Prix de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies

Substance active de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :   Poudre (Composition pour une seringue pré-remplie) >  triptoréline  3.75 mg   sous forme de : acétate de triptoréline   4,12 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la gonadoréline, Analogue de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines - code ATC : L02AE04
GONAPEPTYL 3,75 mg contient de la triptoréline (sous forme d’acétate de triptoréline). La triptoréline appartient à un groupe de médicaments appelés « Analogues de la GnRH ». Une de ses actions est de réduire la production d’hormones sexuelles dans l’organisme.
Il est indiqué :
Chez l’homme :
· dans le traitement des tumeurs de la prostate hormono-dépendantes localement avancées ou avec métastases.
Chez la femme :
Dans le but de supprimer les concentrations d’hormones ovariennes afin de :
· réduire la taille des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses se développant sur le myomètre (couche musculaire lisse) de l’utérus.
· traiter l’endométriose (formation de tissu utérin en-dehors de l’utérus).
Chez l’enfant :
· dans le traitement de la puberté précoce centrale (puberté qui survient prématurément mais normalement en termes de modifications physiques et hormonales de la puberté).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :
- Important

Avis du 01/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par GONAPEPTYL 3,75 mg reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée en seringues pré-remplies
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
3. Comment utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la gonadoréline, Analogue de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines - code ATC : L02AE04
GONAPEPTYL 3,75 mg contient de la triptoréline (sous forme d’acétate de triptoréline). La triptoréline appartient à un groupe de médicaments appelés « Analogues de la GnRH ». Une de ses actions est de réduire la production d’hormones sexuelles dans l’organisme.
Il est indiqué :
Chez l’homme :
· dans le traitement des tumeurs de la prostate hormono-dépendantes localement avancées ou avec métastases.
Chez la femme :
Dans le but de supprimer les concentrations d’hormones ovariennes afin de :
· réduire la taille des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses se développant sur le myomètre (couche musculaire lisse) de l’utérus.
· traiter l’endométriose (formation de tissu utérin en-dehors de l’utérus).
Chez l’enfant :
· dans le traitement de la puberté précoce centrale (puberté qui survient prématurément mais normalement en termes de modifications physiques et hormonales de la puberté).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
N’utilisez jamais GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :
· Si vous êtes allergique à la triptoréline ou à l’un des composants de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies.
· Si vous êtes allergique à l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.
Chez la femme :
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Faites attention avec GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :
Chez l’homme et la femme :
· Des cas de dépression, pouvant être sévère, ont été rapportés chez des patients utilisant GONAPEPTYL.
Si vous utilisez GONAPEPTYL et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.
· GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner des changements d’humeur.
· Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut provoquer dans de rares cas des hémorragies du cerveau (apoplexie hypophysaire). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête soudains, si vous vomissez ou si vous avez des troubles de la vision.
· Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner un amincissement des os, ce qui augmente le risque de lésions osseuses.
· Si vous présentez un risque supplémentaire d’amincissement des os (ostéoporose), vous devez en parler à votre médecin avant de prendre GONAPEPTYL 3,75 mg. Les facteurs de risque incluent :
o Si vous ou votre famille proche souffrez d’ostéoporose (amincissement des os),
o Si vous buvez de l’alcool de manière excessive, si vous suivez un régime diététique et/ou si vous fumez beaucoup,
o Si vous êtes aussi traités avec certains médicaments qui peuvent affecter la solidité des os.
Chez l’homme :
Informez votre médecin :
· Si vous souffrez de douleurs osseuses ou avez des difficultés à uriner,
· Si vous souffrez de tumeurs secondaires de la moelle épinière ou des voies urinaires,
· Si vous êtes castré,
· Si vous êtes diabétique,
· Si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque, comme par exemple une hypertension artérielle diagnostiquée ou des problèmes de rythme cardiaque (arythmie).
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être aggravés en utilisant GONAPEPTYL.
Pendant le traitement :
Au début du traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg, vous pouvez ressentir une aggravation des symptômes de votre maladie.
Contactez votre médecin si l’un des symptômes de votre maladie s’aggrave.
Chez la femme :
Informez votre médecin :
· Si des saignements surviennent en cours de cycle durant le traitement (à l’exception du premier mois).
Durant le traitement
· Des méthodes contraceptives non hormonales (préservatifs ou diaphragme) devront être utilisées durant le premier mois après la première injection. Il en sera de même durant les 4 semaines après la dernière injection jusqu’à la reprise des règles (menstruations).
