Prix de GIBITER EASYHALER, 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Substance active de GIBITER EASYHALER, 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :   Poudre (Composition pour une dose délivrée) >  budésonide  320 microgrammes >  fumarate de formotérol dihydraté  9 microgrammes ;

Conditionnement de GIBITER EASYHALER, 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation : 1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 60 dose(s)

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07
GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent de 12 à 17 ans.
GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte de plus de 18 ans.
Il contient deux substances actives différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol.
· Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons.
· Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta-2 adrénergiques) de longue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Asthme
Pour le traitement de l’asthme, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : Gibiter Easyhaler 320/9 et un traitement de secours :
· Gibiter Easyhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir, dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme.
· Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.
Ne pas utiliser Gibiter Easyhaler 320/9 comme inhalateur de secours.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Gibiter Easyhaler est également préconisé pour le traitement de la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l’adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires souvent causée par le tabagisme.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GIBITER EASYHALER, 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
- Important

Avis du 22/11/2017


" Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est important dans « le traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :• chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée à la demande• ou chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. » "


Modéré

Avis du 22/11/2017


Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est modéré dans « le traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu ».

Dénomination du médicament
GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Budésonide/fumarate de formotérol dihydrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07
GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent de 12 à 17 ans.
GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte de plus de 18 ans.
Il contient deux substances actives différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol.
· Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons.
· Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta-2 adrénergiques) de longue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Asthme
Pour le traitement de l’asthme, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : Gibiter Easyhaler 320/9 et un traitement de secours :
· Gibiter Easyhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir, dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme.
· Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.
Ne pas utiliser Gibiter Easyhaler 320/9 comme inhalateur de secours.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Gibiter Easyhaler est également préconisé pour le traitement de la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l’adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires souvent causée par le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
N’utilisez jamais GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
· si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou aux protéines de lait qui sont présentes à l'état de traces dans le lactose qui est l’autre composant contenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GIBITER EASYHALER dans les situations suivantes:
· si vous êtes diabétique
· si vous avez une infection pulmonaire
· si vous avez une hypertension ou si vous avez déjà présenté un problème cardiaque, y compris des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers ou trop rapides), une sténose artérielle (rétrécissement des artères) ou une insuffisance cardiaque
· si vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
· si vous avez un taux de potassium trop faible dans le sang.
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Contactez votre médecin si votre vision devient floue ou en cas d'apparition de tout autre trouble visuel. Rincez-vous la bouche après avoir inhalé votre dose pour éviter les mycoses dans la bouche.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de GIBITER EASYHALER et votre médecin peut considérer qu'il est nécessaire de faire une surveillance particulière si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH : ritonavir, cobicistat).
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser GIBITER EASYHALER :
· Bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
· Médicaments pour des battements cardiaques rapides ou irréguliers (comme la quinidine).
· Médicaments comme la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
· Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension
· Corticoïdes pris par voie orale (comme la prednisolone).
· Xanthines (comme la théophylline ou l'aminophylline). Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
· Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et l'antidépresseur néfazodone.
· Phénothiazines (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
· Médicaments pour traiter des infections (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
· Médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson (comme la lévo-dopa).
· Médicaments destinés à traiter l'insuffisance thyroïdienne (comme la lévo-thyroxine).
Si vous devez subir une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale ou dentaire, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez GIBITER EASYHALER qu'après avis de votre médecin.
Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par GIBITER EASYHALER, n'arrêtez pas d'utiliser GIBITER EASYHALER mais contactez votre médecin qui déterminera le traitement le mieux adapté à votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GIBITER EASYHALER n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose:
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. La quantité de lactose contenue dans ce médicament ne pose normalement pas de problèmes aux personnes qui sont intolérantes au lactose.
Le lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
· Il est important d'utiliser GIBITER EASYHALER tous les jours, même lorsque vous n'avez pas de symptômes respiratoires.
· Votre médecin vérifiera régulièrement comment vos symptômes respiratoires évoluent.
Si vous prenez des corticoïdes sous forme de comprimés pour traiter votre asthme ou votre BPCO, votre médecin peut décider d'en réduire progressivement le nombre lorsque vous commencerez votre traitement avec GIBITER EASYHALER. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés depuis longtemps, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang périodiquement s'il juge qu'il est nécessaire de faire une surveillance particulière. Lors de la réduction du nombre de comprimés de corticoïdes, vous pourrez ressentir une sensation de malaise général, alors même que vos symptômes respiratoires s'améliorent. Les symptômes suivants peuvent se manifester : sensation de nez bouché ou écoulement nasal, faiblesse ou douleur musculaire ou articulaire, éruption cutanée (exemple: eczéma). Si vous êtes gêné(e) par l’un ou l’autre de ces symptômes ou en cas d’apparition de symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin. Si des symptômes d'allergie ou d'arthrite apparaissent, un autre médicament peut s'avérer nécessaire pour traiter ces symptômes. N'arrêtez pas votre traitement sans demander l'avis de votre médecin.
Votre médecin pourra envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel au cours des périodes de stress (par exemple, en cas d'infection respiratoire ou avant une intervention chirurgicale).
Informations importantes sur vos symptômes d'asthme ou de BPCO
Si vous êtes plus essoufflé que d'habitude ou vous ressentez un sifflement respiratoire malgré votre traitement en cours, vous devez continuer à prendre votre traitement par GIBITER EASYHALER mais il est nécessaire que vous consultiez votre médecin le plus rapidement possible, il se peut que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.
Contactez rapidement votre médecin si :
· votre respiration se détériore ou si vous vous réveillez plus fréquemment la nuit à cause de l'asthme.
· vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou si cette oppression persiste plus longtemps que d'habitude.
Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé et vous avez peut-être besoin d'un traitement différent ou d'un traitement supplémentaire rapidement.
ASTHME
Utilisez GIBITER EASYHALER tous les jours. Cela aide à prévenir les symptômes d'asthme.
Adultes (18 ans et plus)
· La dose usuelle est de 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir).
Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).
Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.
Adolescents (12 à 17 ans)
· La dose usuelle est de 1 inhalation deux fois par jour.
· Lorsque les symptômes d'asthme ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.
Un dosage plus faible de GIBITER EASYHALER est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans. Gibiter Easyhaler n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Votre médecin adaptera votre traitement afin de déterminer la dose la plus faible de ce médicament qui permet le bon contrôle de vos symptômes d'asthme. Ne cherchez pas à adapter vous-même votre traitement sans en parler à votre médecin auparavant.
L'autre médicament (bronchodilatateur) qui vous sera prescrit sera utilisé au moment de la survenue des symptômes d’asthme pour les soulager. Vous devez toujours avoir sur vous ce médicament "de secours" pour pouvoir l’utiliser en cas de besoin au moment où surviennent les symptômes d’asthme. C’est cet inhalateur, et non GIBITER EASYHALER, qu’il convient d’utiliser en cas de besoin pour traiter les symptômes qui surviennent.
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
· Cette indication est réservée à l'adulte (à partir de 18 ans).
· La dose habituelle est de 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir).
Votre médecin pourra également vous prescrire d'autres médicaments bronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (comme le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.
Comment utiliser votre inhalateur GIBITER EASYHALER
GIBITER EASYHALER est facile à utiliser. Veuillez lire d'abord ces instructions : elles vous expliquent ce que vous devez faire et ce à quoi vous devez faire attention.



