Prix de FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Substance active de FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche :   Solution (Composition pour 1 ml de solution pour perfusion) >  fluconazole  2 mg ;

Conditionnement de FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche : 10 poche(s) styrène éthylène butylène polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml

Son action permet de bloquer la croissance des champignons. Il est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes:
Chez l'adulte
Traitement des:
· infections causées par des levures (Candida) affectant tout le corps,
· infection fongique du cerveau appelée méningite cryptococcique,
· infections fongiques à candida sévères affectant de la bouche, la gorge, l'œsophage et la trachée lorsqu'un traitement oral n'est pas possible.
Prévention des:
· infections fongiques à candida chez les patients ayant eu une transplantation de moelle osseuse et qui ont un système immunitaire affaibli.
Enfants et adolescents
En traitement des:
· infections causées par des levures (Candida) affectant tout le corps
· infections fongiques à candida sévères affectant de la bouche, la gorge, l'œsophage et la trachée lorsqu'un traitement oral n'est pas possible.
FLUCONAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant pour traiter une infection fongique du cuir chevelu appelé teigne tondante microscopique.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
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FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Fluconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le fluconazole est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des infections fongiques.
Le fluconazole appartient au groupe de médicaments actifs contre les infections fongiques, appelés imidazoles.
Indications thérapeutiques
Son action permet de bloquer la croissance des champignons. Il est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes:
Chez l'adulte
Traitement des:
· infections causées par des levures (Candida) affectant tout le corps,
· infection fongique du cerveau appelée méningite cryptococcique,
· infections fongiques à candida sévères affectant de la bouche, la gorge, l'œsophage et la trachée lorsqu'un traitement oral n'est pas possible.
Prévention des:
· infections fongiques à candida chez les patients ayant eu une transplantation de moelle osseuse et qui ont un système immunitaire affaibli.
Enfants et adolescents
En traitement des:
· infections causées par des levures (Candida) affectant tout le corps
· infections fongiques à candida sévères affectant de la bouche, la gorge, l'œsophage et la trachée lorsqu'un traitement oral n'est pas possible.
FLUCONAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant pour traiter une infection fongique du cuir chevelu appelé teigne tondante microscopique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à d'autres médicaments similaires tels que kétoconazole et itraconazole, ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).
· si vous prenez des médicaments connus pour modifier le cœur et qui pourrait affecter votre sensibilité au fluconazole tels que:
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac et diminuer l'acidité gastrique),
o astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
o terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins et les allergies)
o pimozide (appelé aussi neuroleptique et utilisé pour traiter les troubles mentaux)
o quinidine (utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament:
· si vous avez une insuffisance rénale
· si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes hépatiques
· si vous êtes séropositif ou avez une infection systémique
· si vous avez des problèmes cardiaques
· si vous suivez un traitement par warfarine ou tout autre traitement affectant la coagulation du sang.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
L'administration de certains médicaments en association avec FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche peut affecter les effets du traitement de ce dernier.
Informez votre médecin ou le personnel médical si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Alfentanil (analgésique puissant)
· Amitriptyline (antidépresseur)
· Amphotericin B (traitement des infections liées aux champignons)
· Astémizole (traitement des allergies)
· Benzodiazépines comme midazolam ou triazolam (tranquillisants)
· Bloqueurs de canaux calciques: nifédipine, isradipine, nicardipine, almodipine, félodipine (utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque et de l'hypertension)
· Carbamazépine (traitement de l'épilepsie)
· Célécoxibe (traitement des inflammations)
· Ciclosporine (traitement de la transplantation d'organes)
· Cisapride (traitement des brûlures d'estomac et de l'acidité gastrique)
· Didanosine (traitement du SIDA)
· Halofantrine (traitement de la malaria)
· Inhibiteurs de HMG-CoA-réductase (appelé aussi statines): atorvastatine, simvastatine et fluvastatine (agents qui abaissent les niveaux de cholestérol du sang)
· Hydrochlorothiazide (diurétiques, traitement de la rétention de fluides )
· Losartan (antihypertenseur)
· Méthadone (analgésique, opioïde)
· Phénytoïne (traitement de l'épilepsie)
· Prédnisone ou autre thérapie à base de stéroïdes (agents comme la cortisone utilisé comme anti-inflammatoires lors d'une transplantation d'organe)
· Rifampicine ou Rifabutine (traitement de la tuberculose et contre d'autres infections)
