB MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB MYLAN au cours de la grossesse.
· Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.
· N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB MYLAN.
· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d’IMATINIB MYLAN de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Votre médecin vous a prescrit IMATINIB MYLAN car vous souffrez d’une maladie grave. IMATINIB MYLAN peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB MYLAN à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose d’Imatinib Mylan prendre ?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d’IMATINIB MYLAN vous devrez prendre.
· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :
o 400 mg à prendre en 4 comprimés une fois par jour.
o 600 mg à prendre en 6 comprimés une fois par jour.
Pour la LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (8 comprimés), vous devrez prendre 4 comprimés le matin et 4 comprimés le soir.
· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
La dose est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 4 comprimés une fois par jour.
· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg soit prendre 1 comprimé à 100 mg une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 4 comprimés une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose est de 800 mg par jour (8 comprimés), soit prendre 4 comprimés le matin et 4 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’IMATINIB MYLAN à donner à votre enfant. La dose d’IMATINIB MYLAN à donner dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).
Quand et comment prendre IMATINIB MYLAN ?
· Prenez Imatinib Mylan au cours d’un repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Imatinib Mylan.
· Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme :
· Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.
· Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés.
· Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Combien de temps prendre IMATINIB MYLAN ?
Continuez à prendre IMATINIB MYLAN tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d’IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure mal au cœur, vomissements, diarrhée, éruption, rougissement de la peau, fatigue, mouvements incontrôlables, douleur musculaire, douleurs d’estomac, maux de tête, perte d’appétit, faiblesse et fièvre.
Si vous oubliez de prendre IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
· changement du nombre de cellules sanguines, qui peut causer des signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche (modification du taux des globules blancs du sang), pâleur, sensation de fatigue, essoufflements et urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang), saignements ou bleus sans raison évidente, lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même (modification du nombre de plaquettes);
· prise rapide de poids. lmatinib Mylan peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention hydrique sévère).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· fièvre avec frissons, rythme cardiaque accéléré et/ou confusion (signes d'infection, une réaction sévère à l'infection) ;
· douleur thoracique (possibilité de propagation aux bras), troubles irréguliers du rythme cardiaque, essoufflement, gonflement des pieds ou jambes dus à une accumulation de liquide (signes de problèmes cardiaques) ;
· toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires) ;
· mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques) ;
· éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés) ;
· douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux) ;
· réduction importante du volume urinaire, sensations de soif, déshydratation, nausée, perte d'appétit, faiblesse, fatigue, maux de tête, sensation de maladie (signes de problèmes rénaux) ;
· maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau) ;
· douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux ;
· gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite) ;
· difficulté à entendre ;
· faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang) ;
· douleurs d'estomac, avec mal au cœur (nausée) et vomissements ;
· nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple : niveaux élevés de potassium, d’acide urique, de calcium dans le sang et niveaux faible de phosphate dans le sang).
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires);
· mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, constipation chronique, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux) ;
· douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus),
· caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· douleurs aux hanches, difficultés à marcher ;
· retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent ;
· insuffisance rénale chronique ;
· réaction allergique sévère avec rougeurs, démangeaisons et urticaire sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante et difficultés à respirer;
· soudains maux de tête sévères, perte de vision, perte de coordination, difficultés pour parler, essoufflement, douleur à la poitrine, engourdissement, chaleur ou gonflement des bras et des jambes (signes de l'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot);
· réaction allergique qui peut affecter votre peau ou d'autres parties du corps comme votre foie ou cellules sanguines (syndrome DRESS). Les symptômes incluent une éruption cutanée sévère, fièvre, gonflement des glandes qui ne disparait pas, coloration jaune de la peau ou des yeux, saignements ou bleus sans raison évidente, douleurs musculaires inattendues, infections fréquentes ;
· réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
· maux de tête ou sensation de fatigue ;
· mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion ;
· éruption cutanée;
· crampes ou spasmes musculaires, douleurs articulaires, musculaires ou osseuses pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement ;
· œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux ;
· prise de poids.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· anorexie, perte de poids ou trouble du goût ;
· sensations vertigineuses ou faiblesse ;
· difficulté d'endormissement (insomnie) ;
· écoulement dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble ;
· saignement du nez ;
· douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation ;
· démangeaisons ;
· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux ;
· engourdissement des mains ou des pieds ;
· gonflement des articulations et douleurs articulaires ;
· bouche sèche, peau sèche ou œil sec ;
· sensibilité cutanée diminuée ou augmentée ;
· augmentation de la sensibilité cutanée à la lumière ;
· bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques, qui peuvent être vues lors des analyses sanguines.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· dépression, anxiété ;
· problèmes de mémoire ;
· sensation de malaise général ;
· pression artérielle élevée ;
· sensation d'étourdissement, vertige, évanouissement (signes de pression artérielle basse);
· somnolence ;
· syndrome des jambes sans repos, tremblements ;
· douleurs dans le bas du dos, irradiant jusqu'aux jambes (sciatique) ;
· tournis (vertige) ;
· bourdonnement d’oreilles ;
· augmentation de la transpiration ;
· augmentation de l'appétit ;
· ongles des mains et des pieds cassants ;
· changement de la couleur de la peau ;
· éruption cutanée, souvent douloureuse, avec des cloques ;
· doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud) ;
· douleurs, gène ou difficulté lors de la déglutition ;
· maux de bouche, lèvres sèches ou fissurées, ulcères de la bouche ;
· boutons de fièvre ;
· éructations ;
· raideur des articulations et des muscles ;
· uriner plus souvent, douleurs au moment d'uriner, urines troubles ou sang dans les urines ;
· longues ou irrégulières périodes menstruelles ;
· augmentation de la poitrine (même chez les hommes), douleurs des mamelons ;
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine ;
· gonflement du scrotum ;
· problèmes sexuels, y compris difficulté à obtenir ou maintenir une érection chez les hommes et diminution de la libido ;
· changement des taux de certains composants chimiques du sang, qui peuvent servir à mesurer comment votre organisme fonctionne et qui peuvent être vus lors des examens sanguins.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· confusion ;
· convulsions ;
· décoloration des ongles.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses,
· lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est l’imatinib (sous forme de mésilate d’imatinib). Chaque comprimé pelliculé sécable d’IMATINIB MYLAN contient 100 mg d’imatinib.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), povidone (E1201), crospovidone (Type A) (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Le pelliculage du comprimé est composé de : hypromellose (E464), macrogol 400, talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
IMATINIB MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable sont des comprimés pelliculés jaunes foncé à brun orangé, ronds, avec une barre de cassure sur une face et portant l'inscription « 100 » sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ils sont disponibles en boites de 20 , 60, 60x1, 120 ou 180 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
REMEDICA LTD.
ACHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).