Prix de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Substance active de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :   Dispositif phase I (Composition pour un dispositif) >  estradiol hémihydraté  1,5 mg ;   Dispositif phase II (Composition pour un dispositif) >  lévonorgestrel  1,5 mg >  estradiol hémihydraté  1,5 mg ;

Conditionnement de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique : 4 sachet(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène de 1 dispositif(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE
Il contient un estrogène (estradiol) et un progestatif (lévonorgestrel). FEMSEPTCOMBI est destiné aux femmes ménopausées.
La ménopause est marquée par une chute de la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme. Chez certaines femmes, cette chute est à l'origine d'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPTCOMBI soulage ces symptômes après la ménopause.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
- Important

Avis du 19/10/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités ESTREVA, FEMSEPT, FEMSEPTCOMBI et FEMSEPTEVO reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE
Il contient un estrogène (estradiol) et un progestatif (lévonorgestrel). FEMSEPTCOMBI est destiné aux femmes ménopausées.
La ménopause est marquée par une chute de la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme. Chez certaines femmes, cette chute est à l'origine d'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPTCOMBI soulage ces symptômes après la ménopause.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives (Estradiol ou Levonorgestrel) ou à l'un des autres ingrédients de FEMSEPTCOMBI (voir également la section 6);
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si votre médecin suspecte un cancer du sein;
· si vous avez précédemment eu une occlusion d'une veine des jambes ou des poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), ou si vous présentez actuellement ce type d'occlusion;
· si vous présentez des anomalies thrombophiliques (déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine);
· si vous avez ou avez eu récemment une occlusion d'artère, comme un angor (crampe au cœur due à un déficit en oxygène) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
· si vous avez, ou si votre médecin suspecte, un cancer du sein, de l'utérus ou tout autre cancer qui nécessite une hormone pour se développer (cancer estrogéno-dépendent);
· en cas de prolifération excessive de cellules de la paroi (muqueuse) utérine (hyperplasie endométriale) qui n'a pas encore été traitée;
· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués;
· si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (du foie). Vous ne devez pas utiliser FEMSEPTCOMBI tant que que le fonctionnement de votre foie n'est pas revenu à la normale;
· si vous avez une anomalie de la composition des pigments sanguins (porphyrie).
Avertissements et précautions
Avant un traitement par FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l'une des affections suivantes et/ou si ces affections se sont aggravées pendant une grossesse ou un précédent traitement hormonal.
· si vous présentez une hypertension artérielle;
· si vous présentez un risque accru de développement de caillots sanguins (voir « THS et effets sur le cœur ou la circulation sanguine »);
· si vous présentez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète), avec ou sans affection vasculaire;
· si vous avez une maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus causant une douleur et des saignements (endométriose);
· si vous avez une tumeur bénigne de l'utérus (fibrome utérin);
· en cas d'antécédents de prolifération excessive de cellules dans la muqueuse interne (hyperplasie endométriale);
· si vous présentez un risque majoré de développement de tumeurs associé au taux d'œstrogènes dans le sang (comme un cancer du sein chez un parent proche);
· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire (adénome hépatique, calculs biliaires);
· si vous souffrez d'épilepsie;
· si vous souffrez de maux de têtes sévères ou de migraines;
· si vous avez de l'asthme;
· si vous souffrez d'une maladie immunitaire grave qui affecte en particulier votre peau (lupus);
· si vous souffrez d'une maladie causant une perte auditive (otoslérose).
Arrêtez immédiatement d'utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Si vous présentez l'une des affections mentionnées dans la rubrique « N'utilisez pas FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique », ou dans l'un des cas suivants:
· vous présentez un jaunissement de la peau (jaunisse) ou une dégradation de la fonction du foie;
· votre pression artérielle devient subitement beaucoup plus élevée;
· vous présentez pour la première fois un mal de tête migraineux;
· vous êtes enceinte.
Remarque: FEM7COMBI n'est pas un contraceptif transdermique et n'empêche pas le développement d'une grossesse.
Vous devez également informer votre médecin si:
· Vous devez subir une opération chirurgicale.
· Vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée.
· Vous avez contracté une autre maladie.
Quels sont les risques associés à l'utilisation de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
THS et effets sur le cœur ou la circulation sanguine
Caillots sanguins (thrombose):
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement douloureux d'une de vos jambes, si vous ressentez une douleur subite dans votre poitrine, ou si vous vous sentez anormalement essoufflée pendant l'utilisation de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique. Il pourrait s'agir d'un signe de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire. En ce cas, vous devez arrêter d'utiliser immédiatement FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.