· Sulfonylurées telles que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide (contrôle du diabète)
· Tacrolimus, sirolimus (utilisé lors d'une transplantation d'organe)
· Terfénadine (traitement du rhume des foins et des allergies)
· Théophylline (traitement de l'asthme) et médicaments proche de la théophylline
· Trimetrexate (traitement de la pneumonie)
· Warfarine ou autre médicament type coumarine (anticoagulants)
· Zidovudine (traitement du SIDA).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le fluconazole peut être pris en même temps ou en dehors d'un repas.
Si vous suivez un régime hyposodique, informez votre médecin car FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient du sodium.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Avant de débuter le traitement, vous devez informer votre médecin si vous être enceinte ou pouvez le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser du fluconazole. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez employer un contraceptif fiable pendant le traitement à long terme avec du fluconazole.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le fluconazole passe dans le lait. L'allaitement n'est pas recommandé si vous prenez du fluconazole.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le fluconazole n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Néanmoins, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des vertiges, étourdissements et d'autres effets indésirables peuvent occasionnellement se produire. Si vous subissez de tels symptômes, il convient de ne pas conduire ni utiliser de machine. (voir rubrique 4 de la notice pour plus d'informations sur les effets indésirables possibles).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:
FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion en poche contient du sodium (chlorure de sodium). Il contient 3,54 mg de sodium par ml soit:
· une poche de 100 ml contient 354 mg de sodium,
· une poche de 200 ml contient 709 mg de sodium.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Si vous suivez un régime hyposodé, informez votre médecin ou le personnel médical avant qu'ils ne vous prescrivent FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.
3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Votre médecin ou le personnel médical décidera de la dose à administrer. Elle vous sera administrée par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'un goutte à goutte (lente perfusion dans les veines).
Fréquence d'administration
Le traitement sera poursuivi jusqu'à disparition de l'infection.
Adultes
Infection par une levure (candida) affectant tout le corps:
· la dose usuelle est de 400-800 mg le premier jour, puis ensuite 200-400 mg une fois par jour.
Infections fongiques du cerveau (méningite cryptococcique):
· la dose usuelle est de 400 mg le 1er jour, puis 200-400 mg une fois par jour.
· La dose quotidienne maximale est de 400 mg.
· En fonction de la réponse clinique, le traitement peut durer 6 à 8 semaines.
Infections par une levure (candida) affectant les membranes des muqueuses:
· Pour les candidoses oropharyngées, la dose usuelle est de 100 mg le 1er jour pendant 7 à 14 jours.
· Pour les candidoses oesophagiennes et les candidoses de la trachée, bouche et gorge, la dose usuelle est de 100 mg pendant 14 à 30 jours.
Prévention des infections fongiques en cas de transplantation de moelle osseuse:
· La dose usuelle est de 400 mg par jour.
Sujet âgé
Hormis en cas de problèmes rénaux, la posologie de l'adulte peut être suivie pour sujet âgé.
Enfants (de 4 semaines et plus)
Infection par une levure (candida) affectant tout le corps:
· La dose usuelle est de 6 à 12 mg/kg par jour.
Infections par une levure (candida) affectant les membranes des muqueuses:
· La dose usuelle est de 3 mg/kg par jour. 6 mg/kg peut être donné le 1er jour.
Une dose quotidienne maximale de 400 mg ne devra pas être dépassée.
Nourrissons (de moins de 4 semaines)
· dans les 2 premières semaines de vie, les nourrissons peuvent suivre la même posologie que les enfants mais à des doses espacées de 72 heures.
· dans les semaines 3 et 4, les nourrissons peuvent suivre la même posologie que les enfants mais à des doses espacées de 48 heures.
Une dose quotidienne maximale de 12 mg/kg toutes les 72 heures ne devra pas être dépassée dans les deux premières semaines de vie et la même dose toutes les 48 heures pour les nourrissons âgés de 3 à 4 semaines.
Patients atteints de problèmes rénaux
Votre médecin ajustera la dose en fonction du fonctionnement de vos reins.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:
Etant donné que c'est un médecin ou le personnel médical qui vous donnera votre médicament, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Si cependant cela arrivait, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.
Si vous craignez avoir reçu une dose trop importante ou si avez des questions à propos du dosage, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion en poche:
Il est peu probable que vous manquiez une dose puisque c'est votre médecin ou le personnel médical qui se charge de l'administration de chacune des doses.
Si vous pensez avoir manqué une prise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou au personnel soignant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou le personnel médical.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives ci-dessous:




