Prix d'IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable

Substance active d'IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  fluorure (18F) de sodium  2 GBq à la date et à l'heure de calibration ;

Conditionnement d'IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre d’organisme. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
L’utilisation de IASOflu implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 04/01/2012

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication «détection et localisation des métastases osseuses encas de cancer prouvé chez l'adulte».


Insuffisant

Avis du 04/01/2012

Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans les autres indications de l'AMM.


Important

Avis du 09/03/2011


Le service médical rendu de cette spécialité est important dans l'indication « détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte ».


Insuffisant

Avis du 09/03/2011


Le service médical rendu de cette spécialité est insuffisant dans l'indication : « aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives ». Le service médical rendu de cette spécialité est insuffisant dans l'indication : aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance.

Dénomination du médicament
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Fluorure (18F) de sodium

Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen.
· Si vous avez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cela inclut également les éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Lire la rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que IASOflu et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOflu ?
3. Comment utiliser IASOflu ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOflu ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE IASOflu ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.
Indications thérapeutiques
IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre d’organisme. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
L’utilisation de IASOflu implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IASOflu?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne vous faîtes jamais administrer IASOflu :
· si vous êtes allergique au fluorure (18F) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans IASOflu (lire la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Faîtes attention avec IASOflu : informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être,
· si vous allaitez.
Avant l’administration de IASOflu, vous devez
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IASOflu
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptibles de prendre un autre médicament, car cela peut interférer avec l’interprétation des images.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Demander conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant l’injection de IASOflu si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de IASOflu s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas doute, il est important de prendre l’avis du spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous êtes enceinte :
Le spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez :
Le lait peut être tiré avant l’injection de IASOflu et stocké pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être interrompu durant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que IASOflu puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
IASOflu contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER IASOflu ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOflu est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen déterminera la quantité de IASOflu à utiliser dans votre cas et qui sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.
L’activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (l’abréviation MBq - mégabecquerel est l'unité d’activité radioactive).
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de l’enfant ou de l’adolescent.
Administration de IASOflu et déroulement de l’examen
IASOflu est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de IASOflu, vous devez
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IASOflu que vous n’auriez dû :
L’éventualité d’un surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez qu’une injection unique de IASOflu qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de IASOflu, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IASOflu, est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable grave n’a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu’une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires:
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IASOflu ?
Vous n’aurez pas à conserver IASOflu vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Date de péremption
IASOflu ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Conditions de conservation
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient IASOflu
· La substance active est : le fluorure (18F) de sodium. Un mL contient 2,0 GBq de fluorure (18F) de sodium à la date et l’heure de calibration.
· Les autres composants excipients sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium et phosphate monopotassique.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de IASOflu et contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie entre 0,37 et 22,0 GBq à la date et à l’heure de calibration.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
IASON GmbH
Feldkirchner StrASSE 4
8054 Graz-SEIERSBERG
Autriche
Exploitant
IASON GmbH
Feldkirchner StrASSE 4
8054 Graz-SEIERSBERG
Autriche
Fabricant
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Autriche
ou
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Autriche
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
France
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Via Ribes, 5,
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italie
ou
ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce,
Pologne
ou
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Rome
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
À compléter ultérieurement par le titulaire
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOflu est fourni séparément dans l’emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Autres
Sans objet.