Prix de GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé

Substance active de GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  tiagabine anhydre  10 mg   sous forme de : chlorhydrate de tiagabine monohydraté ;

Conditionnement de GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AG06
GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La tiagabine, la substance active de GABITRIL, augmente la concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce qui prévient ou réduit le nombre de crises épileptiques.
GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans présentant des crises partielles.
Il est pris en association avec d'autres médicaments anti-épileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé :
- Modéré

Avis du 20/01/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par GABITRIL reste modéré dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé
Tiagabine (sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AG06
GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La tiagabine, la substance active de GABITRIL, augmente la concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce qui prévient ou réduit le nombre de crises épileptiques.
GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans présentant des crises partielles.
Il est pris en association avec d'autres médicaments anti-épileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tiagabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère ;
· en association avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Voir « Autres médicaments et GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABITRIL :
· si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans,
· si vous souffrez d'épilepsie généralisée, car vous pourriez avoir des absences plus marquées (courtes périodes de perte de conscience),
· si vous arrêtez de prendre GABITRIL car cela pourrait entraîner une recrudescence des crises. Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans consulter votre médecin,
· si vous souffrez d'anxiété ou de dépression ou si vous avez des antécédents d'anxiété ou de dépression, il existe un risque de réapparition de ces symptômes sous traitement par GABITRIL. Vous devez en parler à votre médecin si vous vous sentez absent, si vous êtes déprimé ou anxieux,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que la tiagabine. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,
· si vous notez une augmentation de la fréquence des crises ou la survenue ou l'apparition de crises différentes, vous devez consulter votre médecin. Il vous conseillera sur la suite de votre traitement.
· si vous notez une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou vésicules remplies de liquide, ou si vous constatez des ecchymoses spontanées ou un noircissement de la peau, consultez immédiatement votre médecin,
· si vous remarquez des troubles visuels, vous devez contacter votre médecin car GABITRIL peut être rarement responsable des déficits du champ visuel.
· si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, vous ne devez pas prendre GABITRIL car il contient du lactose.
· si vous souffrez d'une maladie hépatique légère ou modérée, votre médecin pourrait alors être amené à modifier la dose de GABITRIL prescrite.
Si vous ressentez (ou avez ressenti) l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement avec du GABITRIL :
· d'autres médicaments de l'épilepsie comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone, parce qu’ils pourraient diminuer et écourter les effets de GABITRIL ;
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car elles ne doivent pas être prises en association avec GABITRIL (voir « Ne prenez jamais GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ») ;
· la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose), parce qu'elle pourrait diminuer et écourter les effets de GABITRIL.
En cas d'association avec un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin pourra adapter la dose de GABITRIL.
GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous devez prendre GABITRIL au cours de repas ou avec une collation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prendre GABITRIL au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez discuter avec votre médecin afin de savoir s'il est prudent pour vous de conduire ou d'utiliser des machines.
GABITRIL peut causer des vertiges, une somnolence ou une fatigue, en particulier en début de traitement. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez des vertiges, une somnolence ou si vous êtes fatigué.
GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de GABITRIL doivent être avalés avec un grand verre d'eau au cours des repas ou avec une collation.
Quand vous commencez pour la première fois un traitement avec du GABITRIL, votre médecin recherchera avec vous la dose qui contrôlera au mieux votre épilepsie.
Au début du traitement, vous prendrez les comprimés de GABITRIL une ou deux fois par jour. La dose sera ensuite augmentée graduellement jusqu'à obtenir le contrôle de votre épilepsie.
Une fois que votre dose de traitement sera établie, vous pourrez avoir besoin de prendre les comprimés de GABITRIL deux à trois fois par jour.
La dose initiale de GABITRIL est de 5 à 10 mg par jour suivie d'augmentations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg par jour.
En fonction du traitement associé, la dose d'entretien moyenne est de 15 à 50 mg par jour, mais dans certains cas des doses supérieures sont nécessaires.
Si vous souffrez d'une maladie hépatique légère à modérée, votre médecin ajustera la dose de GABITRIL.
Les comprimés de GABITRIL pourront être utilisés avec précaution chez les personnes âgées. Votre médecin décidera si c'est le meilleur traitement pour vous.
Si vous avez pris plus de GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Les symptômes les plus fréquents lors d'un surdosage avec GABITRIL sont : crises d'épilepsie, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient, coma, difficulté de coordination des mouvements, somnolence, vertiges, confusion, troubles du langage, agitation, tremblements, contraction involontaire des muscles, vomissements et agressivité.
Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant en a pris, appelez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez de prendre votre traitement comme il vous a été prescrit par votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé :
Vous devez prendre GABITRIL aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans en avoir informé votre médecin car il y a un risque de réapparition des crises. Votre médecin vous expliquera comment arrêter de manière progressive votre traitement (en 2 à 3 semaines).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart se produisent au cours des premiers mois de traitement et sont souvent transitoires. Ils peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10) :
· Vertiges.
· Tremblements.
· Somnolence.
· Dépression.
· Nervosité.
· Difficultés de concentration.
· Fatigue.
· Envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 personne sur 10, mais chez plus de 1 personne sur 100) :
· Diarrhée.
· Bleus (noircissement de la peau). Si vous remarquez des bleus, contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000 mais chez plus de 1 personne sur 10 000) :
· Etat de mal épileptique (convulsions qui ne cèdent pas), ralentissement de l’activité du cerveau mesuré par électroencéphalogramme lors d’une phase d’ajustement posologique rapide ou de l’augmentation de la posologie du médicament.
· Troubles de la vision.
· Confusion.
· Hallucinations.
· Agitation.
· Idées délirantes.
Fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Encéphalopathie (sommeil profond, confusion, avec ou sans convulsions).
· Eruption cutanée sévère avec formation de vésicules. Si vous constatez la moindre atteinte cutanée, contactez votre médecin immédiatement.
· Une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou des vésicules remplies de liquide ; ou une éruption sévère avec rougeur et décollement de la peau.
· Nausées (vomissements), douleur abdominale.
· Difficulté à s’endormir, émotivité excessive, agressivité.
· Difficulté à contrôler ses mouvements, démarche ou course anormale, difficulté à s’exprimer.
· Crampes musculaires.
· Vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Sortez ce médicament de son emballage seulement quand vous êtes prêt à l'utiliser. Ne pas enlever la capsule déshydratante du flacon (petite boîte de forme cylindrique).
N'utilisez pas GABITRIL si les comprimés semblent avoir changé d'aspect (par exemple la couleur : ils sont normalement blancs).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tiagabine ..................................................................................................................... 10,0 mg
(Sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique (E300), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
GABITRIL se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, ovale et gravé « 252 ».
Les comprimés pelliculés sont présentés dans un flacon (en plastique) avec bouchon et renfermant un agent dessiccant qui ressemble à une petite boîte de forme cylindrique. Attention à ne pas l'avaler.
Les comprimés pelliculés de GABITRIL sont fournis dans des flacons de 30, 50, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA PHARMA B.V
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE
CRAIGAVON
CO ARMAGH - BT63 5UA
ROYAUME-UNI
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).