Prix de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable

Substance active de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  chlorure de fluorocholine [18F]  225 MBq ;

Conditionnement de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable : 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 15 ml

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL contient la substance active chlorure de fluorocholine (18F).
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est destiné uniquement aux hommes adultes ayant des problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un examen d’imagerie dénommé tomographie par émission de positons (TEP).
La substance active contenue dans FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à l’obtention d’images de certaines parties de votre corps.
Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint ou que l'on soupçonne.
L’utilisation de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :
- Important

Avis du 17/02/2016


Le service médical rendu par FLUOROCHOLINE (18F) CIS bio international 225MBq/mL, solution injectable est important dans les indications « stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate » et « recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA). ».

Dénomination du médicament
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable.
Chlorure de fluorocholine (18F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL contient la substance active chlorure de fluorocholine (18F).
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est destiné uniquement aux hommes adultes ayant des problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un examen d’imagerie dénommé tomographie par émission de positons (TEP).
La substance active contenue dans FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à l’obtention d’images de certaines parties de votre corps.
Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint ou que l'on soupçonne.
L’utilisation de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au chlorure de fluorocholine (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
Avant l’administration de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable, vous devez :
· Etre à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.
· Boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour être bien hydraté afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures après l’examen.
Enfants et adolescents
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance car ils pourraient diminuer la qualité des images en particulier :
· si vous suivez un traitement anti-androgénique,
· si vous avez été traité par chimiothérapie,
· si vous avez reçu un traitement par facteur de croissance pour accélérer le renouvellement de vos cellules sanguines,
· ou si avez reçu un traitement à base de colchicine (contre la goutte par exemple).
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, ou au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne mangez pas au moins 4 heures avant de recevoir FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL car certains aliments diminuent la qualité des images.
Grossesse et allaitement
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est contre indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL puisse affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.
3. COMMENT UTILISER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Posologie
Cette activité est déterminée en fonction de votre poids et de la caméra utilisée pour la réalisation des images.
La quantité habituellement recommandée varie de 100 à 400 MBq pour un adulte de 70 kg.
L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activité radioactive.
Administration de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL et déroulement de l’examen
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, vous serez invité à boire et il vous sera demandé d’uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l’administration de Fluorocholine (18F) CIS bio international, vous devez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecine nucléaire
Si vous avez reçu plus de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectableque vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.
Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen vous recommanderait de boire abondamment et d’uriner fréquemment afin d’éliminer la radioactivité de votre organisme.
Si vous oubliez de prendre FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes, associées à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les substances radioactives.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est : chlorure de fluorocholine (18F). 1 mL de solution injectable contient 225 MBq à la date et heure de calibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament. Ce qui suit est seulement pour votre information.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est une solution limpide et incolore.
L'activité par flacon est comprise entre 112 MBq et 3375 MBq à la date et heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306-SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NIMES CEDEX 1
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ITALIE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLOGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N
41092 SEVILLA
ESPAGNE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2 NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
ESPAGNE
OU
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est fourni sous forme d’un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.