Prix de FUNGIZONE 10 POUR CENT, suspension buvable

Substance active de FUNGIZONE 10 POUR CENT, suspension buvable :   Suspension (Composition pour 100 ml) >  amphotéricine B  10 g ;

Conditionnement de FUNGIZONE 10 POUR CENT, suspension buvable : 1 flacon(s) en verre brun de 40 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE TOPIQUE DIGESTIF
(J : Anti-infectieux généraux).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· certains cas de candidoses digestives,
· traitement complémentaire de candidoses vaginales et cutanées,
· prévention des candidoses chez certains sujets (immunodéprimés, prématurés).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des candidoses généralisées.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FUNGIZONE 10 %, suspension buvable :
- Important

Avis du 07/06/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FUNGIZONE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Amphotéricine B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUNGIZONE 10 %, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable?
3. Comment prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE TOPIQUE DIGESTIF
(J : Anti-infectieux généraux).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· certains cas de candidoses digestives,
· traitement complémentaire de candidoses vaginales et cutanées,
· prévention des candidoses chez certains sujets (immunodéprimés, prématurés).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des candidoses généralisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
Ne prenez jamais FUNGIZONE 10%, suspension buvable :
· si vous êtes allergique à l’amphotéricine B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
L'action du médicament dans le tube digestif peut être diminuée par l'huile de paraffine, les pansements digestifs ou d’autres médicaments en faisant écran entre le médicament et la paroi interne du tube digestif.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient du benzoate de sodium. La quantité de benzoate de sodium par ml est de 2 mg. Peut accroître le jaunissement de la peau et des yeux chez un nouveau-né prématuré et à terme ayant un ictère (jaunisse).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,2 mmol (ou 50,6 mg) de sodium par dose maximale journalière de 20 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de très petites quantités d’éthanol. Cette quantité est de 4 mg par ml, c’est à dire que cette quantité est considérée sans effet.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D’une façon générale il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le passage de l’Amphotéricine B dans le lait humain n’est pas connu. Cependant, en raison de l’absorption intestinale négligeable de l’Amphotéricine B par voie orale, l’allaitement est envisageable en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient :
Sodium, disulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium, éthanol.
3. COMMENT PRENDRE FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
Bien agiter avant l’emploi.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 KG (environ 10 ans)
La posologie usuelle est de :
· adultes : 3 à 4 cuillères à café (15 à 20 ml) par 24 heures,
· enfants de plus de 30 kg : 3 cuillères à café (15 ml) par 24 heures.
La suspension peut être utilisée sous forme de bain de bouche.
Respecter les recommandations de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez pris plus de FUNGIZONE 10 %, suspension buvable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diarrhées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Glossite (inflammation de la langue), jaunissement passager des dents pouvant être estompé par le brossage.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· Risque d'allergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
· La substance active est :
Amphotéricine B
quantité correspondant à Amphotéricine B titrant 1000 µg/mg........................................ 10,000 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %, glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, disulfite de sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme curaçao, arôme passiflore, arôme cannelle, eau purifiée. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que FUNGIZONE 10 %, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.
Flacon de 40 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM France
105 rue anatole France
92300 levallois-perret
Fabricant
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PLAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).