Prix de FLUDESOXYGLUCOSE [18 F]-IBA, solution injectable

Substance active de FLUDESOXYGLUCOSE [18 F]-IBA, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  fludésoxyglucose [18F]  185 MBq (à la date et à l'heure de calibration) ;

Conditionnement de FLUDESOXYGLUCOSE [18 F]-IBA, solution injectable : 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 185 MBq/ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V091X04

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
Fludésoxyglucose (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V091X04
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable ?
Ne prenez jamais FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable:
· si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer Fludésoxyglucose (18F)-Curium, informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré.
· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.
· si vous présentez des problèmes au niveau des reins.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· si vous allaitez.
Avant l’administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez :
· boire abondamment de l’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent l’examen.
· éviter toute activité physique importante.
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation des images obtenues, par votre médecin :
· Tout médicament qui pourrait entraîner une modification de la concentration de sucre dans le sang (glycémie), tels que certains médicaments agissant sur l’inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…).
· Glucose.
· Insuline.
· Certains médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.
FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Avant l’administration du produit, vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire beaucoup d’eau et éviter de consommer des boissons contenant du sucre.
Le spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant de vous administrer le produit ; en effet, un taux élevé de sucre dans votre sang (hyperglycémie) peut rendre l’interprétation des images plus difficile par votre médecin.
Grossesse et allaitement
Avant l’administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez avertir le médecin spécialiste de médecine nucléaire s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produit au cours de la grossesse que s’il estime que le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Fludésoxyglucose (18F)-Curium puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable contient du sodium et de l’éthanol
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par administration.
3. COMMENT UTILISER Fludésoxyglucose (18F)-Curium ?
Il existe des réglementations strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Fludésoxyglucose (18F)-Curium ne sera utilisé que dans des services agréés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel qualifié et entraîné à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser l’examen déterminera la quantité de Fludésoxyglucose (18F)-Curium à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la quantité minimale nécessaire à l’obtention des informations désirées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est de 100 à 400 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition). Megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de son poids.
Administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium et déroulement de l’examen
Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d’uriner juste avant l’examen.
Une fois les images réalisées, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré en dose unique dans une veine, 45-60 minutes avant l’acquisition des images. L’acquisition des images avec la caméra dure 30 à 60 minutes.
Après l’administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Si vous avez reçu plus de Fludésoxyglucose (18F)-Curium que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de Fludésoxyglucose (18F)-Curium de votre organisme (en effet, l’élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, demandez plus d’informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous oubliez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une petite quantité de radiations ionisantes, associée à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires.
Votre médecin a évalué que le bénéfice clinique obtenu de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solution injectable ?
Les informations suivantes sont uniquement destinées au médecin spécialiste.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Ce produit est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fait en accord avec les réglementations nationales sur les substances radioactives.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable
· La substance active est : le (18F)-fludésoxyglucose
1 mL de solution injectable contient 185 MBq aux date et heure de calibration.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’éthanol et l’eau pour préparation injectable (voir rubrique 2. « Fludésoxyglucose (18F)-Curium contient du sodium et de l’éthanol »).
Qu’est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure de calibration.
Solution injectable en flacon multidose de 15 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM INTERNATIONAL
AVENUE DE LA TOISON D’OR 67
1060 SAINT-GILLES
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
BETA PLUS PHARMA S.A
AVENUE HIPPOCRATE 10/1527
B-1200 BRUXELLES
BELGIQUE
OU
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81
00133 ROMA
ITALIE
OU
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15
33100 UDINE
ITALIE
OU
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
PAYS-BAS
OU
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20052 MONZA
ITALIE
OU
CIS bio international
parc scientifique et technique g.besse
180, ALLee von neumann
30035 nîmes cedex 1
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS
14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES
75010 PARIS
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54511 VANDOEUVRE-LES-NANCY
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES-DUNKERQUE
CS 44229
35042 RENNES CEDEX
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 pessac
OU
CIS BIO INTERNATIONAL
10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
OU
CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI
2 RUE MAXIME RIVIERE
97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION)
OU
Curium pharma Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja’93
Avda. Thomas Alba Edison, S/N,
41092 SEVILLE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Fludésoxyglucose (18F) Curium est fourni séparément dans l’emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de santé toute autre information scientifique et pratique complémentaire quant à l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Se référer au RCP.