Prix d'IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active d'IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer) >  chlorhydrate d'idarubicine  1 mg ;

Conditionnement d'IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient une substance active appelée idarubicine, qui appartient à la classe pharmacothérapeutique des anthracyclines. IDARUBICINE SANDOZ intervient sur la croissance et l'augmentation du nombre des cellules de votre corps et est utilisé dans le traitement des cancers (chimiothérapie).
IDARUBICINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de différents types de leucémie (cancer des globules blancs).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important Avis du 02/02/2011 Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques; Anthracyclines et apparentés.
Indications thérapeutiques
IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient une substance active appelée idarubicine, qui appartient à la classe pharmacothérapeutique des anthracyclines. IDARUBICINE SANDOZ intervient sur la croissance et l'augmentation du nombre des cellules de votre corps et est utilisé dans le traitement des cancers (chimiothérapie).
IDARUBICINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de différents types de leucémie (cancer des globules blancs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si :
· vous êtes allergique (hypersensible) à l'idarubicine ou à l'un des autres composants contenus dans IDARUBICINE SANDOZ, ou à d'autres anthracyclines,
· votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez une infection non contrôlée,
· vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie),
· vous avez une maladie inflammatoire aigüe du myocarde,
· vous souffrez d’une insuffisance cardiaque grave,
· vous avez eu récemment une crise cardiaque,
· votre moelle osseuse ne produit pas assez de globules sanguins (toutefois, dans ce cas, votre médecin peut également décider de commencer le traitement si l'avantage pour vous est plus important que le risque.),
· vous avez reçu un traitement antérieur par chimiothérapie et vous avez déjà reçu la dose maximale d'idarubicine et/ou d'autres médicaments similaires, tels que la daunorubicine ou la doxorubicine,
· vous avez une tendance aux saignements,
· vous souffrez de l'inflammation de la bouche,
· vous allaitez (voir «Grossesse et allaitement»),
· vous avez récemment reçu un vaccin contre la fièvre jaune.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Si vous souffrez de dépression de la moelle osseuse provoquée par un traitement antérieur. IDARUBICINE SANDOZ pourrait affecter la moelle osseuse de sorte qu'elle ne produise plus assez de globules sanguins. Votre médecin peut souhaiter retarder votre prochain traitement jusqu'à retour à la normale de la formule sanguine. Vous aurez alors des bilans sanguins réguliers.
Si vous avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous êtes actuellement traités pour une maladie cardiaque, il est important d'en informer votre médecin. L'idarubicine peut nuire à votre fonction cardiaque. Votre fonction cardiaque sera examinée par différents tests, avant et pendant le traitement (ECG, MUGA scan (= technique spéciale d'imagerie qui montre les vaisseaux) ou ECHO (échographie du cœur). Des lésions cardiaques peuvent être provoquées par de fortes doses d'IDARUBICINE SANDOZ. Des bilans sanguins réguliers sont nécessaires durant cette période dans la mesure où pendant plusieurs semaines les lésions cardiaques peuvent ne pas être détectées.
Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, vos fonctions rénale et hépatique peuvent être modifiées par l'IDARUBICINE SANDOZ. Pour suivre ces changements, il est important de faire des bilans sanguins réguliers avant le traitement et tout au long du traitement.
Votre médecin fera les contrôles réguliers suivants :
· Bilans sanguins afin de s'assurer que le nombre de cellules sanguines est suffisant pour le bon fonctionnement de votre sang.
· Bilans sanguins pour vérifier les taux d'acide urique.
· Bilans sanguins pour vérifier le bon fonctionnement des reins et du foie.
· Test cardiaques car l'idarubicine peut affecter votre fonction cardiaque.
Sur la base des résultats de ces contrôles, votre médecin peut décider de réduire la dose voire de ne pas initier un traitement par IDARUBICINE SANDOZ.
