Prix de FLUDARABINE ACTAVIS 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion

Substance active de FLUDARABINE ACTAVIS 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  phosphate de fludarabine  25 mg ;

Conditionnement de FLUDARABINE ACTAVIS 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion : 1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s)

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, code ATC : L01BB05
FLUDARABINE ARROW est un médicament cytotoxique. Il agit en stoppant la prolifération excessive de certains globules blancs appelés lymphocytes.
FLUDARABINE ARROW est préconisé pour le traitement d'une forme particulière de maladie du sang et du système lymphoïde.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion :
- Important

Avis du 03/09/2008

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’A.M.M.

Dénomination du médicament
FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, code ATC : L01BB05
FLUDARABINE ARROW est un médicament cytotoxique. Il agit en stoppant la prolifération excessive de certains globules blancs appelés lymphocytes.
FLUDARABINE ARROW est préconisé pour le traitement d'une forme particulière de maladie du sang et du système lymphoïde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion?
N’utilisez jamais FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion :
· si vous êtes allergique au phosphate de fludarabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre fonction rénale est sévèrement altérée. Votre médecin décidera, sur la base de l'examen de votre fonction rénale, si FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion peut ou non être utilisé.
· Si vous avez un type spécifique d'anémie (anémie hémolytique décompensée; il s'agit d'un déficit en globules rouges). Votre médecin vous indiquera si vous souffrez de cette affection.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également Grossesse et allaitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion :
Rarement des effets graves sur le système nerveux central ont été signalés tels que: cécité, crises convulsives, coma, agitation et, de façon peu fréquente, confusion mentale; en conséquence, signalez à votre médecin tout trouble nerveux inhabituel.
En particulier lors des premières cures, signalez immédiatement à votre médecin toute douleur ressentie dans les reins ou toute présence de sang dans les urines. En effet, compte-tenu de l'efficacité du traitement, les ganglions diminuent très rapidement et votre organisme ne peut éliminer tous les produits des cellules ganglionnaires tuées par la fludarabine. Votre médecin pourra vous administrer d'autres médicaments permettant de prévenir ou traiter les complications qui pourraient en résulter.
De plus, la maladie et le traitement diminuent fréquemment les cellules sanguines normales. Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à la surveillance du traitement.
Par conséquent, si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à un grand nombre d'infections (fièvre, frissons, etc...), avertissez votre médecin.
Précautions d'emploi
· Fonction rénale: avertissez votre médecin si vous avez plus de 70 ans et/ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins). En effet, dans ce cas, les doses de fludarabine peuvent être réduites. Le traitement doit s'effectuer sous surveillance stricte.
· Contraception: une méthode de contraception doit être utilisée pendant le traitement et six mois après l'arrêt du traitement chez les hommes et les femmes en âge de procréer.
· Vaccination: vérifiez avec votre médecin si vous devez vous faire vacciner car les vaccins vivants doivent être évités pendant et après le traitement de fludarabine.
Consultez votre médecin si vous êtes concerné ou avez été concerné dans le passé par l'une des quelconques mises en garde mentionnées ci-dessus.
Enfants et adolescents
En l'absence de données concernant l'utilisation de la fludarabine chez l'enfant, le traitement par la fludarabine est déconseillé.
Autres médicaments et FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment: pentostatine, dipyridamole).
FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré un risque d'anomalies chez le fœtus; en conséquence, la fludaradine ne doit pas être administré si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez prendre des mesures contraceptives. En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception, il faut en informer votre médecin immédiatement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le passage dans le lait n'est pas connu. N'allaitez pas pendant le traitement par la fludarabine. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion contient :
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par ml, c'est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion?
Posologie
A titre indicatif, la dose recommandée est de 25 mg/m2 de surface corporelle et par jour, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Dans certains cas, la posologie peut être réduite ou la cure retardée chez certains patients (voir Faits attention avec FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré en injection ou en perfusion.
Fréquence d'administration
Une fois par jour pendant 5 jours tous les 28 jours.
Durée du traitement
Ce traitement sera répété jusqu'à ce que votre médecin ait décidé que l'effet optimal a été obtenu.
Si vous avez utilisé plus de FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion que vous n’auriez dû :
Votre médecin doit dans ce cas arrêter le traitement et instituer un traitement des symptômes. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion :
Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Les effets indésirables les plus courants sont généralement dus à la réduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse pouvant entraîner: anémie (diminution des globules rouges), neutropénie (diminution des globules blancs et en particulier des polynucléaires), saignements anormaux et ecchymoses (diminution des plaquettes), fièvre, nausées, vomissements et diarrhée, infection y compris pneumonie (inflammation des poumons due à une infection).
L'effet prolongé de la fludarabine peut augmenter le risque d'infections opportunistes, y compris celles dues à la réactivation de virus latents (virus présents dans l'organisme à l'état inactif).
Dans de rares cas, la survenue de syndrome myélodysplasique a également été décrite (c'est-à-dire que l'insuffisance de production des cellules sanguines par la moelle peut persister) chez des patients qui avaient reçu d'autres traitements anticancéreux en plus de la fludarabine.
· D'autres effets indésirables courants peuvent être : sensation de malaise général, sensation de fatigue, perte de l'appétit, œdèmes, frissons, affection du système nerveux périphérique, troubles visuels et éruption cutanée.
· Dans certains cas, une accumulation des produits d'élimination des cellules tuées par la fludarabine peut se produire et l'organisme ne peut les éliminer; si vous constatez des douleurs dans les reins ou la présence de sang dans les urines, prévenez votre médecin immédiatement (risque d'insuffisance rénale, voir paragraphe "Avertissements et précautions").
· Les protéines (enzymes) du foie peuvent également être modifiées. Signalez immédiatement à votre médecin toute anomalie.
· Système nerveux : agitation, coma, crises convulsives ont rarement été observés. Engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique), et troubles de la conscience (voir « Avertissements et précautions ») sont également survenus. Signalez immédiatement à votre médecin toute anomalie.
· Système respiratoire (poumons): des pneumonies sont survenues, associées au traitement par fludarabine ainsi que des réactions de type allergique (hypersensibilité pulmonaire). Si vous ressentez des difficultés respiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez- en immédiatement à votre médecin.
· Appareil digestif : nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhée, inflammation de la bouche (stomatite) et, de façon peu fréquente, saignements digestifs ont été rapportés. Ils restent généralement modérés.
· Cœur et système vasculaire : Rarement, des cas de défaillance cardiaque et de troubles du rythme ont été rapportés.
· Appareil uro-génital : rarement, inflammation de la vessie (cystite).
· Peau : des éruptions cutanées ont été rapportées. Très rarement: un syndrome d'épidermolyse toxique peut se développer (peau rouge et écaillée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à + 25°C et 7 jours au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Après dilution: la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée 8 heures à + 25° C et 24 heures au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution ou dilution. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution ou dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion
La substance active est :
Phosphate de fludarabine .............................................................................................................. 25 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Un flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine (à diluer dans 2 ml de solvant).
Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution injectable ou perfusion. Boîte de 1 ou 5 flacon(s) avec suremballage de protection.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
arrow generiques
26 aVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
arrow generiques
26 aVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS NORDIC A/S.
ORNEGARDSVEJ 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK

Ou

S.C SINDAN - PHARMA S.R.L
11th ION MIHALACHE BLVD
011171 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).