Prix de FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)

Substance active de FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) :   Solution (Composition pour 1 ml) >  fentanyl  0,05 mg   sous forme de : citrate de fentanyl   0,0785 mg ;

Conditionnement de FENTANYL RENAUDIN 0,05 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, anesthésiques opioïdes, Code ATC : N01AH01
FENTANYL RENAUDIN appartient à la classe des médicaments analgésiques purs morphiniques.
Ce médicament est utilisé pour calmer la douleur (agent analgésique central) en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Ce médicament peut également être utilisé pour calmer la douleur :
· à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis une surveillance médicale intensive,
· par voie péridurale, associé ou non un anesthésique local.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
3. Comment utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, anesthésiques opioïdes, Code ATC : N01AH01
FENTANYL RENAUDIN appartient à la classe des médicaments analgésiques purs morphiniques.
Ce médicament est utilisé pour calmer la douleur (agent analgésique central) en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Ce médicament peut également être utilisé pour calmer la douleur :
· à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis une surveillance médicale intensive,
· par voie péridurale, associé ou non un anesthésique local.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
N’utilisez jamais FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux médicaments de la même classe, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des difficultés à respirer sans appareillage d'assistance.
· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nabulphine, buprénorphine, nalméfène, pentazocine) (voir rubrique « Autres médicaments et FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ») ou de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).
Avertissements et précautions
Faites attention avec FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) :
Mises en garde
En chirurgie cardiaque, ce médicament est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (nialamide, iproniazide).
L’utilisation de ce médicament vous est déconseillée si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou d’autres médicaments listés dans la rubrique « Autres médicaments et FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ».
Précautions d'emploi
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :
· une insuffisance cardiaque non contrôlée,
· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,
· une maladie pulmonaire,
· une capacité respiratoire diminuée,
· une maladie du foie ou des reins,
· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,
· un manque d'hormones de la glande thyroïde,
· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).
Lors de l'utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.
Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.
Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale).
Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d’opioïdes, d’alcool, de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ou si vous en avez déjà été dépendant(e).
L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moins efficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.
Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)
Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nabulphine, buprénorphine, pentazocine) ni avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie)
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· si vous consommez des boissons alcoolisées,
· si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool,
· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénitoïne, primidone), certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir) ou le crizotinib (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du poumon),
· si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
· si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).
· Si vous prenez des antalgiques puissants (dérivés morphiniques) ou des médicaments sédatifs, comme par exemple, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (barbituriques), des antitussifs morphiniques, des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété (benzodiazépines), des médicaments contre les troubles mentaux, vous devez en informer votre médecin, car la dose de FENTANYL RENAUDIN devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu FENTANYL RENAUDIN au cours d’une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attention avec FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ».
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou allaitez.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira du FENTANYL RENAUDIN que si cela est absolument nécessaire. L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation s’avère nécessaire des précautions spécifiques devront être prises.
Vous ne devez pas allaiter pendant les 4 heures qui suivent l’administration de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de ce médicament, vous ne devez pas conduire et devez être raccompagné chez vous. Il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) contient du sodium.
Pour une ampoule de 2 mL, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol, c'est-à-dire « sans sodium ». Une ampoule de 10 mL contient 35 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence ou sous leur contrôle :
· familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques,
· et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :
· de votre âge,
· de votre poids,
· de votre état général,
· du type d’anesthésie réalisée,
· de la nature de l’intervention chirurgicale,
· des produits associés.
Voie d'administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).
Fréquence d'administration
La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.
Durée de traitement
La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) que vous n’auriez dû :
SI TROP DE FENTANYL RENAUDIN vous a été administré, cela se traduit principalement par une dépression respiratoire. Dans ce cas, le médecin prendra les dispositions nécessaires.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10) :
· nausées,
· vomissements,
· rigidité musculaire.
Effets indésirables fréquents (affectent plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :
· anomalie de l’activité motrice (mouvements anormaux tels que mouvements lents, raides ou saccadés),
· sédation,
· sensation de vertiges,
· vision trouble,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur,
· trouble du rythme du cœur (arythmie),
· augmentation ou diminution de la tension artérielle,
· douleur veineuse,
· spasmes des voies respiratoires ou de la cavité buccale,
· arrêt de la respiration momentané (apnée),
· inflammation de la peau d’origine allergique,
· état de confusion à la suite de l’opération.
Effets indésirables peu fréquents (affectent plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) :
· sensation de bien-être,
· maux de tête,
· constitution d’un caillot dans une veine (phlébite),
· variation de la pression artérielle,
· augmentation de la ventilation pulmonaire,
· hoquets,
· frissons,
· abaissement de la température corporelle (hypothermie),
· complication respiratoire de l’anesthésie,
· agitation suite à l’opération.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique : urticaire, éruption cutanée, œdème du cou et du visage, et réactions allergiques sévères généralisées pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique,
· convulsions,
· perte de connaissance,
· mouvements musculaires involontaires,
· arrêt cardiaque,
· dépression respiratoire,
· démangeaisons,
· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes),
· symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)
· La substance active est :
Fentanyl........................................................................................................................ 0,05 mg
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Porter des gants lors de l’ouverture de l’ampoule.
1. Maintenir l’ampoule entre le pouce et l’index en laissant dépasser le haut de l’ampoule.
2. De l’autre main, saisir la partie supérieure de l’ampoule, l’index posé contre le col et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l’anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d’un mouvement sec le haut de l’ampoule en maintenant fermement le corps de l’ampoule dans la main.
En cas d’exposition cutanée accidentelle, rincer la zone exposée avec de l’eau. Eviter l’utilisation de savon, alcool ou tout autre produit nettoyant qui peut entraîner des abrasions chimiques ou physiques de la peau.