Prix de FER AP-HP 0,5 mg, gélule

Substance active de FER AP-HP 0,5 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  fer  0,5 mg   sous forme de : sulfate ferreux heptahydraté   2,5 mg ;

Conditionnement de FER AP-HP 0,5 mg, gélule : plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 100 gélule(s)

Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer (apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes d’anémie (diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang pouvant entraîner une pâleur, des difficultés respiratoires …).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule :
- Important

Avis du 07/06/2006


Le service médical rendu de FER AP-HP dans cette indication est important dans le traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né, né prématurément ou avec retard de croissance intra-utérin ou anémique à la suite d'une spoliation sanguine en période néonatale, ainsi que dans le traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme sans anémie néonatale, et allaité au sein au-delà de 4 à 6 mois, ou allaité artificiellement avec un lait non ou insuffisamment enrichi en fer.

Dénomination du médicament
FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Fer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Vous devez toujours administrer ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si votre enfant ressent l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s’il se sent moins bien après quelques jours.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
3. Comment prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l’organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l’hémoglobine contenue dans les globules rouges, qui assurent le transport de l’oxygène dans le sang. FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule appartient à un groupe de médicaments appelé antianémique.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer (apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes d’anémie (diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang pouvant entraîner une pâleur, des difficultés respiratoires …).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant d’administrer ce médicament.
Contre-indications
N’administrez jamais FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant dans les cas suivants :
· Si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· surcharge en fer,
· anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.
Les anémies sont caractérisées par une diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang. Les causes d’anémie sont multiples. Le FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ne devra jamais être utilisé lorsque l’anémie n’est pas due à un manque de fer (anémie sans carence en fer) ou lorsque l’anémie est causée par un fonctionnement anormal de la moelle osseuse (anémie réfractaire).
· thalassémie (maladie héréditaire),
· déficience de la moelle osseuse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant.
En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la dose de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule administrée, voire d’interrompre provisoirement le traitement.
Dans certains cas, le traitement devra être suspendu :
· en cas de diarrhée aiguë, virale ou autre,
· dans les jours suivant une transfusion sanguine.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule contient du lactose (sucre contenu dans le lait).
3. COMMENT PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Traitement préventif de la carence martiale (apport insuffisant en fer) du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :
Le traitement est mis en route en même temps que l’alimentation orale et au plus tard à l’âge de 8 semaines.
La dose recommandée est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour.
Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant par l'érythropoïétine, la dose recommandée peut être augmentée jusqu'à 6 à 8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour.
· Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la dose recommandée est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né à terme :
Le traitement est mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.
En cas d'allaitement au sein exclusif, la dose recommandée est de 1 mg de fer par kg et par jour.
En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la dose recommandée sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
Mode d’administration
Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.
Durée du traitement
La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’administrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule :
Administrez la dose habituelle dès que possible.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· des troubles gastro-intestinaux : nausées, constipation, diarrhées,
· une coloration des selles en noir ou gris noir.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
La substance active est :
Fer métal............................................................................................................................. 0,50 mg
Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.......................................................................... 2,50 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
3 AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
FRANCE
Exploitant
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
Fabricant
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
ou
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS
11-13 RUE LAVOISIER
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : http://www.ansm.sante.fr/
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Conseils pour prévenir l’apparition d’une carence en fer chez votre nourrisson né à terme avec un poids normal :
· Chez l’enfant nourri au sein, il est généralement recommandé de donner du fer à partir de l’âge de 4 mois, ou au plus tard à l’âge de 6 mois. Cet apport peut être assuré soit en débutant la diversification alimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons…), soit en donnant un médicament.
· Chez l’enfant allaité artificiellement, il est recommandé d’utiliser un lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en l’absence d’enrichissement en fer, de donner un médicament contenant du fer.