Très fréquent


chez plus d'1 patient sur 10




Fréquent


chez moins d'1 patient sur 10, mais chez plus d'1 patient sur 100




Peu fréquent


chez moins d'1 patient sur 100, mais chez plus d'1 patient sur 1 000




Rare


chez moins d'1 patient sur 1 000, mais chez plus d'1 patient sur 10 000




Très rare


chez moins d'1 patient sur 10 000




Inconnu


la fréquence ne peut pas être établie à partir des données disponibles




Les effets indésirables suivants sont importants et requiert une action immédiate si vous les développez. Vous devez arrêter la prise de fluconazole et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants se présentent:
Effets secondaires peu fréquents:
· diminution du nombre des cellules dans le système circulatoire qui peut mener à: une anémie, une augmentation de la sensibilité aux infections, des ecchymoses ou des saignements
· une infection avec les symptômes de fièvre et une aggravation de votre état général, ou une fièvre avec infection locale, par exemple de la gorge, du pharynx (à l'arrière de la gorge), de la bouche et des voies urinaires.
Effets secondaires rares:
· une réaction allergique soudaine avec essoufflement, éruption cutanée, sifflements et augmentation de la pression artérielle
· éruption cutanée sévère avec décollement de la peau.
Effets secondaires très rares
· gonflement du visage, de la langue et de la trachée entraînant des difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés:
Effets secondaires fréquents:
· céphalées
· érythèmes cutanés
· sensation générale de malaise
· vomissements
· troubles ou douleurs stomacaux
· diarrhées
· tests sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique
Effets secondaires peu fréquents:
· altération du goût, sécheresse buccale
· vertiges
· crise (convulsions)
· indigestion
· flatulences
· jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) suite à des problèmes hépatiques
· démangeaisons ou rougeur, papule œdèmateuse, gonflements ou cloques (urticaire)
· augmentation de la sudation
· perte d'appétit
· changement des résultats sanguins liés à la fonction rénale
· besoin de sommeil au-delà de la normale
· engourdissement, tremblements, étourdissement
· douleurs musculaires
· sensation de faiblesse et de fatigue générale
· fièvre.
Effets secondaires rares:
· augmentation des taux de cholestérol et triglycérides dans le sang
· diminution de la teneur en potassium du sang menant à une faiblesse générale et des battements cardiaques rapides ou irréguliers
· problèmes hépatiques et toxicité pour le foie, incluant une crise de foie et une hépatite
· chute des cheveux (alopécie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Le médecin ou l'infirmière vérifiera sur l'étiquette que la date d'expiration ne soit pas dépassée.
Ne pas utiliser FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la poche. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, après ouverture, et toute solution non utilisée doit être éliminée.
A usage unique.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche si vous remarquez des particules en suspension ou si la solution n'est pas claire, ou si sa poche est abîmée.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
La substance active est: le fluconazole
1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de fluconazole.
100 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de fluconazole.
200 ml de solution pour perfusion contient 400 mg de fluconazole.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?
FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est une solution claire, incolore, de pH 6. Le médicament se présente dans des poches plastiques (polycine) pour perfusion pourvues d'une ouverture appropriée pour les perfusions en polypropylène.
Cette ouverture est scellée par un bouchon de caoutchouc et un couvercle pression en polypropylène. Les poches pour perfusion sont rangées dans un sac en polypropylène transparent.
Présentations :
· Poches de 100 ml (200 mg de fluconazole) en boîte de 1, 5 ou 10 poches.
· Poches de 200 ml (400 mg de fluconazole) en boîte de 1, 5 ou 10 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
H-2100, GODOLLO, TANCSICS M. U. 82.,
HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ce médicament est à usage unique. Eliminer toute solution restante.
Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La solution doit être visuellement inspectée avant administration pour s'assurer qu'elle est exempte de toute particule et que la coloration de la solution est normale. La solution reconstituée doit être incolore et sans particules. Vérifier l'absence de petites fuites en serrant fermement la poche intérieure. En cas de fuite, la solution doit être détruite car sa stérilité peut être affectée.
Bien qu'une dilution ultérieure soit inutile, la perfusion est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes:
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %)
· solution de Ringer
· solution d'Hartmann
· solution de chlorure de potassium à 3 mg/ml (0,3 %) dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %)
· solution de bicarbonate de soude à 13,02 mg/ml (4,2 %)
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
La solution diluée doit être visuellement inspectée avant administration pour s'assurer qu'elle est exempte de toute particule et que la coloration de la solution est normale. La solution reconstituée doit être incolore et sans particules.
FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche peut être injecté via un tube IV déjà en place, avec l'un des fluides répertoriés ci-dessus. Aucune incompatibilité particulière n'a été notée, bien que le mélange avec un autre médicament avant la perfusion ne soit pas recommandé.
Manipulation
Ne pas sortir la poche de son sac avant d'être prêt à l'utiliser.
Pour l'ouvrir, couper précautionneusement le sac d'un côté et retirer la poche. Après avoir enlevé le sac, vérifier l'absence de fuites en pressant fermement la poche. Si des fuites sont découvertes, détruire la solution car sa stérilité n'est plus garantie.
Préparation de l'administration
Pour la préparation et l'administration, n'employer que du matériel stérile. Suspendre la poche pour perfusion au support par son œillet. La solution doit être administrée avec de l'équipement stérile et au moyen d'une technique aseptique. Afin d'éviter l'entrée d'air dans le système, l'équipement doit être amorcé avec la solution. Raccorder un perfuseur. Consulter les instructions de raccordement et d'amorçage du perfuseur, et administrer la solution.
ATTENTION: Ne pas utiliser de poches plastiques dans les raccordements en série. De l'air pourrait être aspiré dans la première poche avant la fin de l'administration du fluide de la seconde poche et provoquer une embolie gazeuse.
Autres
Sans objet.