Prix de GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  gemcitabine  38 mg   sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine ;

Conditionnement de GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine

GEMCITABINE MYLAN peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE MYLAN est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
- Commentaires

Avis du 19/05/2010

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications actuellement remboursables de GEMZAR 200 mg et GEMZAR 1000 mg. Dans les autres situations, notamment dans l'indication du carcinome épithélial de l'ovaire, en l'absence de donnée clinique, la commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu.


Important

Avis du 19/05/2010

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications actuellement remboursables de GEMZAR 200 mg et GEMZAR 1000 mg. Dans les autres situations, notamment dans l'indication du carcinome épithélial de l'ovaire, en l'absence de donnée clinique, la commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu.


Important

Avis du 15/10/2008

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’A.M.M.

Dénomination du médicament
GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE MYLAN appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE MYLAN peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE MYLAN est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
GEMCITABINE MYLAN ne doit pas vous être administré :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser GEMCITABINE MYLAN.
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE MYLAN. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut être pas être traité par GEMCITABINE MYLAN.
Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en à votre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec GEMCITABINE MYLAN.
Si vous avez été vacciné récemment parlez-en à votre médecin car cela pourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE MYLAN.
Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait être un signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.
Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensez l’être, informez votre médecin. L’utilisation de Gemcitabine Mylan doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemcitabine Mylan est donné pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE MYLAN.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes d’avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE MYLAN. Si vous envisagez d’avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE MYLAN peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE MYLAN.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE MYLAN:
GEMCITABINE MYLAN (flacon de 200 mg et 1000 mg) contient moins d'1 mmol de sodium dans chaque flacon.
GEMCITABINE MYLAN (flacon de 2000 mg) contient moins d'1,5 mmol de sodium dans chaque flacon.
Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose usuelle de GEMCITABINE MYLAN est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE MYLAN dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de GEMCITABINE MYLAN avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE MYLAN par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GEMCITABINE MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :
Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).
Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption sévère ou des démangeaisons ou des lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE MYLAN qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (très rare).
Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE MYLAN sont :
Effets indésirables très fréquents : qui affectent plus d’1 patient sur 10.
· Taux d’hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents : qui affectent moins d’1 patient sur 10.
· Fièvre accompagnée d’un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents : qui affectent moins d’1 patient sur 100.
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
· Accident vasculaire cérébral.
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Insuffisance cardiaque.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Insuffisance rénale.
Effets indésirables rares : qui affectent moins d’1 patient sur 1 000.
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Réactions au site d’injection.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Liquide dans les poumons.
· Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire).
· Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions de bulles sur la peau.
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
Effets indésirables très rares : qui affectent moins d’1 patient sur 10 000.
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
· Syndrome de fuite capillaire (liquide passant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus).
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GEMCITABINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Avant reconstitution: pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée: Le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physico chimique de la solution reconstituée de gemcitabine a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée. Les solutions de gemcitabine reconstituées ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une cristallisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locale.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GEMCITABINE MYLAN ?
La substance active est:
Gemcitabine ............................................................................................... 200 mg ou 1000 mg ou 2000 mg
(Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Pour 1 flacon.
1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine.
Les autres composants sont:
Mannitol (E421), acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GEMCITABINE MYLAN et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est une poudre pour solution pour perfusion.
Flacon de 200 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Flacon de 1000 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Flacon de 2000 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST CEDEX
Exploitant
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST CEDEX
Fabricant
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
CEMELOG BRS LTD
2040 BUDAORS,
VASUT U.13.
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, de masques de protection, de calot, de lunettes de protection, de gants à usage unique stériles, de champs de protection du plan de travail et de sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après.
Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement la rincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter toute projection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau.
La compatibilité de ce médicament n'a été démontrée qu'avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. La compatibilité de ce médicament n'ayant pas été étudiée avec d'autres substances actives, il est recommandé de ne pas le mélanger avec d'autres substances lors de la reconstitution.
On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d'être incomplète.
Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (suivant les indications figurant dans le tableau ci-dessous) et agiter pour obtenir la dissolution complète.




Présentation


Volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) à ajouter


Volume de déplacement


Concentration finale





200 mg


5 mL


0.26 mL


38 mg/mL





1000 mg


25 mL


1.3 mL


38 mg/mL





2000 mg


50 mL


2,6 mL


38 mg/mL





La quantité appropriée de médicament peut être de nouveau diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Les produits utilisés par voie parentérale devront être visuellement inspectés, avant leur administration, pour y détecter toute particule en suspension ou coloration anormale, dans la mesure où la solution et son contenant le permettent.
Autres
Sans objet.