De fortes doses d'IDARUBICINE SANDOZ peuvent aggraver les effets secondaires comme des plaies dans la bouche ou diminuer dans le sang le nombre des globules blancs et des plaquettes (qui aident le sang à coaguler). Si cela se produit, vous pouvez avoir besoin d'antibiotiques ou de transfusions sanguines. Les ulcères de la bouche peuvent être traités afin qu'ils deviennent moins gênants au fur et à mesure de leur cicatrisation.
Vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants (comme par exemple le vaccin de la fièvre jaune), car cela peut entraîner de graves infections et peut même être mortel. Demandez conseil à votre médecin si vous souhaitez être vacciné.
Si vous souffrez d'une infection, elle doit être traitée avant de démarrer le traitement avec IDARUBICINE SANDOZ.
Idarubicine peut être néfaste à un nouveau-né. Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement et 3 mois après (voir «Grossesse et allaitement»).
Votre urine peut avoir une couleur rouge pendant 1 à 2 jours après le traitement par l'idarubicine. Si vous avez des questions ou si vous vous inquiétez de la couleur de vos urines, parlez-en à votre médecin.
Informer votre médecin si vous être traités actuellement par radiothérapie ou si vous l'avez été 2 à 3 semaines avant le début du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez surtout informer votre médecin si vous prenez ou avez pris ou reçu récemment l'un des médicaments suivants :
· Médicaments contre le cancer affectant la fonction de la moelle osseuse.
· Médicaments qui agissent sur la fonction des reins et/ou du foie.
· Médicaments qui peuvent endommager la fonction cardiaque (par exemple cyclophosphamide).
· Médicaments traitant une maladie cardiaque préexistante (inhibiteurs calciques).
· Vaccin reçu au cours des derniers mois.
· Médicaments traitant les convulsions (par exemple la phénytoïne et la fosphénytoïne).
· Médicaments immunosuppresseurs (comme la cyclosporine ou le tacrolimus).
· Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, phenprocoumone ou acénocoumarol).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas être traité par l'IDARUBICINE SANDOZ excepté si votre médecin vous l'indique clairement. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse et également si vous allaitez. Votre médecin doit envisager tous les risques possibles pour vous ou votre enfant.
Evitez d'être enceinte si vous ou votre partenaire êtes traité par l'IDARUBICINE SANDOZ. Si vous êtes un homme ou une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour prévenir la grossesse pendant le traitement et les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. L'IDARUBICINE SANDOZ peut avoir un effet sur l'enfant à naître, il est donc important d'informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte.
Si vous souhaitez avoir des enfants après la fin du traitement, parlez- à votre médecin des possibilités de consultation génétique.
Le traitement par l'IDARUBICINE SANDOZ peut entraîner une stérilité irréversible chez l’homme. Si vous souhaitez avoir un enfant après le traitement, demandez à votre médecin les possibilités de conservation du sperme.
Vous ne devez pas allaiter si vous être traitez par de l'IDARUBICINE SANDOZ. Comme certains médicaments, l'idarubicine peut passer dans votre lait et peut être néfaste pour votre enfant.
Le traitement par l'IDARUBICINE SANDOZ peut entraîner une stérilité irréversible chez les hommes. Si vous souhaitez avoir un enfant à l'avenir, demandez à votre médecin les possibilités de conservation du sperme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets de l'IDARUBICINE SANDOZ sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Vérifiez auprès de votre médecin avant de conduire ou faire fonctionner des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
IDARUBICINE SANDOZ doit être administré par perfusion intraveineuse (goutte à goutte).
· Votre médecin vous prescrira la quantité nécessaire (la dose). La dose est déterminée en fonction de votre maladie, votre taille et votre poids.
· Le médecin calcule votre surface corporelle, à partir de votre taille et votre poids. Cela est nécessaire car la dose pour 3 jours consécutifs est généralement calculée en termes de « milligrammes par mètre carré (mg/m2) ».
· Cependant, votre médecin peut modifier la dose et le nombre de jours de traitement en fonction de votre état de santé et de tout autre traitement que vous recevez.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier :
· Si vous avez une sensation de picotement ou de brûlure pendant l'administration d'idarubicine lorsque le médicament passe dans une veine. Cela peut signifier que la dose restante doit être administrée dans une veine différente.