· Vos règles s’arrêteront pendant le traitement. Une fois le traitement terminé, vos règles (menstruations) reprendront 7 à 12 semaines après la dernière injection.
· Si vos règles (menstruations) persistent pendant le traitement, veuillez consulter votre médecin.
Chez l’enfant :
· Le traitement doit être mis en place chez la fille de moins de 9 ans et chez le garçon de moins de 10 ans uniquement.
Pendant le traitement :
Durant le premier mois de traitement, des saignements vaginaux minimes à modérés peuvent survenir.
Une fois le traitement terminé, le développement des caractéristiques de la puberté va apparaître. Chez la plupart des filles, les règles vont commencer en moyenne dans l’année qui suit la fin du traitement et elles sont le plus souvent régulières.
Concernant les effets indésirables, voir section 4.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacie ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GONAPEPTYL peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux graves).
GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
GONAPEPTYL 3,75 mg n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (reportez-vous aussi au paragraphe 2).
Si vous pensez être enceinte, votre médecin doit écarter toute grossesse avant que vous ne puissiez commencer le traitement avec GONAPEPTYL 3,75 mg.
Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace non hormonale, comme le préservatif ou le diaphragme, pendant le traitement avec GONAPEPTYL 3,75 mg, jusqu’au retour des règles.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet affectant l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’est connu.
Cependant, on ne peut pas écarter le fait que l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée pendant le traitement à cause de certains des effets indésirables (vertiges, troubles du sommeil/insomnie, et troubles de la vision). Prenez des précautions supplémentaires si vous ressentez ces effets secondaires.
GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
La poudre et le solvant sont habituellement mélangés et injectés par un professionnel de santé.
En fonction des indications pour lesquelles vous êtes traité, la dose appropriée sera administrée par injection intramusculaire (dans le muscle) ou par injection sous-cutanée (juste sous la peau).
Chez l’homme :
· Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines, en traitement au long cours est habituellement prescrite.
Chez la femme :
· Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines sur une durée maximale de 6 mois est habituellement prescrite.
· Le traitement doit être initié pendant les cinq premiers jours du cycle.
Chez l’enfant :
· Au début du traitement, une injection devra être effectuée aux jours J.0, J.14 et J.28.
· La dose est à ajuster en fonction du poids corporel. La dose à injecter est : de 1,875 mg (une demi-dose) pour les enfants de moins de 20 kg, de 2,5 mg (2/3 de la dose) pour les enfants de 20 à 30 kg, et de 3,75 mg pour les enfants dépassant 30 kg.
· Par la suite, les injections sont faites toutes les 3 à 4 semaines, en fonction du résultat.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous receviez plus de GONAPEPTYL que vous n’auriez dû.
Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Le traitement par GONAPEPTYL doit être arrêté sur recommandation de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Général (tous les patients)
Si vous ressentez un gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, entraînant éventuellement des difficultés à avaler ou à respirer, informez votre médecin immédiatement ou allez consulter le service d’urgence le plus proche.
Des cas de développement de tumeur hypophysaire préexistante ont été rapportés durant un traitement par agoniste de la GnRH. Toutefois, cela n’a pas été observé avec le traitement par triptoréline.
Chez l’homme
Les symptômes pour lesquels vous êtes en cours de traitement tels que : obstruction urinaire, douleurs musculo-squelettiques, compression médullaire, gêne musculaire, œdème des jambes, faiblesse et picotements dans les pieds et les mains peuvent s’aggraver dans un premier temps en raison de l’élévation des concentrations de testostérone au début du traitement.
Effets indésirables très fréquents, chez plus d’un patient traité sur 10 : la plupart des effets indésirables de GONAPEPTYL 3,75 mg, chez l’homme, sont la conséquence de la baisse des taux de testostérone. Impuissance, baisse des libidos, bouffées de chaleur, douleurs osseuses ainsi que difficulté et douleur à uriner peuvent être observés.
Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100 : réaction allergique, humeur dépressive, changements d’humeur, dépression, trouble du sommeil, nausées, douleurs musculaires et aux articulations, fatigue, réaction et/ou douleur au site d’injection, irritabilité, transpiration excessive, maux de tête, développement mammaire chez les hommes.
Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 1000 : élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques, réaction anaphylactique, atrophie testiculaire, augmentation de la pression artérielle, perte d’appétit, sécheresse de la bouche, douleurs dans la partie haute de l’abdomen, aggravation de l’asthme, variations de poids, embolie, chute de cheveux et ralentissement de la poussée des cheveux.
Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la base des données disponibles :



