Prix de FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable

Substance active de FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 5 ml de solution injectable) >  fer  100 mg   sous forme de : complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose   2700 mg ;

Conditionnement de FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : préparations antianémiques, fer, préparations parentérales - code ATC: B03AC.
FER ARROW est un antianémique.
FER ARROW est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l’anémie.
FER ARROW est administré :
· chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré ;
· avant une opération chez les patients inclus dans un programme d’autotransfusion en association avec de l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée ;
· après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale ;
· chez les patients atteints d’anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 20/10/2010

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans chacune de ses indications.

Dénomination du médicament
FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
Complexe d’hydroxyde ferrique – saccharose
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : préparations antianémiques, fer, préparations parentérales - code ATC: B03AC.
FER ARROW est un antianémique.
FER ARROW est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l’anémie.
FER ARROW est administré :
· chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré ;
· avant une opération chez les patients inclus dans un programme d’autotransfusion en association avec de l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée ;
· après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale ;
· chez les patients atteints d’anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?
Vous ne devez jamais recevoir FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable si :
· vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables ;
· vous présentez une anémie qui n’est pas causée par une carence en fer ;
· vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer ;
· vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie).
N’utilisez jamais FER ARROW si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ière avant d’utiliser FER ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir FER ARROW :
· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse ;
· si vous avez un lupus érythémateux systémique ;
· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde ;
· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ;
· si vous avez une infection ;
· si vous avez des problèmes de foie.
Lors de l’administration de FER ARROW un écoulement du produit, en dehors de la veine au point d’injection, peut survenir. Cela peut provoquer une douleur, une inflammation, une altération des tissus (nécrose tissulaire) et une coloration brune de la peau au point d’injection pouvant persister à long terme. Si ces signes et symptômes apparaissent suite à un écoulement de FER ARROW en dehors de la veine, un avis médical spécialisé devra être demandé et un suivi des lésions de la peau devra être réalisé.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l’un des signes suivants apparaît pendant l’administration de FER ARROW :
· douleur,
· rougeur, tuméfaction,
· coloration brune de la peau.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
La prise d’autres médicaments contenant des sels de fer administrés par voie orale EST DECONSEILLEE.
FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
FER ARROW n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez.
En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissements après l’administration de FER ARROW. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l’adulte.
La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.
Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.
Mode et voie d’administration
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER ARROW par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse). La perfusion doit être faite lentement.
FER ARROW sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez l’objet d’une surveillance régulière par votre médecin ou infirmier(ère) pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
Fréquence et durée du traitement
Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.
Il s’assurera que votre taux de fer est suffisant avant d’arrêter FER ARROW.
Si vous avez reçu plus de FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous pensez qu’on vous a administré trop de FER ARROW, informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.
Si vous avalez du FER ARROW par erreur, informez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :
· rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer et une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autres médicaments.
Les autres effets indésirables sont
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne dure généralement pas très longtemps ;
· tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension) ;
· nausées (« mal au cœur ») ;
· réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une douleur, une irritation, des démangeaisons, un hématome ou une coloration suite à la fuite du produit injecté dans la peau.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· allergie (hypersensibilité) ;
· maux de tête ou sensations vertigineuses ;
· sensations de picotements ou de fourmillements ;
· diminution du sens du toucher ;
· sensation de bouffées de chaleur ;
· inflammation d’une veine (phlébite) ;
· difficulté pour respirer (dyspnée) ;
· vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation ;
· démangeaisons, éruption cutanée ;
· spasmes, crampes ou douleurs musculaires ;
· douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales ;
· sensation de brûlure ;
· frissons ;
· faiblesse, fatigue ;
· gonflement des mains et des pieds ;
· douleur ;
· augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dans le sang ;
· augmentation des taux de ferritine sérique.
Rare (pouvant affecter jusqu’a 1 personne sur 1000)
· évanouissement ;
· somnolence ;
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ;
· modifications de la couleur des urines ;
· douleur dans la poitrine ;
· transpiration excessive ;
· fièvre ;
· augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang ;
· diminution modérée du phosphate dans le sang.
Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :
· un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations ;
· gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, réactions allergiques d’apparition brusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques pouvant se manifester par des convulsions) ;
· diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance, anxiété, tremblements ;
· pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tension artérielle très basse (collapsus circulatoire), inflammation veineuse entraînant la formation d’un caillot sanguin, dont les symptômes peuvent inclure une rougeur, un gonflement ou un durcissement de la peau, ou encore une douleur au site d’injection;
· difficultés à respirer lié à un rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme) ;
· urticaire, éruption ou rougeur de la peau ;
· sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique saccharose)................................. 100,00 mg
Pour 5 mL de solution injectable
· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 5 ml.
Boîte de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
10 VALAORITOU STR
METAMORPHOSIS GR
14452 ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).