· Si vous ressentez un état fébrile (comme avec la grippe) ou avez des éruptions cutanées, vous êtes peut-être allergique à un médicament.
· Si vous avez un mal de gorge ou de la température après le traitement ou si vous remarquez des saignements ou des ecchymoses, étant donné que ce produit peut réduire le nombre de cellules dans votre sang.
Des effets indésirables peuvent apparaître
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)
Effets indésirables très fréquents
· Le faible nombre de cellules sanguines suivantes :
o faible taux de globules rouges provoquant une anémie donnant une sensation de fatigue et de léthargie,
o faible taux de globules blancs (qui combattent l'infection) augmentant les risques d'infection, une température élevée ou de la fièvre et des frissons (comme la grippe). Des infections graves peuvent survenir après un traitement par l'idarubicine seule ou en association, qui peuvent être mortelles,
o faible taux de plaquettes (qui aident le sang à coaguler) favorisant les ecchymoses, ou les saignements en cas de blessure.
· Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines.
· Perte d'appétit.
· Nausées, vomissement ou diarrhée.
· Douleur ou ulcère dans la bouche, pouvant apparaître jusqu'à 3-10 jours après le traitement.
· Douleur abdominale.
· Brûlures d'estomac.
· Vous risquez de perdre tout ou une partie de vos cheveux, qui repoussent habituellement après la fin du traitement.
· Fuite du médicament des vaisseaux sanguins vers les tissus environnants provoquant une douleur et des gonflements.
· éruption cutanée.
· Une coloration rouge des urines peut apparaître pendant quelques jours après le traitement. C'est tout à fait normal et il n'est pas nécessaire de s'en inquiéter.
· Fièvre et frissons.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents
· Cardiomyopathies (altération des muscles cardiaques).
· Atteinte de la fonction cardiaque et irrégularités du rythme (battements cardiaques trop lents ou trop rapides, changements de rythme, le cœur ne fonctionne pas efficacement, insuffisance cardiaque).
· Inflammation locale de la veine où la perfusion a été administrée.
· Thrombose.
· Saignements provenant de différents sites.
· Saignements dans l'estomac ou les intestins.
· Démangeaisons.
· Une peau altérée par la radiothérapie peut être très sensible.
· Augmentation du taux d'enzymes hépatiques et de la bilirubine (valeurs sanguines).
Effets indésirables peu fréquents
· Infection du sang (septicémie).
· Leucémie après la fin du traitement.
· Taux élevé d'acide urique dans le sang (pouvant entraîner la goutte).
· Déshydratation.
· Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Choc septique.
· Inflammation de l'œsophage et du gros intestin (peut être grave et conduire à une perforation).
· Changement de couleur des ongles et de la peau.
· Eruption cutanée avec démangeaisons.
Effets indésirables rares
· Saignement dans le cerveau.
· Troubles du système nerveux central.
Effets indésirables très rares
· Réactions anaphylactiques (allergiques).
· Inflammation de la poche entourant le cœur.
· Inflammation du muscle cardiaque.
· Anomalies dans le système de conduction électrique du cœur.
· Thrombose des vaisseaux pulmonaires (embolie pulmonaire).
· Rougeurs.
· Ulcères de l'estomac.
· Engourdissement, gonflement et rougeurs douloureuses des paumes et des plantes de pieds.
Effets indésirables de fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Taux élevé de phosphate dans le sang.
· Taux élevé de potassium dans le sang.
· Diminution du taux de calcium dans le sang.
· Faible taux de phosphates dans les urines.
· Augmentation temporaire de la créatinine et de l'urée (paramètres de la fonction rénale) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La stabilité physicochimique de la solution diluée reconstituée a été démontrée pendant 14 jours entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlée et validée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est : le Chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Les autres composants sont : le glycérol, l'acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium à 10 % (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IDARUBICINE SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution rouge claire à orange.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons contenant 5 ml, 10 ml ou 20 ml de solution stérile de chlorhydrate d'idarubicine 1 mg/ml avec ou sans suremballage (ONCO-SAFE).