SORTEZ L'INHALATEUR DE SON EMBALLAGE
L'inhalateur est fourni dans un sachet plastifié pour maintenir la poudre au sec. Ne le sortez du sachet que lorsque vous êtes prêt(e) à commencer à l'utiliser.
Vérifiez que vous avez toutes les pièces (figure 1) :
· un inhalateur avec un capuchon anti-poussière qui se place sur l'embout buccal
· éventuellement un couvercle de protection.
Si vous n'utilisez pas le couvercle de protection, reportez-vous directement à la rubrique « Pour prendre une dose de votre traitement avec GIBITER EASYHALER » ci-dessous.







Placez l'inhalateur dans son couvercle de protection :
Ouvrez le couvercle de protection (figure 2). Assurez-vous que le capuchon anti-poussière couvre l'embout de l'inhalateur (pour empêcher l'inhalateur de se déclencher accidentellement). Insérez l'inhalateur dans le couvercle de protection pour améliorer la durabilité du produit. Si vous n'utilisez pas le dispositif immédiatement, fermez le couvercle de protection.








POUR PRENDRE UNE DOSE DE VOTRE TRAITEMENT AVEC GIBITER EASYHALER
Si vous utilisez un couvercle de protection avec votre GIBITER EASYHALER, ouvrez-le. Retirez le capuchon anti-poussière.
A. Agiter
· Agitez le dispositif vigoureusement de haut en bas trois à cinq fois (figures 3a ou 3b).
Cela permet d'assurer la bonne distribution de la poudre et la préparation de la dose qui doit être administrée.
Veillez à bien agiter l'inhalateur de haut en bas
et à ne pas l'actionner pendant que vous l'agitez.








