Prix de GLICLAZIDE EG 30 mg, comprimé à libération modifiée

Substance active de GLICLAZIDE EG 30 mg, comprimé à libération modifiée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  gliclazide  30 mg ;

Conditionnement de GLICLAZIDE EG 30 mg, comprimé à libération modifiée : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament utilisé pour faire baisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral).
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament utilisé pour faire baisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral).
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides,
· si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1),
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (qui peuvent indiquer une acidocétose), en cas de pré-coma ou de coma diabétique,
· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,
· si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée »,
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires de repas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important d'avoir un apport en glucides régulier en raison du risque accru d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) lorsqu'un repas est retardé ou sauté, en cas d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.
Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement par le gliclazide. Votre médecin pourra également demander des analyses de sang pour surveiller votre taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C).
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Il est donc très important que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.
L'hypoglycémie peut survenir:
· si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,
· si vous êtes à jeun,
· si vous n'avez pas une alimentation suffisante,
· si vous modifiez votre régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en hydrates de carbone (sucre),
· si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas,
· si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdes naturels,
· si vous prenez des doses élevées de gliclazide,
· si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales),
· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
En cas d'hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants: maux de tête, sensation de faim, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance. Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir: transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter une confusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut être superficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma. Le tableau clinique d'une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.
Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissent rapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents ou qu'ils apparaissent très lentement ou que vous ne vous rendiez pas compte à temps que votre glycémie chute. Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêta-bloquants). Cela peut également être le cas si vous souffrez de certains troubles endocriniens (par exemple certains troubles de la fonction thyroïdienne ou une insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne).
Si vous êtes en situation de stress (accident, opération chirurgicale, infection avec fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passer temporairement à l'insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent être une soif, un besoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange, des infections cutanées et une baisse de performance. Une hyperglycémie peut survenir en raison d'un contrôle glycémique insuffisant dû à un non-respect du traitement prescrit par le médecin ou à des situations de stress particulières telles qu'une infection. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d’un déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peuvent être affectées si ce médicament est pris en même temps que certains autres. A l'inverse, d'autres médicaments peuvent être affectés s'ils sont pris en même temps que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous:
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux) ou insuline,
· traitements antibactériens (sulfamides par exemple),
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC tels que captopril ou énalapril),
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
· médicaments utilisés pour traiter les indigestions et les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2 tels que la ranitidine),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
· antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation de la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous:
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
· médicaments anti-inflammatoires (glucocorticoïdes),
· médicaments utilisés pour traiter l'asthme (salbutamol par voie intraveineuse),
· médicaments utilisés pendant le travail de l'accouchement (ritodrine et terbutaline par voie intraveineuse),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règles abondantes et l'endométriose (danazol).
En cas de traitement concomitant, le gliclazide peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine (un médicament anticoagulant).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenez GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Vous devez éviter de consommer de l'alcool car cela peut altérer votre contrôle glycémique de façon imprévisible, voire provoquer un coma.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin qu'il puisse vous prescrire un traitement plus approprié
Il est déconseillé de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée pendant la grossesse.
Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. N'oubliez pas que vous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si:
· vous présentez des épisodes hypoglycémiques fréquents,
· si vous avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est déterminée par le médecin en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines. Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
La dose quotidienne peut varier de 1 comprimé à 4 comprimés en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, votre médecin peut augmenter la posologie par paliers successifs en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner (de préférence à la même heure chaque jour). Les comprimés ne doivent pas être mâchés. Vous devez toujours prendre le(s) comprimé(s) pendant un repas. Il est important de ne pas sauter de repas pendant le traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-cas ou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée :
Si vous avez oublié de prendre votre ou vos comprimé(s) une journée, prenez votre traitement comme d’habitude, le jour suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée :
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.
Fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 traités) :
L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance, voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 traités) :
· Douleur abdominale,
· Nausées,
· Vomissements,
· Indigestion,
· Diarrhée,
· Constipation.
Il est recommandé de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée au cours d'un repas afin de réduire ces effets.
Rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000 traités :
· Diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules rouges et blancs), qui peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
· Réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
De façon exceptionnelle, les signes d’une réaction d’hypersensibilité sévère (syndrome de DRESS) ont été rapportés : Apparition de symptômes pseudo-grippaux puis d’une éruption cutanée sur le visage qui s’étend ensuite, s’accompagnant d’une forte fièvre.
· Anomalies des enzymes hépatiques, troubles de la fonction hépatique (qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil). Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
· Votre vision peut être affectée pendant un cours moment, en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Ces effets disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été rarement observés (peuvent survenir chez plus d’un patient sur 10 000):
Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
· La substance active est :
Gliclazide........................................................................................................................ 30 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée, blanc, ovale et biconvexe.
Les comprimés de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg sont disponibes en boîte ou en flacon.
Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180.
Flacons de 90, 120 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
À compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).