Prix de GEMCITABINE ACTAVIS 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de GEMCITABINE ACTAVIS 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  gemcitabine  38 mg ;

Conditionnement de GEMCITABINE ACTAVIS 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine, suremballée(s)/surpochée(s) PVC

Classe pharmacothérapeutique analogue de la pyrimidine - code ATC : L01BC05
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 13/01/2010

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de GEMZAR.


Important

Avis du 07/01/2009

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique analogue de la pyrimidine - code ATC : L01BC05
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalier avant d’utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut être pas être traité par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en à votre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car cela pourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait être un signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.
Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Enfants et adolescents
Il n’est pas approprié d’utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion dans la population pédiatrique.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Autres médicaments et GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensez l’être, informez votre médecin. L’utilisation de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est donné pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion. Si vous envisagez d’avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion?
La dose usuelle de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Il n'y a pas d'antidote connu à la gemcitabine. Des doses uniques allant jusqu'à 5,7 g/m2 ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines; leur toxicité était acceptable sur le plan clinique. Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra si nécessaire un traitement d'appoint.
Si vous oubliez de prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :
· très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000
· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· non connue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :
· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption sévère ou des démangeaisons ou des lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de la Gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (très rare).
Les effets indésirables possibles de la Gemcitabine sont :
Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
· Accident vasculaire cérébral.
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Insuffisance cardiaque
· Insuffisance rénale.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndrome hémolytique et urémique)
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Réactions au site d'injection.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Liquide dans les poumons.
· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire).
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
· Maux de tête, confusion, crises convulsives et perte de vision, avec ou sans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
· Syndrome de fuite capillaire (liquide passant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque de cristallisation).
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Gemcitabine.................................................................................... 200 mg ou 1000 mg ou 2000 mg
(Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Pour 1 flacon
1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine.
· Les autres composants sont:
Mannitol, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium
Qu’est-ce que GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une poudre pour solution pour perfusion.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Flacon (de 10 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 200 mg de gemcitabine.
Flacon (de 50 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 1000 mg de gemcitabine.
Flacon (de 100 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 2000 mg de gemcitabine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Fabricant
S.C SINDAN-PHARMA S.R.L.
11TH ION MIHALACHE BLVD
011171 BUCHAREST 1
ROUMANIE
ou
ACTAVIS NORDIC A/S
ORNEGARDSVEJ 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, de masques de protection, de calot, de lunettes de protection, de gants à usage unique stériles, de champs de protection du plan de travail et de sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après.
Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement la rincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter toute projection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Reconstitution
La compatibilité de ce médicament n'a été démontrée qu'avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. La compatibilité de ce médicament n'ayant pas été étudiée avec d'autres substances actives, il est recommandé de ne pas le mélanger avec d'autres substances lors de la reconstitution.
On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d'être incomplète.
Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (suivant les indications figurant dans le tableau ci-dessous) et agiter pour obtenir la dissolution complète.




Présentation


Volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) à ajouter


Volume de déplacement


Concentration finale




200 mg 1 g


5 ml 25 ml


0,26 ml 1,3 ml


38 mg/ml 38 mg/ml




La quantité appropriée de médicament peut être de nouveau diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Les produits utilisés par voie parentérale devront être visuellement inspectés, avant leur administration, pour y détecter toute particule en suspension ou coloration anormale, dans la mesure où la solution et son contenant le permettent.