Prix de FLISINT 20 mg, gélule

Substance active de FLISINT 20 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  fumagilline  20 mg ;

Conditionnement de FLISINT 20 mg, gélule : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 gélules avec fermeture de sécurité enfant

Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires - code ATC : P01AX
Flisint appartient à la famille des médicaments appelés antiparasitaires. Il lutte contre certains parasites de l’intestin sensibles à la substance active contenue dans Flisint (la fumagilline).
Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à un parasite appelé Enterocytozoon bieneusi à l’origine d’une infection intestinale (microsporidiose). Il est utilisé chez les adultes infectés par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine responsable du SIDA) et présentant une diminution sévère des défenses de leur organisme persistant malgré un traitement par un médicament appelé anti-viral.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLISINT 20 mg, gélule :
- Important

Avis du 15/03/2006


Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
FLISINT 20 mg, gélule
Fumagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLISINT 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLISINT 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLISINT 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLISINT 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires - code ATC : P01AX
Flisint appartient à la famille des médicaments appelés antiparasitaires. Il lutte contre certains parasites de l’intestin sensibles à la substance active contenue dans Flisint (la fumagilline).
Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à un parasite appelé Enterocytozoon bieneusi à l’origine d’une infection intestinale (microsporidiose). Il est utilisé chez les adultes infectés par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine responsable du SIDA) et présentant une diminution sévère des défenses de leur organisme persistant malgré un traitement par un médicament appelé anti-viral.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLISINT 20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FLISINT 20 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la fumagilline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si un examen de sang a montré que vous avez un faible taux de plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).
· Si un examen de laboratoire a montré que vous avez une atteinte sévère des reins, du foie ou du pancréas, ou de certains éléments du sang (l’hémoglobine et certains globules blancs).
· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions
· L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).
· Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre de certaines cellules du sang avant le traitement, puis 2 fois par semaine pendant le traitement et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement. Si l’anomalie persiste les bilans seront poursuivis jusqu’à un retour à la normale de vos analyses.
· Pendant le traitement, prévenez votre médecin si vous avez des saignements même s’ils sont de faible intensité.

Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLISINT 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLISINT 20 mg, gélule avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de mesures de contraception.
Allaitement
Ne prenez jamais ce médicament si vous allaitez.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter afin d’éviter de transmettre le virus à leur enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLISINT 20 mg, gélule contient du propylèneglycol.
3. COMMENT PRENDRE FLISINT 20 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l’impression que l’effet de Flisint est trop fort ou trop faible, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 3 gélules par jour.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez les gélules avec un peu d’eau.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 14 jours.
Si vous avez pris plus de FLISINT 20 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin qui vous prescrira un bilan sanguin.
Si vous oubliez de prendre FLISINT 20 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLISINT 20 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· douleurs au ventre, diarrhées, nausées et vomissements,
· fièvre, fatigue,
· insomnie,
· toux, difficultés à respirer, infection des poumons (pneumonie),
· réactions de la peau telles que démangeaisons et éruptions étendues.
· Les effets suivants sont visibles lors d’une analyse de sang :
o atteinte des cellules du sang avec diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang jouant un rôle dans la coagulation) associée dans de très rares cas à un saignement, diminution du nombre de certains globules blancs, diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
o augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) ou du pancréas (lipases).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLISINT 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Avant ouverture du flacon : à conserver au congélateur (- 20 °C).
Après ouverture du flacon : le médicament peut être conservé 14 jours maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLISINT 20 mg, gélule
· La substance active est :
Fumagilline..................................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule.

· Les autres composants sont : propylène glycol dicaprylocaprate (LABRAFAC PG).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de gélules.
Chaque boîte contient 42 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).