Prix de FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Substance active de FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  fer  50 mg   sous forme de : carboxymaltose ferrique   180 mg ;

Conditionnement de FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC.
FERINJECT est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carence martiale (déficit en fer).
FERINJECT est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer) lorsque :
· le fer oral n’est pas assez efficace.
· vous ne tolérez pas le fer oral.
· votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer.
Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer) en pratiquant une analyse de sang.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
- Commentaires

Avis du 20/02/2019

Réévaluation ASMR
La Commission considère que les résultats des trois études cliniques (FAIR-HF, CONFIRM-HF et EFFECT-HF) qui ont évalué FERINJECT chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et ayant une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie, ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.


Important

Avis du 28/05/2014


Le service médical rendu par FERINJECT est important dans l’indication de l’AMM.


Important

Avis du 07/12/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.


Important

Avis du 28/10/2010

Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.


Important

Avis du 30/06/2010


Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.

Dénomination du médicament
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fer
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC.
FERINJECT est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carence martiale (déficit en fer).
FERINJECT est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer) lorsque :
· le fer oral n’est pas assez efficace.
· vous ne tolérez pas le fer oral.
· votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer.
Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer) en pratiquant une analyse de sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au carboxymaltose ferrique ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,
· si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer,
· si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Avant toute administration de FERINJECT :
· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.
· si vous avez un lupus érythémateux systémique.
· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
· si vous avez une infection.
· si vous présentez des troubles hépatiques.
· si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.
FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants en dessous de 14 ans.
Une administration incorrecte de FERINJECT peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au site d’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Les données disponibles concernant l’utilisation de FERINJECT chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FERINJECT. Il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient :
5,5 mg (ou 0,24 mmol) de sodium par millilitre de solution non diluée, ce qui doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé (régime pauvre en sel).
3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Votre médecin décidera de la dose de FERINJECT à vous administrer, de la fréquence à laquelle vous en aurez besoin et de la durée du traitement. Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avez besoin. Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera FERINJECT non dilué par injection, pendant une dialyse, ou dilué par perfusion intraveineuse :
Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.
Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir FERINJECT pendant une séance d'hémodialyse par l'intermédiaire du dialyseur.
Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. FERINJECT étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 ml et la solution peut apparaître brune.
FERINJECT sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Si vous avez utilisé plus de FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans votre organisme. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d'éviter toute accumulation de fer.
Si vous oubliez d’utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quels sont les effets indésirables graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave :
Eruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps et douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactoïde/anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.
Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de FERINJECT.
Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ils s'aggravent :
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, et frissons.
Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Inflammation d'une veine, sensation générale de malaise, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respireret pâleur.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : perte de connaissance et gonflement du visage.
Un syndrome grippal (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.
Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente: diminution des taux de phosphates.
Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.
Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FERINJECT après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Après première ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
FERINJECT sera stocké pour vous à l’hôpital.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion
· La substance active est : le fer.
1 ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer.
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer.
Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fer.
· Les autres composants sont : l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
FERINJECT est une solution de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.
FERINJECT est présenté en flacons de verre contenant :
· 2 ml de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.
· 10 ml de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.
· 20 ml de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible en boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100-101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100-101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
VIFOR FRANCE
100-101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction d’hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT. FERINJECT ne doit être administré que si du personnel formé à l’évaluation et à la prise en charge des réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement garantissant la disponibilité des moyens complets nécessaires à une réanimation. Le patient doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT afin de détecter tout effet indésirable.
Détermination des besoins en fer
Les besoins en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient (voir tableau 1) :
Tableau 1 : Détermination des besoins en fer



Hb


Poids corporel du patient




g/dl


mmol/l


inférieur à 35 kg


de 35 kg à &lt; 70 kg


70 kg et plus




&lt; 10


&lt; 6,2


500 mg


1 500 mg


2 000 mg




de 10 à &lt; 14


de 6,2 à &lt; 8,7


500 mg


1 000 mg


1 500 mg




&#8805; 14


&#8805; 8,7


500 mg


500 mg


500 mg



La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques.
Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer
La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :
Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :
· 15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (perfusion intraveineuse),
· 1 000 mg de fer (20 ml de FERINJECT).
La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer (20 ml de FERINJECT) par semaine.
La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. L’utilisation de FERINJECT n’a pas été étudiée chez l’enfant et n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 14 ans.
Mode d’administration
FERINJECT doit exclusivement être administré par voie intraveineuse : par injection, par perfusion ou non dilué, directement dans la voie veineuse du dialyseur au cours d’une séance d’hémodialyse. FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l’administration de FERINJECT. L’extravasation de FERINJECT au site d’administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante au site d’administration. En cas d’extravasation, l’administration de FERINJECT doit être interrompue immédiatement.
Injection intraveineuse
FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Vitesses d’administration de FERINJECT par injection intraveineuse



Volume de FERINJECT requis


Dose de fer équivalente


Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration




2


à


4 ml


100


à


200 mg


Pas de durée minimale prescrite.




&gt; 4


à


10 ml


&gt; 200


à


500 mg


100 mg de fer/min




&gt; 10


à


20 ml


&gt; 500


à


1 000 mg


15 minutes



Perfusion intraveineuse
FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. FERINJECT doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de solution de carboxymaltose ferrique).
Tableau 3 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse



Volume de FERINJECT requis


Dose de fer équivalente


Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9&#8239;% m/V


Durée minimale d’administration




2


à


4 ml


100


à


200 mg


50 ml


Pas de durée minimale prescrite




&gt; 4


à


10 ml


&gt; 200


à


500 mg


100 ml


6 minutes




&gt; 10


à


20 ml


&gt; 500


à


1 000 mg


250 ml


15 minutes















Mesures de surveillance
Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus.
Incompatibilités
L’absorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est réduite. Ainsi, si elle est nécessaire, ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins 5 jours après la dernière administration de FERINJECT.
Surdosage
L’administration de quantités de FERINJECT dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas d’accumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.