· rhume


· diabète sucré




· goutte


· ballonnement abdominal




· vertige


· constipation




· diarrhées


· essoufflement




· rougeurs au site d’injection


· symptômes pseudo-grippaux




· somnolence


· vision trouble




· sensation de fourmillements, picotements ou engourdissement


· trouble de la mémoire




· trouble du goût


· trouble de la vision




· sensation anormale dans l’œil


· acouphènes




· augmentation de l’appétit


· gêne générale




· anxiété


· perte de la libido




· étourdissements


· insomnie




· douleurs thoraciques


· état confusionnel




· frissons


· diminution d’activité




· douleurs mammaires


· fièvre




· douleurs testiculaires


· faiblesse




· gonflement des articulations


· trouble de l’éjaculation




· raideurs musculo-squelettiques


· arthrose




· douleurs dorsales


· essoufflement en position allongée




· coloration pourpre de la peau


· raideurs dans les articulations




· douleurs musculo-squelettiques


· douleurs dans les extrémités




· flatulence


· faiblesse musculaire




· cloques


· urticaire




· angiœdème (œdème de Quincke, gonflement au niveau du visage)


· spasmes musculaires




· vomissement


· démangeaisons




· douleurs abdominales


· acné




· pression artérielle basse


· rash




· euphorie


· saignements de nez




· augmentation de la température corporelle


· difficulté à se tenir debout




· œdème


· élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques et rénales




· augmentation de la pression artérielle


· inflammation au site d’injection







· douleurs







· modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT)



Chez la femme
Effets indésirables très fréquents, chez plus d’un patient traité sur 10 : baisse de la libido, changements d’humeur, troubles du sommeil, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, douleurs osseuses, transpiration excessive, saignements vaginaux/spotting, sécheresse vulvo-vaginale, douleurs lors des rapports sexuels, douleurs au moment des règles, augmentation de la taille des ovaires, douleurs pelviennes, faiblesse et céphalées.
Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100 : réaction allergique, humeur dépressive, dépression, nausées, douleurs musculaires et aux articulations, fatigue, réaction et/ou douleur au site d’injection, irritabilité.
Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 1000 : réaction anaphylactique, trouble visuel, sensation de fourmillements, picotements ou engourdissement, douleurs dorsales, augmentation de la cholestérolémie et élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques.
Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la base des données disponibles :



· gêne abdominale


· fièvre




· règles abondantes prolongées et/ou irrégulières


· étourdissement




· angiœdème (œdème de Quincke, gonflement au niveau du visage)


· augmentation de la pression artérielle




· arrêt des règles


· douleurs mammaires




· perte de densité osseuse conduisant à une augmentation de la faiblesse osseuse


· rougeurs au site d’injection




· démangeaisons


· rash




· anxiété


· gêne générale




· diarrhée


· vomissements




· vertiges


· faiblesse musculaire







· urticaire




· vision trouble


· essoufflement




· état confusionnel


· spasmes musculaires




· variations de poids


· inflammation au site d’injection



Chez l’enfant
Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100 : changements d’humeur, dépression.
Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 1000 : chez les filles, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales peuvent survenir. Des nausées, des vomissements et des réactions anaphylactiques ont été observés. Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la base des données disponibles :



· réactions allergiques


· douleur




· nervosité


· céphalées




· douleur abdominale


· vision trouble




· trouble visuel


· gêne abdominale




· saignement de nez


· hémorragie génitale




· bouffées de chaleur


· hausse de la pression artérielle




· rash


· prise de poids




· urticaire


· douleurs, inflammation, rougeurs au site d’injection




· perte de cheveux


· gêne générale




· relâchement ou séparation de la zone de croissance des os tubulaires


· douleurs musculaires




· angiœdème (œdème de Quincke, gonflement au niveau du visage)


· instabilité émotionnelle




· rougeurs






Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Après reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Conserver les seringues pré-remplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
· La substance active est :
Triptoréline.................................................................................................................... 3,75 mg
sous forme d’acétate de triptoréline
pour une seringue pré-remplie.
· Les autres composants sont :
Poudre : poly-(d, l lactide coglycolide), dicaprylocaprate de propylèneglycol.
Solvant : dextran 70, polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Qu’est-ce que GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies et contenu de l’emballage extérieur
Gonapeptyl se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies. L’emballage contient : une seringue pré-remplie contenant la poudre ; une seringue pré-remplie avec 1 ml de solvant, fermée par un capuchon en caoutchouc synthétique ; un connecteur et une aiguille pour injection de taille adaptée ; boîte de 1 ou 3.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Informations importantes :
1. Conservez GONAPEPTYL dans son emballage au réfrigérateur
2. Veillez à injecter GONAPEPTYL dans les 3 minutes qui suivent la reconstitution.
Présentation des composants de GONAPEPTYL :
Présentation des composants de GONAPEPTYL :