Prix de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer) >  fluorouracile  50 mg ;

Conditionnement de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 6 flacon(s) en verre de 20 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N'utilisez jamais FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de grossesse et d’allaitement,
· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD),
· en cas de mauvais état nutritionnel,
· en cas d’hypoplasie médullaire,
· en cas d’infection sévère,
· en cas d’insuffisance médullaire,
· en association avec :
o les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie,
o des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (tels que la brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues chimiques).
Avertissements et précautions
Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Avertissements
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription) sont indispensables.
Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne), les antivitamines K et la warfarine. Les patients prenant de la phénytoïne en même temps que du fluorouracile devront avoir un suivi régulier en raison de la possibilité d’une élévation du taux de phénytoïne dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la poitrine pendant le traitement.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, vous êtes exposé(e) à un risque accru d’apparition d’effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçant le pronostic vital peuvent quand même se produire.
Encéphalopathie
Contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez les signes ou symptômes suivants : confusion, désorientation, ou autre altération de l’état mental d’apparition récente, difficultés avec l’équilibre ou la coordination, troubles visuels. Il pourrait s’agir de signes d’une encéphalopathie qui est susceptible d’évoluer vers un coma et le décès en l’absence de traitement.
Interactions médicamenteuses
La prise de ce médicament doit ÊTRE EVITEE avec les antivitamines K, l’olaparib, la phénytoïne et la fosphénytoïne (voir Autres médicaments et FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion).
Précautions
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,
· insuffisance rénale,
· photosensibilité,
· l’apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l’arrêt de traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :
· des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie,
· ou des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (tels que la brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues chimiques).
Ce médicament est déconseillé avec :
· les antivitamines K,
· l’olaparib,
· la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium :
Pour un flacon de 5 ml contenant 250 mg de fluorouracile, ce médicament contient 47,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 5 ml. Cela équivaut à 2,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 10 ml contenant 500 mg de fluorouracile, ce médicament contient 87,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 20 ml contenant 1 g de fluorouracile, ce médicament contient 175,0 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 20 ml. Cela équivaut à 8,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 100 ml contenant 5 g de fluorouracile, ce médicament contient 874,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 43,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 200 ml contenant 10 g de fluorouracile, ce médicament contient 1750,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 ml. Cela équivaut à 87,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure environ.
En association à d’autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement :
· FLUOROURACILE PFIZER peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire.
· FLUOROURACILE PFIZER est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d’administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes :
· Chlorure de sodium à 0,9 %,
· Glucose à 5 %,
· Glucose à 10 %,
· Glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
· Solution de Ringer,
· Solution de Hartmann.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Incompatibilités :
Il existe une incompatibilité physico-chimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).
Si vous avez pris plus de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :
Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté. Le triacétate d'uridine est un antidote spécifique pour le traitement du surdosage par 5-fluorouracile ou pour le traitement des toxicités sévères précoces. Il doit être administré dans les 96 heures suivant la fin de la perfusion de 5-fluorouracile. Si le triacétate d'uridine n'est pas disponible, le traitement est symptomatique et accompagné de soins de support.
Si vous oubliez de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des effets suivants :
o Douleurs dans la poitrine,
o Essoufflement.

La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

· Très fréquent : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

Infections et infestations : infections.
Affections hématologiques et du système lymphatique : insuffisance médullaire, leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Affections gastro-intestinales : diarrhée, vomissement, nausées, stomatite et mucite (inflammation de la muqueuse buccale).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chute des cheveux (alopécie).
· Fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Infections et infestations : infection généralisée (septicémie).
Affections hématologiques et du système lymphatique : faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre.
Affections cardiaques : infarctus du myocarde, angine de poitrine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction inflammatoire au niveau des mains et pieds secondaire à la chimiothérapie (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Investigations : Modification de l'électrocardiogramme.
· Rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie (diminution du nombre de globules rouges).
· Très rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
Affections cardiaques : arrêt cardiaque.
· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Infections et infestations : malaise brutal d’origine infectieux avec chute de la pression artérielle (choc septique), surinfections, infection pulmonaire (pneumonie), infection due à une diminution des globules blancs (sepsis neutropénique), infection urinaire, infection liée à un dispositif, inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite), pharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre des cellules sanguines (granulocytopénie, pancytopénie).
Affections du système immunitaire : allergies (réaction anaphylactique, hypersensibilité).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation, diminution de l’appétit.
Affections psychiatriques : état confusionnel, désorientation, humeur euphorique.
Affections du système nerveux : troubles nerveux déterminés par des lésions du cerveau se manifestant par des difficultés à coordonner les mouvements et des troubles de la statique et de la marche (syndrome cérébelleux, ataxie cérébelleuse), lésions cérébrales inflammatoires (leucoencéphalopathie), maux de tête (céphalées), mouvements involontaires des yeux (nystagmus), encéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnement cérébral causé par un taux élevé d’ammoniaque).
Affections oculaires : gêne visuelle à la lumière (photophobie), troubles visuels, augmentation de la sécrétion lacrymale, obstruction du canal lacrymal (dacryosténose acquise).
Affections cardiaques : choc d’origine cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur), inflammation du muscle cardiaque (myocardite), inflammation de l’enveloppe cardiaque (péricardite).
Affections vasculaires : hémorragie, formation de caillots dans les veines (thrombophlébite).
Affections gastro-intestinales : hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’œsophage, évacuation de sang noir par l’anus (méléna).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite, photosensibilisation, hyperpigmentation cutanée, fissures cutanées, sécheresse cutanée, trouble au niveau des ongles, rash, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, douleur thoracique, réaction au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution : A conserver à une température comprise entre +15 °C et +25 °C.
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur. Une exposition à une température inférieure à +15 °C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.
Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre +15 °C et +25 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Fluorouracile.................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 6 ou 12 flacons de 5 ml.
Boîte de 6 flacons de 10 ml, 20 ml.
Boîte de 5 flacons de 100 ml.
Boîte de 2, 4 ou 5 flacons de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans des conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de la solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.