Le THS augmente le risque de TEV de 1,3 à 3 fois, en particulier pendant la première année de traitement.
Comparaison:
Chez des femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, en moyenne 4 sur 1000 devraient développer un caillot sanguin sur une période de 5 ans.
Chez les femmes dans la cinquantaine prenant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 5 sur 1000 utilisatrices.
Le risque de thrombose veineuse est plus élevé:
· si vous utilisez des estrogènes;
· avec l'âge avancé;
· si vous avez un cancer;
· pendant la grossesse et le postpartum;
· en cas de thrombose veineuse dans votre famille immédiate;
· si vous présentez un surpoids sévère;
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire);
· en cas de problème de coagulation sanguine quel qu'il soit, nécessitant l'administration au long cours d'un médicament destiné à prévenir les caillots sanguins;
· si vous êtes immobilisée pendant des périodes prolongées (devez garder le lit), en cas d'accident ou de chirurgie majeure. Dans ces situations, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter provisoirement d'utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique. Vous pourriez devoir l'arrêter 4 à 6 semaines avant l'intervention prévue.
Il n'est pas établi si la présence de varices peut induire un risque majoré de thrombose veineuse.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin. Si vous utilisez un anticoagulant, les risques et les bénéfices liés à l'utilisation d'un THS doivent être soigneusement évalués.
Maladies coronariennes:
Arrêtez de prendre FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez une douleur dans la poitrine qui s'étend à votre bras ou à votre cou. Cette douleur peut être un signe de maladie du cœur.
Il n'existe aucune donnée démontrant un rôle protecteur du THS contre les maladies cardiaques. Les femmes qui prennent un THS estroprogestatif sont légèrement plus susceptibles de développer une maladie cardiaque que celles ne prenant aucun THS. Le risque absolu de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires dus à l'utilisation combinée d'un estrogène et d'un progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
Risque d'accident vasculaire cérébral:
Arrêtez de prendre FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des maux de tête migraineux inexpliqués, avec ou sans troubles visuels. Ces maux de tête peuvent être un signe précoce d'AVC.
Les THS estroprogestatifs combinés et à base d'estrogènes seuls augmentent jusqu'à 1,5 fois le risque d'AVC. Le risque chez les utilisatrices comparé aux non-utilisatrices ne varie pas avec l'âge ni avec le temps écoulé depuis la ménopause. Toutefois, le risque d'AVC étant fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.
Comparaison:
Chez les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, en moyenne 8 sur 1000 devraient développer un AVC sur une période de 5 ans.
Chez les femmes dans la cinquantaine prenant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 3 sur 1000 utilisatrices.
THS et risques de cancer
Hypertrophie de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer endométrial).
L'utilisation à long terme d'estrogènes augmente le risque d'hypertrophie de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et le risque de cancer endométrial chez les femmes ayant un utérus. Pour réduire ce risque, il est nécessaire de prendre les estrogènes en association avec des comprimés de progestatif pendant au moins 12 jours de chaque mois.
Pendant les premiers mois de traitement, des saignements irréguliers peuvent survenir. Contactez votre médecin si:
· ces saignements persistent au-delà des premiers mois de traitement;
· débutent un certain temps après le début du traitement par FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique;
· persistent après l'arrêt du traitement par FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.
Votre médecin en recherchera la cause, en effectuant notamment une biopsie de la muqueuse utérine afin de déterminer si vous avez un cancer de la muqueuse utérine.
Comparaison:
Chez les femmes ayant toujours un utérus et ne prenant pas de THS, en moyenne 5 sur 1000 recevront un diagnostic de cancer endométrial.
Chez les femmes prenant un THS à base d'estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires se situera entre 5 et 55 sur 1000 utilisatrices âgées de 50 à 65 ans, en fonction de la dose et de la durée du traitement.
L'ajout d'un progestatif au THS à base d'estrogènes seuls réduit substantiellement le risque de cancer endométrial.
Cancer du sein: Les données suggèrent que la prise d'un THS estroprogestatif combiné et potentiellement à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque dépend de la durée de prise du THS et le risque supplémentaire est visible après environ 3 ans. Cependant, un retour à la normale s'effectue en quelques années (au maximum cinq ans) après l'arrêt du traitement.
Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications de vos seins, telles qu'un capiton cutané, une modification de la peau du mamelon ou une grosseur que vous pouvez voir ou palper.
Votre médecin pourra vous conseiller d'effectuer un bilan, notamment une mammographie.
Comparaison:
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne 9 à 12 sur 1000 seront diagnostiquées avec un cancer du sein sur une période de 5 ans.
Pour les femmes âgées de 50 à 65 ans qui prennent un THS associant estrogènes plus progestatifs sur 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 6 sur 1000 utilisatrices.
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 14 sur 1000 recevront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estroprogestatif sur 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 4 sur 1000 utilisatrices.
Cancer ovarien: le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation à long terme (au moins 5-10 ans) de produits THS à base d'estrogènes est supposée induire un risque légèrement majoré de cancer ovarien. Certaines études suggèrent que l'utilisation à long terme de THS combiné peut induire un risque similaire ou légèrement inférieur. Pour les femmes prenant un THS sur 5 ans, il y aura un cas supplémentaire par 2500 utilisatrices.
THS et autres affections:
· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devrez être surveillée au cours du traitement par FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
· Si vous présentez des taux très élevés de triglycérides dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devrez être surveillée au cours du traitement par FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.
Le THS n'améliore pas les processus de la pensée. Des données suggèrent un risque accru de démence probable chez les femmes débutant l'utilisation de THS après 65 ans.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde susmentionnées vous concerne ou vous a précédemment concernée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Certains médicaments peuvent altérer l'efficacité de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, en particulier si vous prenez:
· un médicament pour le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne);
· un médicament pour le traitement de la tuberculose ou d'autres maladies infectieuses (rifampicine, rifabutine);
· un médicament pour le traitement du SIDA (ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz);
· un médicament contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance.
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication dans la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet secondaire spécifique n'est attendu.
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est appliqué une fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.
Il s'agit d'un traitement continu séquentiel, sans aucune période d'arrêt de traitement dès qu'un dispositif est retiré, un autre doit être appliqué immédiatement.
La boîte comprend 2 types de dispositifs transdermiques, à utiliser en fonction du moment de l'application:
· Dispositifs transdermiques phase 1 (1ère et 2ème semaines de votre cycle): ils ne contiennent qu'une substance active (Estradiol).
· Dispositifs transdermiques phase 2 (3ème et 4ème semaines de votre cycle): ils contiennent deux substances actives (Estradiol et Lévonorgestrel).
Si vous ne prenez pas de THS ou si vous passez d'un THS combiné continu, le traitement peut être initié n'importe quel jour à votre convenance.
Si vous passez d'un traitement hormonal substitutif séquentiel, le traitement doit être initié le jour suivant la fin du précédent schéma de THS.
Fréquence d'application
Appliquez un dispositif de phase 1 une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis un dispositif de phase 2 une fois par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Utilisez impérativement les dispositifs en respectant le bon ordre.
Des saignements évoquant les règles surviennent habituellement en fin d'utilisation des dispositifs de phase 2. Ces saignements sont peu abondants et durent en moyenne 4 à 5 jours. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament doit être appliqué sur la peau.
Comment appliquer un patch FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Chaque sachet renferme un dispositif transdermique.
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré de son sachet.
1. Pour ouvrir, déchirez les deux bords du sachet, suivant la flèche.
2. Retirez le dispositif transdermique. Celui-ci se compose de deux parties: le dispositif transdermique proprement dit et le feuillet de protection.
3. Détachez la moitié du feuillet de protection à partir de l'encoche en « S » en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts car il risque ensuite de ne plus adhérer correctement et afin de ne pas altérer les principes actifs.
4. Appliquez immédiatement à l'aide de la paume de la main le dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires (éviter le tour de taille et les vêtements trop serrés). Le dispositif transdermique peut être appliqué par exemple, sur les fesses, les cuisses ou l'abdomen.
5. Retirez l'autre partie du feuillet de protection en plastique et appuyez sur la partie correspondante du dispositif transdermique.
6. Maintenez la paume de la main au moins 30 secondes sur le dispositif transdermique en vous assurant qu'il adhère bien, notamment sur les bords. La pression et la chaleur de la main sont indispensables pour assurer une adhésivité optimale du dispositif.


Comment enlever FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Pour enlever FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, il vous suffit de détacher un bord et de tirer doucement afin de ne pas irriter la peau. Si une partie de l'adhésif reste sur la peau, il est possible de l'enlever en frottant doucement avec une crème ou une lotion huileuse.
