Prix de FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable

Substance active de FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  fludésoxyglucose [18F]  150 MBq à la date et à l'heure de calibration ;

Conditionnement de FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable : flacon(s) multidose(s) en verre de 150 MBq/ml

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est le fludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable :
- Important

Avis du 29/06/2016


Le service médical rendu par FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose-(18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est le fludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l’un des autres composants contenus dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA (listés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Informer le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :
· Si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré
· Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire
· Si vous présentez des problèmes rénaux
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte
· Si vous allaitez
Avant l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA vous devez :
· boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent l’examen.
· éviter toute activité physique importante
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation des images obtenues par votre médecin :
· tout médicament susceptible de modifier la concentration en sucre dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),
· glucose,
· insuline,
· médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.
Interactions avec les aliments et les boissons
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devrez boire beaucoup d’eau et éviter de boire des boissons sucrées.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant de vous administrer le produit, en effet une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) pourrait rendre l’interprétation des images plus difficile par votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ce produit
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des règlementations strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA sera exclusivement administré dans des locaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminera la quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l'enfant.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA et déroulement de l’examen
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection vous devrez rester au repos complet sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l’examen.
Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire . Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Date de péremption
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Conditions de conservation
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose aux dates et heure de calibration.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie de 15 MBq à 150 MBq aux dates et heure de calibration.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
FRANCE
Exploitant
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
france
Fabricant
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
Biopôle Clermont-Limagne
63360 ST BEAUZIRE
FRANCE
ou
Euro-PET GmbH
Im UniversitAtsklinikum Freiburg
Hugstetter Str. 55
79106 FREIBURG
Allemagne
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
ZAC Espace Tours Synergie
1-3 rue Germaine Richier
37000 TOURS
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
RUE TOBIAS STIMMER
PARC DE L’INNOVATION
67400 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
FRANCE
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
ZAC DE LA CROIX DE FER
7 ALLEE DU NAUTILUS
80440 GLISY
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
ZAC DU BOIS SAINT PIERRE
38280 JANNEYRIAS
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
CAMPUS JULES HOROWITZ
BOULEVARD HENRI BECQUEREL
14074 CAEN
FRANCE
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
3 PLACE PIERRE POTIER
ONCOPOLE DE TOULOUSE
31100 TOULOUSE-LANGLADE
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
TECHNOPOLE DE château GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
ZONE ERIE
RUE EN VIELLE FOURCHE
21000 DIJON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Le RCP complet de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est inclus sous forme d’un document séparé dans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Autres
Sans objet.