Prix de FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  fluorouracile  50 mg ;

Conditionnement de FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 04/11/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
· grossesse et allaitement,
· malade en mauvais état nutritionnel,
· hypoplasie médullaire,
· infection sévère,
· en association avec un vaccin vivants atténués et pendanr les 6 mois suivants l’arrêt de la chimiothérapie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez FLUROURACILE EBEWE, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription) sont indispensables.
Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,
· insuffisance rénale.

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement par fluorouracile et dans les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
L’apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l’arrêt du traitement.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment un vaccin vivant atténué) y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne), les antivitamines K et l’allopurinol.
A prendre en compte :
· cimétidine (risque d'augmentation de la concentration sanguine du fluorouracile) ;
· interféron alpha : augmentation de la toxicité gastro-intestinale du 5-FU ;
· métronidazole, ornidazole: augmentation de la toxicité du fluorouracile ;
· sorivudine (antiviral) : risque d’augmentation de la toxicité du fluorouracile.

FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.
Une contraception efficace est recommandée chez la femme en âge de procréer pendant et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par fluorouracile.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie
· en monothérapie : Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ
· en association à d'autres cytotoxiques : 300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.

Plus exceptionnellement :
o le fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire,
o le fluorouracile est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dilutions :
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes :
o chlorure de sodium à 0,9 %,
o glucose à 5 %,
o glucose à 10 %,
o glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
o soluté de Ringer,
o soluté de Hartmann,
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Incompatibilités :
Il existe une incompatibilité physicochimique du 5-fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).
Si vous avez utilisé plus de FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par le fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.
Si vous oubliez d’utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· fièvre ou infection pouvant aller jusqu’à l’infection sévère (sepsis),
· allergie,
· altération de la formule sanguine y compris leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) plus rarement anémie (voir Avertissements et précautions),
· des réactions cardiaques ont été observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion,
· thrombophlébite, bouffées de chaleur,
· saignement nasal, essoufflement,
· stomatite, œsophagite, mucite (inflammation et lésion de la muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie, exceptionnellement: hémorragies digestives,
· coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses, photosensibilisation, manifestation au niveau des ongles, trouble de la pigmentation, peau sèche,
· hypersécrétion lacrymale, rétrécissement du conduit lacrymal, conjonctivite, troubles visuels y compris vision double,
· perturbation des mouvements, céphalées, vertiges, troubles de l’élocution, neuropathie périphérique, leucoencéphalopathie,
· fatigue,
· déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par le fluorouracile (stomatie, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution: A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.
Après dilution: La stabilité physicochimique du produit dilué dans du NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 % à des concentrations de 0,35 mg/ml et 15 mg/ml a été démontrée pendant 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur.
· La substance active est :
Fluorouracile................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile, avec suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile, avec suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile, avec suremballage Onko-Safe.
· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectable.
Qu’est-ce que FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 1 ou 5 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
EBEWE PHARMA GES.M.G.H. NFG.KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usaqe unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Exempt de substances cytotoxiques sur la surface extérieure, Onko-Safe permet de réduire les risques de casse, fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie EBEWE.