B. Actionner l'inhalateur
· Tenez l'inhalateur en position verticale en le tenant entre l'index et le pouce (figure 4a ou 4b).
· Pincez l'inhalateur entre l'index et le pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic, puis relâchez-le jusqu'à ce que vous entendiez à nouveau un clic. Cette manœuvre délivre la poudre pour l'inhalation par l'embout buccal.
Vérifiez que...
· le capuchon anti-poussière ne se trouve pas sur l'inhalateur, cela vous empêcherait d'actionner l'inhalateur.
· vous n'actionnez qu'une seule fois l'inhalateur, juste avant de prendre le médicament. Si vous l'avez actionné plusieurs fois, voir la rubrique « Si vous rencontrez des difficultés lorsque vous utilisez l'inhalateur ».
· vous maintenez l'inhalateur bien vertical lorsque vous l'actionnez et lorsque vous inhalez la dose.








C. Inhaler
En position assise ou debout
· Expirez normalement à l'extérieur de l'inhalateur
· Placez l'embout buccal dans votre bouche, entre vos dents, et refermez votre bouche sur l'embout en serrant bien les lèvres
· Inspirez fortement et profondément (figure 5a et figure 5b)
· Sortez l'inhalateur de votre bouche puis respirez normalement.
Vérifiez que...
· la totalité de l'embout buccal se trouve dans votre bouche, pour que la poudre ne se dépose pas sur vos dents
· vos lèvres sont bien serrées autour de l'embout
· vous ne soufflez pas dans l'inhalateur. C'est important, car vous pourriez boucher l'inhalateur. Si vous avez soufflé dans l'inhalateur, voir la rubrique « Si vous rencontrez des difficultés lorsque vous utilisez l'inhalateur »







Si vous rencontrez des difficultés lorsque vous utilisez l'inhalateur
· Prenez votre temps. Il est important que vous respiriez normalement. Pour vous aider vous pouvez vous entraîner devant un miroir.
· Si vous avez actionné l'inhalateur involontairement, ou si vous l'avez actionné plusieurs fois, ou si vous avez soufflé dans l'inhalateur, tapotez l'embout sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre (figure 6a ou 6b). Cela permettra une bonne administration. Recommencez ensuite les étapes A, B et C






Si vous devez prendre une deuxième inhalation
· Recommencez les étapes A, B et C (notez que vous devez agiter le dispositif une nouvelle fois).
Après avoir utilisé l'inhalateur
· Replacez le couvercle anti-poussière sur l'embout buccal. Si vous utilisez un couvercle de protection, fermez-le.
· Rincez-vous la bouche avec de l'eau après la dose du matin et/ou du soir, en recrachant l'eau.
Comme avec tous les inhalateurs, le personnel soignant doit vérifier que les enfants chez qui GIBITER EASYHALER a été prescrit utilisent correctement l'inhalateur comme décrit ci-dessus.
Nettoyer l'inhalateur Easyhaler
Nettoyez l'embout de l'inhalateur au moins une fois par semaine avec un chiffon sec. N'utilisez pas d'eau : la poudre se dégrade à l'humidité.
Si vous utilisez un couvercle de protection, vous pouvez sortir l'inhalateur Easyhaler du couvercle pour l'essuyer. Lorsque vous le remettez dans son couvercle de protection, placez le capuchon anti-poussière sur l'embout buccal pour l'empêcher de se déclencher accidentellement.



Utiliser un nouvel Easyhaler
L'inhalateur est muni d'un compteur de doses qui indique le nombre de doses restantes (figures 7a ou 7b). Le compteur tourne après cinq actionnements. Lorsque le compteur de doses devient rouge, il reste 20 doses. Si vous n'avez pas votre inhalateur de rechange, contactez votre médecin pour qu'il renouvelle l'ordonnance. Lorsque le compteur arrive à 0, vous devez prendre votre nouvel inhalateur même si de la poudre est toujours visible dans la fenêtre transparente à l'arrière de l'inhalateur
· Sortez l'ancien inhalateur de son couvercle de protection (si vous en utilisez un).
· Conservez le couvercle de protection et jetez l'ancien inhalateur (voir la rubrique 5 Comment conserver GIBITER EASYHALER).
· Retirez l'inhalateur de son sachet. Insérez le nouvel inhalateur dans le couvercle de protection (si vous en utilisez un), avec le capuchon anti-poussière en place sur l'embout buccal.
Vous pouvez maintenant utiliser le nouvel inhalateur comme d'habitude. Voir la rubrique 3 pour plus de détails.










