Prix de GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion

Substance active de GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 100 ml) >  glucose anhydre  5 g   sous forme de : glucose monohydraté   5,5 g ;

Conditionnement de GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion : 10 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est indiquée pour le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est également utilisée comme véhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles à administrer par voie parentérale intraveineuse.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion :
- Important Avis du 17/09/2008 Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM. Important Avis du 16/07/2003 Le service médical rendu par ces spécialités est important.

GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utilise ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez -vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est indiquée pour le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est également utilisée comme véhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles à administrer par voie parentérale intraveineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF EST CONTRE-INDIQUEE dans les cas de diabète décompensé et d'autres intolérances connues au glucose, telle que:
· situation d'agression métabolique,
· coma hyperosmolaire (taux anormalement élevé de sels dans le sang),
· hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucres dans le sang),
· hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactates dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est une solution isotonique (dont la concentration est égale à celle du plasma sanguin).
La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale, et/ou d'oligurie/anurie (absence de fonctionnement des reins).
L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF peut provoquer une hyperglycémie.
Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique (artère obstruée) cérébral, car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.
La perfusion de solution de glucose est déconseillée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier le glucose sanguin, doivent être surveillés.
Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion ou administrer de l'insuline.
Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.
La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète sucré.
Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie (taux de sucres dans le sang) et la glycosurie (taux de sucres dans l'urine) et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline et/ou du potassium.
Utiliser un débit lent en raison du risque de diurèse osmotique (émission anormalement élevée d'urines) indésirable.
La solution de glucose ne doit pas être administrée simultanément avec, avant ou après une perfusion de sang par le même nécessaire à perfusion, à cause du risque d'hémolyse (éclatement des globules rouges) et de pseudo-agglutination.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La solution intraveineuse de GLUCOSE 5 % BIOPERF peut être utilisée seule pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
Cependant, lorsqu'elle est utilisée comme véhicule pour l'administration de médicaments par la voie intraveineuse, la possibilité d'utiliser la solution de glucose à 5 % pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe (s) actif(s) à dissoudre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La concentration et la posologie d'une solution pour perfusion de glucose à 5 % dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient.
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:
Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.
Chez le nourrisson et l'enfant:
· 0-10 kg de poids corporel: 100 ml/kg/24 h
· 10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.
· > 20 kg de poids corporel: 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient, de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour le nourrisson et l'enfant, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est utilisée comme véhicule ou diluant d'autres médicaments, le dosage et le débit d'administration de la solution finale à administrer par la voie intraveineuse seront principalement fonction de la dose de médicament prescrit.
Mode d'administration
La solution de glucose avec ou sans additif doit être administrée par perfusion intraveineuse, en veine périphérique ou centrale selon son osmolarité (caractéristique physique relative au plasma sanguin) finale.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires pour administration par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances additives détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.
Se conformer à l'avis médical.
Utilisation comme véhicule ou diluant
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction du médicament.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion de GLUCOSE 5 % BIOPERF, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau et au pH de GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier avant l'administration que la concentration finale de la solution est isotonique (voisine de la concentration du plasma en sels).
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes (provoquant de la fièvre).
En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
1. Ouverture
· Retirer la poche BIOPERF de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
· Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner;
· Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
Désinfecter le site d'injection.
A l'aide d'une seringue avec aiguille de calibre 19-22, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 Gauge, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez administré plus de GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La perfusion intraveineuse de la solution de GLUCOSE 5 % BIOPERF peut entraîner le développement de désordres hydroélectrolytiques (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme), y compris:
· Hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang),
· Hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· Hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphore dans le sang).
Une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et une déshydratation peuvent également survenir en cas de surdosage ou de mauvaise utilisation. Une polyurie (augmentation de la fréquence des urines) peut aussi survenir.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant:
· réponse fébrile,
· infection au niveau du site d'injection,
· douleur ou réaction locale, irritation veineuse,
· thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection,
· extravasation et hypervolémie (baisse brutale du volume du sang circulant).
La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Poches de 50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs.
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution de glucose à 5 % conditionnée en poche BIOPERF doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 5,00 g
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................... 5,50 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 278 mOsm/l
pH: compris entre 3,5 et 6,5
Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l
Les autres composants sont:
L'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Boîte de 50 poches de 50 ou 100 ml.
Boîte de 30 poches de 250 ml.
Boîte de 20 poches de 500 ml.
Boîte de 10 poches de 1000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier
69353 LYON CEDEX 07
FRANCE
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18, rue de Montbazon
37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.