Prix de HYTRINE 1 mg, comprimé

Substance active de HYTRINE 1 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  térazosine base  1 mg   sous forme de : térazosine (chlorhydrate de) dihydraté   1,187 mg ;

Conditionnement de HYTRINE 1 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA03
HYTRINE contient de la térazosine, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate et appelés alpha-bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HYTRINE 1 mg, comprimé :
- Modéré

Avis du 21/01/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DYSALFA et HYTRINE reste modéré dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
HYTRINE 1 mg, comprimé
térazosine base
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYTRINE 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYTRINE 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre HYTRINE 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYTRINE 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYTRINE 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA03
HYTRINE contient de la térazosine, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate et appelés alpha-bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYTRINE 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais HYTRINE 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la térazosine ou à des médicaments de la même famille chimique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout provoquant vertige, étourdissement ou évanouissement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYTRINE 1 mg, comprimé.
Prévenez votre médecin avant de prendre HYTRINE dans les cas suivants :
· si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’angine de poitrine,
· si vous avez eu des syncopes mictionnelles (perte de connaissance en urinant),
· si vous avez un risque de malaise et/ou de vertiges. Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement. Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.
· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin). Si vous avez été ou êtes actuellement traité par HYTRINE 1 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. HYTRINE 1 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et HYTRINE 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin si vous prenez notamment :
· Des médicaments pour baisser la pression artérielle (antihypertenseurs), notamment des alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil) ;
· Des inhibiteurs de la phosphodiestérase, utilisés dans le traitement de l’impuissance (avafanil, sildenafil, tadalafil, vardenafil) ;
· D’autres médicaments qui peuvent baisser la pression artérielle : antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, agonistes dopaminergiques et levodopa (médicaments de la maladie de Parkinson),
· Des dérivés nitrés (pour traiter l’angine de poitrine) ;
· De la dapoxétine (pour traiter l’éjaculation précoce).
HYTRINE 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
HYTRINE 1 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE HYTRINE 1 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.
A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.
A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Si vous avez pris plus de HYTRINE 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Le surdosage se traduit par une chute de la pression artérielle.
Si vous oubliez de prendre HYTRINE 1 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HYTRINE 1 mg, comprimé
Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
· Gonflement sous la peau (angioedème),
· Réaction cutanée allergique, éruption, démangeaisons (notamment si tout le corps est atteint),
· Accélération du cœur (tachycardie),
· Perte de connaissance (syncope),
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue.
Les effets les plus fréquents sont :
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) disparaissant en position couchée)
· vertiges et étourdissements (surtout au début du traitement ou au changement de dose)
· maux de tête
· nausées, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche
· nez bouché.
Autres effets :
· dépression
· somnolence, étourdissements
· anomalies de la vision (amblyopie)
· palpitations cardiaques, accélération du cœur
· baisse de la libido, impuissance, érection prolongée et douloureuse
· asthénie
· rétention d’eau, prise de poids
· vasodilatation
· augmentation des mictions (émission d’urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYTRINE 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYTRINE 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate de térazosine dihydraté ................................................................................ 1,187 mg
Quantité correspondant à térazosine base .......................................................................... 1,000 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que HYTRINE 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 15, 28 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM Ltd
TEMPLE CHAMBERS
3, BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63802 COURNON CEDEX
FRANCE
Fabricant
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
QUEENBOROUGH
KENT
ME11 5EL
ROYAUME-UNI
Ou
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA,15
10044 PIANEZZA
Italie

Ou
Famar Italia S.P.A.,
Via Zambeletti,
25 - 20021,
Baranzate,
Milan,
Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).