Flacon de 5 ml en verre incolore (type I) avec un bouchon en caoutchouc (halobutyle) recouvert de fluoropolymère contenant 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Flacon de 10 ml en verre incolore (type I) avec un bouchon en caoutchouc (halobutyle) recouvert de fluoropolymère contenant 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Flacon de 20 ml en verre incolore (type I) avec un bouchon en caoutchouc (halobutyle) recouvert de fluoropolymère contenant 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Exploitant
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Fabricant
EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG
MONDSEETRASSE 11,
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les recommandations de protection suivantes sont données en raison de la nature toxique de cette substance :
· Ce produit doit être manipulé exclusivement par du personnel formé à la manipulation de ces préparations.
· Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
· Le personnel manipulant l'IDARUBICINE SANDOZ doit porter des vêtements protecteurs (ex. blouse, gants jetables, lunettes et masque de protection).
· Toutes les manipulations doivent avoir lieu dans une enceinte de sécurité ou un isolateur.
· La surface de travail doit être recouverte de papier absorbant jetable à dos plastifié.
· Tous les équipements utilisés pour l'administration ou le nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans des sacs scellés et identifiés comme déchets dangereux afin d'être incinérés à haute température.
· Un déversement ou une fuite doivent être traités avec une solution diluée d'hypochlorite de sodium (teneur de 1 % en chlore actif), de préférence par trempage, puis avec de l'eau. La décoloration indique la perte de puissance cytostatique.
· Tous les produits de nettoyage doivent être éliminés comme indiqué précédemment.
· Un contact accidentel avec la peau et les yeux doit être traité immédiatement par lavage abondant à l'eau ou par une solution de bicarbonate de sodium. Un médecin doit être consulté.
· Jeter toute solution inutilisée.
· IDARUBICINE SANDOZ est destiné à un usage unique!
· Seules les solutions limpides doivent être utilisées.
· Avant l'administration, la solution doit être portée à température ambiante.
· L'idarubicine est préparé au plus tôt 24 heures avant l'administration
· Attention aux risques de contamination bactérienne due à une manipulation.
Administration intraveineuse :
IDARUBICINE SANDOZ doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.
La perfusion peut être préparée en diluant l'IDARUBICINE SANDOZ avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %.
Alternativement, le volume nécessaire de produit non dilué peut être administré lentement en 5 à 10 minutes dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose à 5 % en cours.
Une injection en bolus n'est pas recommandée en raison du risque d'extravasation, qui peut se produire même en présence de retour sanguin par aspiration de l'aiguille, voir rubrique 4.4.
Elimination :
Tout produit restant ainsi que tous les matériaux utilisés pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits selon les procédures standard de l'hôpital applicables aux agents cytotoxiques en tenant compte des lois en vigueur relatives à l'élimination des déchets dangereux.
Incompatibilité
Ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %.
Posologie et méthode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Ne pas utiliser par voie intrathécale.
La posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
Posologie
Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) :
Adultes
· 12 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours en association avec la cytarabine. ou
· 8 mg/m2 par jour en IV pendant 5 jours avec ou sans association.
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :
Adultes
La dose recommandée chez l'adulte est de 12 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours en association avec des traitements appropriés.
Population pédiatrique
10 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours, en association avec des traitements appropriés.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l'état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés le cas échéant.
Chez les patients qui développent une mucosite grave, le deuxième cycle du traitement doit être retardé jusqu'à la récupération de cette toxicité. Une diminution de la dose de 25 % est recommandée.
Une dose totale maximale de 120 mg/m2 de surface corporelle ne doit pas être dépassée.
Patients atteints d'une insuffisance hépatique et/ou rénale:
Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Durée de conservation
2 ans.
La stabilité physicochimique de la solution diluée reconstituée a été démontrée pendant 14 jours à 2-8°C et pendant 24 heurs à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution, avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
A conserver dans le réfrigérateur (2°C - 8°C).
Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Autres
Sans objet.