Après utilisation, le dispositif contient encore des substances actives, mais en quantité insuffisante pour être encore efficaces. Pliez le dispositif transdermique en deux (surface adhésive contre surface adhésive) avant de le jeter.
Précautions particulières
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur les seins.
Il ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit (respectez un intervalle libre d'au moins une semaine entre deux applications sur le même site).
Durant le traitement:
Une fois appliqué sur la peau, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé directement au soleil.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
Si le dispositif transdermique se décolle avant la fin de sa période d'utilisation, c'est-à-dire avant le septième jour (par exemple en raison d'une activité physique importante, d'une transpiration abondante ou du frottement des vêtements), utilisez un nouveau dispositif (de la même phase) et retirez-le à la date initialement prévue.
Durée du traitement
Suivez la prescription de votre médecin.
Consultez d'abord votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement.
Quels effets peuvent survenir si vous utilisez par erreur plus d'un patch de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, par application ou par semaine ?
Un surdosage est peut probable.
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, une anxiété, des saignements vaginaux. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, ces signes disparaissent au retrait du dispositif.
Si vous oubliez d’utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
Si vous avez oublié de changer le dispositif au jour prévu, remplacez-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en changeant le dispositif au jour initialement prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est arrêté:
Les symptômes de ménopause liés au déficit en estrogènes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables potentiels les plus fréquents (apparaissant chez plus d'1 personne traitée sur 10) sont les suivants :
· Réactions cutanées (démangeaisons, irritation, rougeur) au site d'application. Ces signes ne sont pas graves et ils disparaissent généralement 2 ou 3 jours après le retrait du dispositif transdermique. S'ils persistent, placez le dispositif transdermique sur un autre site.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 100) :
· Tension ou douleur dans les seins;
· Maux de tête;
· Nausées, vomissements;
· Saignements irréguliers, spottings;
· Augmentation ou diminution de la libido.
Les effets indésirables potentiels suivants sont moins fréquents (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Tumeur bénigne du sein;
· Règles douloureuses;
· Développement anormal de la paroi (muqueuse) de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
· Hypertension artérielle;
· Ballonnements ou douleurs abdominales;
· Fatigue;
· Prise ou perte de poids;
· Migraine;
· Vertiges;
· Crampes dans les jambes;
· Gonflement (rétention d'eau, œdème).
Les effets indésirables suivants sont possibles, mais rares (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse);
· Tumeur bénigne dans l'utérus (fibrome utérin);
· Calculs biliaires;
· Dépression.
Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître :
· Cancer du sein ou de l'utérus (de l'endomètre);
· Formation d'un caillot sanguin dans une veine de la jambe (phlébite) ou des poumons (embolie pulmonaire);
· Formation d'un caillot sanguin dans le cerveau (AVC) ou le cœur (crise cardiaque);
· Problèmes de vésicule biliaire;
· Troubles mentaux (démence);
· Affections de la peau ou des tissus sous-cutanés, telles que:
o Formation de taches brunes sur le visage après l'exposition au soleil, également connue sous le nom de masque de grossesse (chloasma);
o Maladie cutanée avec taches ayant la forme de marques rouges et cloques remplies de liquide (érythème multiforme);
o Maladie cutanée avec formation de bosses sous la peau, rouge et douloureuse (érythème noueux);
o Saignements cutanés mineurs (purpura rhumatoïde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
· Les substances actives sont :
Phase 1 :
Estradiol hémihydraté ................................................................................................... 1,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm2 délivrant 50 microgrammes d'estradiol par 24 heures.
Phase 2 :
Estradiol hémihydraté ................................................................................................... 1,50 mg
Lévonorgestrel ............................................................................................................. 1,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm2 délivrant 50 microgrammes d'estradiol et 10 microgrammes de lévonorgestrel par 24 heures.
· Les autres composants sont :
Film protecteur: Film de polyéthylène téréphtalate (PET) transparent
Matrice adhésive: Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, esters glycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés.
Support de protection: Film de polyéthylène téréphtalate (PET) transparent siliconé.
Qu’est-ce que FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures se présente sous forme d'un dispositif transdermique. Ce dispositif transdermique est constitué d'une matrice transdermique, de forme octogonale, transparente, souple, à bords arrondis, placée sur un support protecteur de taille supérieure et détachable.
Boîte de 4 ou 12 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE THERAMEX
6 AVENUE ALBERT II
ZONE F - BLOC B
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).