Si vous avez utilisé plus de GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû
Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans consulter un médecin.
Les symptômes les plus fréquents pouvant apparaitre si vous utilisez plus de GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n'auriez dû sont : tremblements, maux de tête et battements cardiaques trop rapides.
Si vous oubliez d’utiliser GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez sauf si la moment prévu de la prochaine dose est proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si les symptômes décrits ci-dessous apparaissent, arrêtez d'utiliser GIBITER EASYHALER et contactez immédiatement votre médecin :
· gonflement du visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficulté à avaler), urticaire accompagné de difficultés à respirer (angiœdème) et/ou malaise brutal. Ceci peut indiquer que vous avez une réaction allergique. Cela ne se produit que rarement, survenant chez moins de 1 personne sur 1 000.
· sifflement respiratoire ou essoufflement apparaissant immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur. Dans ce cas, ne pas renouveler l'inhalation de GIBITER EASYHALER et utilisez le médicament « de secours » qui vous a été prescrit pour traiter les symptômes aigus. Contactez votre médecin immédiatement car il peut s'avérer nécessaire de modifier votre traitement de l'asthme. Cette situation ne se produit que très rarement, survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.
Si les symptômes suivants apparaissent en cours de traitement par GIBITER EASYHALER, contactez votre médecin, car il peut s'agir de symptômes d'une infection des poumons :
· fièvre ou frissons,
· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats),
· augmentation de la toux ou des difficultés à respirer.
La pneumonie (infection des poumons) est un effet secondaire fréquent chez les patients atteints de BPCO (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Palpitations (perception anormale des battements du cœur), tremblements. Si ces effets se produisent, ils sont habituellement légers et ils disparaissent le plus souvent lorsque l'on continue à utiliser GIBITER EASYHALER.
· Muguet dans la bouche (myccose buccale). Le risque de survenue de cet effet peut être diminué en vous rinçant la bouche avec de l'eau, et en la recrachant, après avoir utilisé GIBITER EASYHALER.
· Léger mal de gorge, toux et voix enrouée.
· Mal de tête.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Agitation, nervosité.
· Problèmes de sommeil.
· Vertiges.
· Nausées.
· Battements trop rapides du cœur.
· Ecchymoses (« bleus »).
· Crampes musculaires.
· Vision floue.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée, démangeaison.
· Bronchospasme (contraction des muscles des voies respiratoires entraînant le rétrécissement du calibre des bronches et un sifflement respiratoire). Si le sifflement respiratoire apparaît soudainement après administration de GIBITER EASYHALER, arrêtez d'utiliser GIBITER EASYHALER et contactez immédiatement votre médecin.
· Faibles taux de potassium dans le sang.
· Battements irréguliers du cœur.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Dépression.
· Modification du comportement, en particulier chez l'enfant.
· Angine de poitrine (douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine).
· Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang.
· Modifications de la perception du goût, par exemple goût désagréable dans la bouche.
· Modifications de la pression artérielle.
· Les corticoïdes inhalés peuvent perturber le fonctionnement de vos glandes surrénales et la quantité d'hormones stéroïdes qu'elles produisent dans votre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées de GIBITER EASYHALER pendant longtemps.
· Les effets d'un traitement au long cours avec les corticoïdes incluent :
o modifications de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
o cataracte (opacification du cristallin de l’œil)
o glaucome (augmentation de la pression dans l’œil)
o ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent
o effet sur les glandes surrénales (petites glandes qui se situent juste au-dessus des reins).
Ces effets sont néanmoins moins fréquents avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes en comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet, et l’étiquette de l’inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du sachet plastifié, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de l'humidité. Il est recommandé de conserver Easyhaler dans son couvercle de protection.
Si GIBITER EASYHALER est mouillé, remplacez-le par un nouvel inhalateur.
GIBITER EASYHALER peut être utilisé jusqu’à 4 mois après ouverture du sachet plastifié. Notez la date d'ouverture du sachet ici pour ne pas l'oublier :
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
· Les substances actives sont :
Le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose inhalée contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
· L’autre composant est : le lactose monohydraté (qui contient des protéines de lait).
Qu’est-ce que GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur
GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est un inhalateur contenant votre médicament. La poudre à inhaler est de couleur blanche à jaunâtre. Chaque inhalateur contient 60 doses et est composé d'un corps blanc et d'une partie supérieure rouge. GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est disponible en boîtes de 1 ou 3 inhalateur(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Votre boîte peut contenir un couvercle de protection. Si vous avez besoin d'un couvercle de protection, veuillez contacter le titulaire de l'AMM (coordonnées ci-dessous).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1/7 rue du Jura
94633 RUNGIS Cedex
Fabricant
ORION CORPORATION
ORION PHARMA
ORIONINTIE 1
FI-02200 ESPOO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).